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概要

2026年6月6日〜6月12日の医療機器業界では、国内外で規制対応と事業展開の動きが相次ぎました。欧州では適合性評価手続を統一する実施規則 (EU) 2026/977 やEUDAMED使用義務化、EU AI法の高リスク分類ガイドライン草案が注目され、医療機器メーカーにとって欧州対応の重要性が一段と高まっています。

国内では、小児向け末梢静脈カテーテル固定キット、眼科機器の環境価値算定、DTx企業10社による社会実装議論、在宅血液透析装置や医療AIインフラの資金調達など、製品開発・SaMD・デジタルヘルスの動きが広がりました。海外でも、SamsungによるElement Biosciencesへの出資、DanaherによるMasimo買収、PenumbraやMedtronicのFDA関連ニュースなど、大手企業の投資・承認取得が目立っています。

補助金では、AMEDが医療機器、再生・細胞医療、睡眠領域のヘルスケア、感染症診断薬などに関する公募を相次いで更新しました。規制改正、製品開発、資金調達、公的支援が同時に動いており、医療機器・SaMD企業は最新情報を踏まえた開発戦略と薬事対応の見直しが求められます。

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1. 法改正・通知関連

厚労省 医薬局 医療機器審査管理課が「承認された再生医療等製品について」を事務連絡（2026年6月8日付）

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課は、2026年6月8日付の事務連絡で、新たに承認された再生医療等製品について各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課・各地方厚生局へ周知しました。 日本製薬団体連合会も同日付（日薬連発第423号）で加盟団体へ転送し、会員企業への周知徹底を依頼しています。

＜参照記事＞

EU 実施規則 (EU) 2026/977 ― 適合性評価・認証機関（Notified Body）の統一要件を規定

サン・フレアのEU医療機器メールマガジン第143号（2026年6月11日配信）が、適合性評価とNotified Bodyの手続を統一する実施規則 (EU) 2026/977 を解説しました。 2027年2月25日からの適用予定で、新規申請の審査期限を「申請審査30日（クロックストップ1回）」「QMS評価120日（クロックストップ4回）」等と定めています。あわせて包装・包装廃棄物規則(PPWR)2025/40の改正（パレット用包装材の100％再利用要件の適用除外追加）も紹介しています。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

アルケア、小児向け末梢静脈カテーテル固定キット「フィックスキット・PV小児」を発表

アルケアは、0〜5歳の小児患者向け末梢静脈カテーテル固定キット「フィックスキット・PV小児」を発表しました。体動の多さや皮膚の脆弱さなど小児特有の課題に対応し、両面粘着ベーステープと透明窓により固定力・皮膚への配慮・刺入部の観察性を両立しています。処置時間の短縮と再穿刺の軽減を狙っています。6月19日から販売開始予定です。

＜参照記事＞

Gel Coat Biomaterials、シリコーン表面の長期超親水性化を実現する革新技術を開発

Gel Coat Biomaterialsは、独自の双性イオン型コーティング「Gel Coat™」とプラズマ処理を組み合わせ、シリコーン表面の超親水性を31日以上維持する技術を開発したと発表しました。マイクロ流路デバイス、診断チップ、細胞培養デバイス、医療機器などの性能向上への応用が期待されています。

＜参照記事＞

セカンドハート、総務省「ICTスタートアップリーグ（Support2）」に採択

糖尿病による足切断ゼロを目指すセカンドハートが、総務省「ICTスタートアップリーグ（Support2）」に採択されました。同社はスマートフォンで撮影した足の画像から病変を自動検知するAI診断支援モデルを開発しています。約2万人の患者に対し、わずか4名の医師・看護師で安全な対応が可能となる体制の実現を目指しています。

＜参照記事＞

フィジオロガス・テクノロジーズ、小型在宅血液透析装置の開発でシリーズA資金調達を実施

フィジオロガス・テクノロジーズは、ほくほくキャピタル等を引受先とするシリーズAラウンド（フォースクローズ）の第三者割当増資を実施しました。同社は尿毒素を吸着除去して透析液を装置内で再循環させる小型の在宅専用血液透析装置を開発しており、末期腎不全患者のQOL向上を目指しています。調達資金は装置の設計・開発・試作と各種安全性試験に充当します。

＜参照記事＞

Berry、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」を「WHX Osaka 2026」に出展

Berryは、国際医療展「WHX Osaka 2026」（7月2〜4日・インテックス大阪）にクラウド型eQMS「QMSmart」を出展すると発表しました。QMSmartは医療機器メーカー向けに文書管理・品質イベント管理・教育訓練機能を備え、AIが規制適合性チェックと根本原因分析を自動実行する点が特徴です。

