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「2026年8月」の記事一覧

【2026年改正】医療機器の条件付承認制度が変更｜2つの類型・要件・申請手続きを解説
概要 令和8年5月1日から、医療機器と体外診断用医薬品の条件付承認制度の運用が新しくなります。根拠は医…
  • 4.5迅速・特定一変
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月1日〜2026年8月7日)
概要 2026年8月1日〜8月7日は、医療AI・SaMDをめぐる行政・製品開発の動きが目立った一週間でした。厚生労…
  • 0.2医療機器ニュース
【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？
概要 令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります…
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
治験情報提供Q&Aを解説｜広告規制・参加者募集・レイサマリーのポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、治験等の情報提供の取扱いを定めた新通知（医薬監麻発0330第1号）の運…
  • 3.5臨床要否
  • 9.3広告
医療機器業界 週次ニュース (2026年7月25日〜2026年7月31日)
概要 2026年7月25日〜7月31日の医療機器業界では、厚生労働省やPMDAによる通知・資料の公表が相次ぎました…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年最新】植込み型BCIの評価指標を解説｜承認申請で確認すべきポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、植込み型BCI（ブレインコンピュータインターフェース）を対象とする評…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準