概要
令和7年7月22日付け医薬発0722第1号により、神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553の改正に伴う技術基準と基本要件適合性チェックリストの記載整備が主な内容で、適用は発出日からです。対象は軟性神経内視鏡、軟性脊髄鏡、軟性腰椎鏡、軟性脊椎鏡、ビデオ軟性神経内視鏡、硬性脊髄鏡、硬性神経内視鏡の7類型。既承認品については、本基準への適合だけを目的とした一部変更申請は不要です。ただし今後の一変で本基準に適合しない設計に変わる場合、承認基準なし扱いとなる点に注意が必要です。
医療機器メーカーの薬事担当者・品質管理担当・開発者は、自社の神経内視鏡製品が新しい技術基準を満たしているか、改めて確認する必要があります。
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1. 背景と目的
1.1 旧通知からの位置づけ
神経内視鏡承認基準は、平成21年11月20日付け薬食発1120第10号により制定されていました。今回の改正は、この旧通知を更新する位置づけです。承認基準そのものの目的は、神経内視鏡の承認審査における基準を明確化し、申請者と審査側の双方にとって予見可能性を高めることにあります。
1.2 改正の引き金はJIS T 1553の改正
今回の改正の直接的な引き金は、JIS T 1553（光学及び光学機器―医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項）が2023年版に改正されたことです。引用規格が変わると、承認基準で参照している試験方法や用語定義に齟齬が出ます。これを解消するため、技術基準と基本要件適合性チェックリストの記載が整備されました。
1.3 引用規格の最新化
引用規格は次の5つに整理されています。
- JIS T 1553:2023（内視鏡及び内視鏡用処置具の一般的要求事項）
- JIS T 0601-2-18:2013（内視鏡機器の基礎安全及び基本性能）
- ISO 10555-1:2023（血管内カテーテルの一般要求事項。腐食試験で引用）
- JIS T 0993-1:2020（医療機器の生物学的評価）
- ISO 8600-5:2020（硬性内視鏡の光学分解能の決定）
引用規格と同等以上であれば、本邦または外国の規格も使用可能です。
2. 主要要件と事例
2.1 適用範囲と除外条件
本基準が適用されるのは、脳、髄膜、脳下垂体、脊髄等の中枢神経系の診断・治療用画像を提供する未滅菌で供給される再使用可能な神経内視鏡です。
適用対象外となる条件が明確に示されている点が実務上重要です。
- 挿入部最大径が5.4mmを超えるもの
- 挿入部最小径が0.72mm未満のもの（カテーテル等を用いない場合は0.945mm未満）
- 視野角が42.5°〜138°（偏差含む）の範囲を超えるもの
- 軟性内視鏡で最大わん曲角度が143°を超えるもの
- 薬理的効果（抗菌・抗血栓等）を期待したコーティングを施したもの
これらに該当する製品は、本基準ではなく承認基準なしの扱いで申請することになります。
2.2 主要な技術要件
技術基準は4.1〜4.14まで14項目で構成されます。実務上特に押さえるべきは以下です。
- 画質：バー間隔200μm（5ライン数/mm）以上を解像。光学ひずみは最大像高50％位置で20％以内
- 視野角・視野方向：申請書記載値との偏差は視野角15％、硬性内視鏡の視野方向10°が上限
- わん曲部の安全性：最大わん曲角度まで無負荷で160回操作後も画質を維持
- 挿入部の強度：最大径に応じ5N／10N／15Nの引張力に耐えること
- 柔軟性（軟性内視鏡）：先端側硬性部長と戻ろうとする力を規定値内に収めること
- 繰り返し滅菌の耐久性：再滅菌後も表面、画質、わん曲部、強度、柔軟性、腐食抵抗性を維持
2.3 生物学的安全性と腐食抵抗性
挿入部の外表面材料はJIS T 0993-1に従って評価します。金属材料が体液に直接・間接接触する場合は、ISO 10555-1 付属書Aの試験方法に基づき腐食兆候の有無を確認します。既承認品との比較で同等以下を示す方法も認められています。
3. 実務対応と罰則
3.1 既承認品の取扱い
既に承認基準に基づき承認されている神経内視鏡が、改正後の基準に適合しない場合でも、適合させるためだけの一部変更申請は不要です。これは申請業務の負担軽減として重要なポイントです。
ただし注意点があります。今後行う一部変更申請で変更後の製品が本基準に適合しない場合、その申請は承認基準なし（承認基準不適合）の取扱いになります。一変のタイミングで本基準への適合状況を確認しておくべきです。
3.2 新規申請での対応
新規申請では、本基準の技術基準と基本要件適合性チェックリストに沿って申請資料を整える必要があります。基本要件適合性チェックリストは別紙2に示され、第一条から順に「適用／不適用」と「適合の方法」「特定文書の確認」を埋める形式です。
化学的特性（第七条）、感染防止（第八条）、放射線（第十二条）、機械的危険性（第十五条）など、神経内視鏡に該当する条文ごとに、JIS T 14971（リスクマネジメント）、JIS T 0601-2-18、神経内視鏡技術基準のどれを引用して適合を示すかが整理されています。
3.3 適用期日と経過措置
本基準は通知発出日（令和7年7月22日）から適用されます。ただし、既に承認申請された品目については従前の例によるとされており、申請中の案件は旧基準のまま審査が続きます。新規申請を準備中の場合、適用切替えのタイミングを意識する必要があります。
3.4 添付文書での記載義務
添付文書には少なくとも以下を含めなければなりません。
- 挿入部最小径0.945mm未満はカテーテル等を併用すること
- 挿入部最大径3.04mmを超えるものは脳以外には使用しないこと
- 注釈付きの内視鏡イラスト
- 製造販売業者名・住所、型番、挿入部最大径、有効長、視野方向、チャンネル最小径
- 洗浄・消毒・滅菌処理の手順と耐用回数
- 可燃性環境での使用警告
これらは旧基準にも含まれていた項目ですが、改正に合わせて添付文書の記載漏れがないか点検する好機です。
まとめ
今回の神経内視鏡承認基準改正は、JIS T 1553:2023への対応を中心とした見直しですが、実務上は単なる引用規格の更新ではありません。特に、今後の一部変更承認申請（ 一変 ）において、変更後の製品が承認基準の適用範囲や技術要件を満たしているかを事前に確認することが重要です。既承認品は本改正への適合のみを目的とした一変申請は不要ですが、設計変更の内容によっては承認基準なしの扱いとなる可能性があるため注意が必要です。
また、新規申請を予定している場合は、JIS T 1553:2023をはじめとする最新の引用規格への適合確認、基本要件適合性チェックリストの整備、リスクマネジメント資料との整合性確保が欠かせません。神経内視鏡は適用範囲や技術要件が細かく定められているため、開発段階から薬事戦略を踏まえて準備を進めることが、承認審査を円滑に進めるポイントとなります。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、神経内視鏡を含む医療機器の承認申請支援、PMDA相談対応、一部変更承認申請の戦略立案、基本要件適合性チェックリスト作成支援などを行っています。「自社製品が承認基準に適合するか確認したい」「一変申請で必要な対応を整理したい」「申請資料の作成に不安がある」といった場合は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