＜参照記事＞

キヤノン、眼科機器「OCT-R1」の削減貢献量を国際規格「IEC 63372」で算定・第三者検証取得

キヤノンは、OCT（光干渉断層計）と眼底カメラの機能を1台に備える眼科機器「OCT-R1」について、国際規格IEC 63372に準拠して温室効果ガス削減貢献量を算定し、サステナブル経営推進機構（SuMPO）による第三者検証を取得しました。同規格に基づく国内初の検証事例となります。

＜参照記事＞

  • 【キヤノン】評価対象となった眼科機器「OCT-R1」、削減貢献量を国際規格「IEC 63372」で算定‐算定結果が第三者検証を取得
  • https://www.yakuji.co.jp/entry135158.html

テルモ、ケニアで培ったPCI人材育成モデルを高度化・東アフリカへ展開

テルモは、ケニアで構築した心臓カテーテル治療（PCI）の人材育成モデルを発展させ、本年度は「高度化」と「横展開」の2軸で推進すると発表しました。高難易度症例に対応する医師の育成を進めるとともに、エチオピア・タンザニアへ展開予定です。これまで育成したケニアの医師4名がトレーナーとして参加し、現地主導の教育体制を強化します。

＜参照記事＞

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

【開催報告：DTx業界に新ムーブメント】DTx社会実装に向け、業界を牽引する10社が初集結「DTx Business Roundtable 2026」を開催

CureAppが主催し、BiPSEE・CaTe・DTアクシス・emol・Meiji Seika ファルマ・MICIN・沢井製薬など業界を牽引する10社が初集結しました。デジタル療法（DTx／プログラム医療機器）の社会実装に向け、開発・治験段階での課題、保険適用取得時の制度的課題、患者認知度の低さや医師の処方時間の制約といった販売課題を共有しました。業界を挙げて日本のDTxを産業として確立し、大規模カンファレンス開催も視野にエコシステム構築を進める方針を確認しました。

＜参照記事＞

FDA Regulation of AI-Enabled Devices（米議会調査局 CRSレポート）

米国議会図書館・議会調査局（CRS）が、FDAによるAI搭載医療機器（AI-enabled devices）の規制動向を整理した最新レポート（IF13245）を公表しました。AIを用いたソフトウェア医療機器の急増を背景に、市販前審査・ライフサイクル管理・市販後のモデル更新（PCCP等）に関する現行制度と論点を概観しており、米国のSaMD/AI医療機器規制の最新の整理として参考になります。

＜参照記事＞

漢方をDXするVARYTEXが漢方特化AI「KAMPO LLM」を開発、漢方専門医研修テキストで正答率97.4%

VARYTEX株式会社が、漢方診療支援に特化した大規模言語モデル「KAMPO LLM」を開発したと発表しました。上位版「KAMPO LLM Pro」は漢方専門医研修テキスト471問で97.4%の正答率を達成し、Google・OpenAIの最新汎用AIを上回る性能としています。自社の臨床データと独自構築の漢方医学データベースを活用。医療従事者向けSaaS「KAMPO 365」への搭載やAPI提供を予定しています（現時点では医療機器=SaMDではなく診療支援ソフトウェアの位置づけ）。

＜参照記事＞

医療データの相互運用性を実現するAIインフラ開発のI.W.G Inc.、プレシリーズAで180万米ドル（約2.8億円）を資金調達

医療データの相互運用性を実現するAIインフラを開発するI.W.G Inc.が、Golden Gate Venturesをリード、Antlerが参加するプレシリーズAで180万米ドル（約2.8億円）を調達しました。PDF・XML・HL7・DICOMなど多様なフォーマットに対応し、既存システムの刷新を必要としない相互運用レイヤーを構築します。医療相互運用性市場は2024年の39億米ドルから2034年に147億米ドルへ拡大予測で、APACが最速成長地域とされています。AI診断・SaMDが活用する医療データ基盤側の動きとして注目されています。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

GT Medical Technologies、脳腫瘍治療で1億ドルのシリーズE調達

脳腫瘍治療デバイス「GammaTile」を手がける米GT Medical Technologiesが、Viking Global Investors主導で1億ドル（約150億円）のシリーズEを実施しました。MVM Partners、Gilde Healthcareなど既存投資家も参加し、ラウンドは募集超過となりました。資金は臨床試験「BRIDGES RCT」と商用展開の拡大に充てる予定です。

＜参照記事＞

スイスCeQur、インスリンパッチ事業拡大へ1億ドルのシリーズE調達

注射不要のウェアラブル・インスリン投与デバイス「CeQur Simplicity」を展開するスイスのメドテック企業CeQurが、シリーズEで1億ドルを調達。糖尿病患者向けデバイスの商用展開を本格化させる「最も野心的なフェーズ」に入るとしている。

