【講演報告】HAMIQ主催「医療・福祉機器開発にかかる勉強会」にて薬機法セミナーを実施しました

2025年11月28日

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開催概要

2025年11月21日（金）、九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ）主催の「医療・福祉機器開発にかかる勉強会」にて、当社代表の百武裕昭が講師として登壇いたしました。

本講演では、これから医療機器開発に取り組む企業様や、薬事業務の効率化を目指す企業様を対象に、約90分にわたり以下のテーマについて解説いたしました。

医療機器の定義と分類
薬機法における医療機器の5要件、クラスI〜IVのリスク分類、SaMD（プログラム医療機器）の該当性判断について、具体例を交えて説明しました。
業許可の体系
製造販売業・製造業・販売賃貸業・修理業それぞれの役割と責任範囲、許可取得の流れについて整理しました。
医療機器開発のポイント
QMS省令に基づく設計開発プロセス、非臨床試験の種類、治験の費用・期間の目安など、実務に直結する情報を提供しました。
規制当局との付き合い方
PMDAの対面助言制度の活用方法、審査におけるリスク・ベネフィットの考え方、効果的なコミュニケーション戦略についてお伝えしました。

当日は現地参加とオンライン視聴を合わせて多くの方にご参加いただき、活発な質疑応答も行われました。医療機器開発における薬事戦略の重要性について、理解を深めていただけたものと考えております。

ご参加いただいた皆様、また本勉強会を企画・運営いただいたHAMIQ事務局の皆様に心より感謝申し上げます。

一般社団法人薬事支援機構では、医療機器開発に関する各種セミナー・勉強会への講師派遣を承っております。

対応可能なテーマ例

業界団体様、企業様の社内研修、大学・研究機関での講義など、ご要望に応じたカスタマイズも可能です。まずはお気軽にお問い合わせください。

一般社団法人薬事支援機構
Website: https://rso.or.jp/
Email: hiroaki.Hyakutake@rso.or.jp
TEL: 03-4405-7514