＜参照記事＞

Samsung、米遺伝子解析Element Biosciencesに1.75億ドル出資し筆頭株主に

サムスン電子が、米遺伝子解析装置メーカーElement Biosciencesの拡大したシリーズEラウンドで1.75億ドルを出資し、筆頭株主となりました。資金は同社の卓上型次世代シーケンサーをはじめとするゲノム解析デバイスの商用化に充てられます。大手による戦略的出資としてメドテック投資への関心の高さを示しました。

＜参照記事＞

フィンランドRevenio、イスラエルの眼科医療機器Visionixを2.5億ユーロで買収

フィンランドのRevenioが、イスラエル有数の医療機器企業Visionixを2.5億ユーロ（約2.9億ドル）で買収しました。1994年エルサレム創業のVisionixは眼底スキャンなど眼科検査・診断機器を開発・製造しています。創業者のMarc Abitbol氏はCEO退任と売却の決断を語りました。

＜参照記事＞

英01Health、専門医療プラットフォーム拡大へ1,500万ドルのシリーズA調達

元NHS医師が創業した英ヘルステック新興01Healthが、Gresham House Ventures主導で1,500万ドルのシリーズAを調達しました。病院に集中しがちな専門医療を地域クリニックでも提供できるプラットフォームを展開しており、米国市場への進出と商用化拡大を計画しています。

＜参照記事＞

更年期オンライン診療「Vivalle」運営のHerLifeLab、1.3億円を調達

更年期ケアに特化したオンライン診療「Vivalle（ビバエル）」を運営するHerLifeLab（沖縄県恩納村）が、第三者割当増資と融資で総額1億3,000万円を調達しました。症状改善実感90%以上・継続率95%の実績を土台に、現在4人のカウンセラーを2028年までに20人へ5倍に増やす計画です。

＜参照記事＞

研究開発型医療ベンチャー「オーガンテック」、国家戦略特区特例ファンドで資金調達

One Purposeは、研究開発型の医療ベンチャー「オーガンテック」の資金調達を支援したと発表しました。Power Angelsが運用する国家戦略特区特例ファンドを活用し、研究開発型医療ベンチャーへの投資を実行しました。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

令和8年度「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」に係る公募

AMEDが医療機器の事業化を支える産業振興拠点を強化する公募。分野1「人材育成拠点（年最大1,600万円）」、分野2「スタートアップ支援拠点（年最大5,000万円）」、分野3「オープンイノベーションコア拠点」を対象とし、分野3には「革新的な医療機器枠」「デジタル・ロボット技術枠」「循環器・脳神経領域枠」（年最大1億1,130万円）が設けられています。6月11日に説明会資料・補足資料・Q&A（6/12時点版）が追加掲載されました。公募締切は令和8年6月25日（木）13時です。

＜参照記事＞

令和8年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（製造技術基盤）（補助事業）」に係る公募

再生・細胞医療・遺伝子治療製品の量産化に不可欠な部素材・機械・装置（細胞、培地、プラスチック製品、培養装置等）の開発を支援する補助事業です。非臨床・臨床研究は対象外で、製造インフラ向け国産機器・材料の開発に特化しています。補助上限は1課題あたり年9,230万円（直接経費）、補助率2/3、採択予定0〜4課題です。公募期間は令和8年6月10日〜7月10日（金）正午になります。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（製造技術基盤）（補助事業）」に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03003/01/B_00012.html

令和8年度「予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業（ヘルスケア社会実装基盤整備事業）」に係る公募

予防・健康づくりの行動変容介入を行うヘルスケアサービスについて、科学的エビデンスに基づく開発・評価環境を整備する事業です。今回公募は睡眠領域に特化し、学会等によるエビデンス整理・指針策定を支援する。スマートフォンアプリやウェアラブルデバイス等のデジタルヘルス技術を想定し、その評価基準・エビデンス水準の明確化を狙っています。締切は令和8年6月30日（火）正午です。

＜参照記事＞

令和8年度「感染症危機対応医薬品等の研究開発プラットフォーム事業」に係る公募

国産MCM（医療対策物資）の実現に向け、世界トップレベルの研究開発拠点を整備する事業です。令和8年度は治療薬および診断薬が対象で、シナジー拠点・各種サポート機関（GMP製造・教育、研究シーズ管理、提案型）の4カテゴリーで公募しています。体外診断薬の研究開発を含み、医療機器・診断領域に関連します。公募期間は令和8年6月12日（金）〜7月3日（金）正午になります。

＜参照記事＞

令和8年度「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業（一般公募）」（重点感染症に対する感染症治療薬・診断薬の開発）に係る公募

重点感染症に対し、安全で有効なMCMを国内外に届けることを目指す研究開発事業です。「第II相臨床試験終了目指し型（上限50億円）」「第I相臨床試験終了目指し型（上限10億円）」の2カテゴリーで公募しています。診断薬は治療薬・ワクチンと併せた開発を中心に、臨床性能試験まで一連の研究開発を支援する点が体外診断（IVD）開発に関連します。締切は令和8年7月24日（金）12時です。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業（一般公募）」（重点感染症に対する感染症治療薬・診断薬の開発 ）に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03004/02/B_00007.html

6. 海外市況

Penumbra の血栓除去デバイス、FDA 承認 — 買収側 Boston Scientific に追い風

FDA は Penumbra の computer-assisted vacuum thrombectomy システム「Thunderbolt」を承認しました。急性虚血性脳卒中患者の血栓除去に変調吸引(modulated aspiration)技術を用いる “first-of-its-kind” デバイスとされています。アナリスト(Vijay Kumar 氏)は、本技術が Penumbra を 145 億ドルで買収中の Boston Scientific に約 1 億ドルの増収をもたらし得ると指摘しました。買収は 2026 年後半のクローズを見込んでいます。

＜参照記事＞

Danaher、99 億ドルの Masimo 買収を完了

Danaher は Masimo（Medtronic の競合となるパルスオキシメトリ大手）の 99 億ドル買収を完了しました。Masimo は Danaher の診断ポートフォリオに Radiometer と並んで統合され、急性期医療領域でのクロスセルが期待されています。買収から 5 年目までに年間 1.25 億ドル超のコスト削減、5,000 万ドル超の売上シナジーを見込んでいます。

＜参照記事＞

Medtronic、改良型 Nellcor パルスオキシメトリで FDA 510(k) 取得

Medtronic は新プロセッサ「Nell-EQ」を搭載した改良型 Nellcor パルスオキシメトリシステムの FDA 510(k) クリアランスを取得しました。多様な患者層・肌の色・臨床環境での測定精度を支えるとされ、肌の色が濃い患者でのパルスオキシメータ精度差という長年の課題に対応します（前年の FDA ドラフトガイダンスを踏まえたもの）。Medtronic は数カ月内のグローバル展開を計画し、GE HealthCare・Mindray と連携して各社の患者モニタリング製品への統合を進めています。

＜参照記事＞

CMS、ヘルステック専管組織「Office of Health Technology and Products」を新設

米 CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）は、デジタルヘルス・AI 実装・医療データ連携を統括する新組織「Office of Health Technology and Products」を設立しました。Amy Gleason 氏が deputy administrator 兼 chief product officer として率いています。データ共有の改善とデジタルヘルス普及拡大を狙うトランプ政権の “Health Tech Ecosystem” 構想を後押しする組織再編で、米国市場の規制・償還環境に影響しうる動きです。

＜参照記事＞

ADA Scientific Sessions、糖尿病テクノロジー大手が新展開を相次ぎ発表

米国糖尿病学会(ADA) Scientific Sessions で、糖尿病デバイス各社が自動インスリン投与技術の進展を発表しました。Insulet はパッチ式ポンプ「Omnipod 6」のピボタル試験結果と、2 型糖尿病向け完全クローズドループシステムの初期データを公開しました。Abbott はグルコース・ケトン二重センサーで CE マークを取得、Dexcom は非インスリン依存患者への保険適用拡大を狙う試験結果を発表しました。米欧 CGM 大手の競争激化を示しています。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説

令和7年8月8日付け医薬機審発0808第1号により、厚生労働省が「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標」を公表しました。医師の処方なしに使用者の判断で使える家庭用SaMDが対象で、承認申請時に明示すべき項目、非臨床試験の評価、検証的治験デザイン、添付文書記載、市販後対応までを網羅しています。法的拘束力はないものの、PMDA審査では事実上の確認リストとして機能するため、これから申請する事業者は本指標に沿って申請資料を整理しておくべきです。

＜参照記事＞

【2025年改正】血管内視鏡承認基準の変更点とは？ビデオ軟性血管鏡追加と一変申請の注意点

2025年7月22日に血管内視鏡承認基準が改正されました。主な変更点は、適用範囲に「ビデオ軟性血管鏡」が追加されたことと、引用規格がJIS T 1553:2009から2023年版へ更新されたことです。既承認品について新基準対応のための単独の一部変更申請は不要だが、別の理由で一変申請する際に新基準へ不適合だと「承認基準不適合」扱いとなる点に注意が必要です。

＜参照記事＞

神経内視鏡の承認基準が変更｜JIS T 1553対応と一変申請時の注意点

令和7年7月22日付けで神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553:2023の改正に伴い、技術基準と基本要件適合性チェックリストの記載整備が行われ、引用規格が5つに整理されたうえ、画質・視野角・わん曲部の安全性など14項目の技術要件が明確化されました。既承認品は本基準への適合のみを目的とした一部変更申請は不要だが、今後の一変で製品が基準に適合しない場合は「承認基準なし扱い」となる可能性があるため、設計変更時には事前に適合状況を確認することが重要です。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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