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概要

今週は、PMDAによる医療機器の不具合症例報告や外国製造業者リストの更新など、薬事・安全管理に関する動きが相次ぎました。海外では、腹部・骨盤CTを解析するAIや迅速薬剤感受性試験、在宅での母体・胎児モニタリングなど、AI・デジタル技術を活用した医療機器のFDA 510(k)クリアランスが目立っています。

国内では、AI医療機器「nodoca」を開発するアイリスが日本スタートアップ大賞2026で審査委員会特別賞を受賞したほか、医療ベッド搬送支援や医療機器スタートアップの市場定着を支援する取り組みも進展しました。

資金・支援面では、Precision Neuroscienceの2億5,000万ドル調達、OuraのIPO申請、NEDO・AMEDによる医療機器開発支援などが注目されます。海外では、Grailの多がん早期検出血液検査「Galleri」についてFDA諮問委員会が承認を支持するなど、今後の医療機器・デジタルヘルス市場を左右する動きも見られました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA、医療機器の不具合が疑われる症例報告に2026年5月分を追加

PMDAは2026年9月25日、医療機器の製造販売業者から報告された国内の不具合・感染症症例のラインリストに、2026年5月受理分を追加しました。公開範囲は2004年4月から2026年5月までの受理分です。報告は医薬品医療機器法第68条の10第1項に基づき義務づけられており、同種製品の不具合傾向を自社の市販後安全管理に反映する際の一次資料になります。

＜参照記事＞

PMDA、再生医療等製品の不具合が疑われる症例報告に2026年5月分を追加

同じく9月25日、再生医療等製品の国内不具合・感染症症例のラインリストが2026年5月31日受理分まで更新されました。ヒト（自己）表皮由来細胞シートなど、改正法施行前に医療機器として報告された症例もこのページにあわせて掲載されています。

＜参照記事＞

PMDA、コンビネーション医薬品の機械器具部分に係る不具合症例に2026年5月分を追加

プレフィルドシリンジ入り注射剤や容量調節機能付きペン型注入器付き注射剤など、機械器具と一体で承認されたコンビネーション医薬品について、機械器具部分の不具合が疑われる症例報告に2026年5月分が追加されました（9月25日掲載）。注入器・シリンジ部分を供給する医療機器メーカーにも関係する情報です。

＜参照記事＞

PMDA、医療機器製造販売業者向け説明会と登録認証機関向けトレーニングのウェブシステム調達を公告

PMDAは9月25日、令和8年度の医療機器製造販売業者向け説明会に使うウェブシステムの公開見積競争を公告しました。仕様書によると、承認審査のポイントと改正された承認・認証基準に関する業者向け説明会、認証基準改正に伴う登録認証機関向けトレーニングをe-ラーニングで配信し、プログラム医療機器の信頼性確保に関するシンポジウムを2027年1〜2月頃にリアルタイム配信する予定です。見積書の提出期限は10月8日です。

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認定・登録外国製造業者リストを更新（2026年9月16日現在）

PMDAは9月24日、医薬品医療機器法第23条の2の4に基づく医療機器等外国製造業者の登録を含む、認定・登録外国製造業者リストの2026年9月16日現在版をPDFとExcelで掲載しました。有効期限満了の5か月前で更新申請が出ていない登録は黄色セルで示されます。海外製造所を使う製造販売業者は、承認・認証申請の前に登録状況を外国製造業者側に直接確認するよう求められています。

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2. 医療機器関連

椿本チエイン、国立病院機構大阪医療センターと「医療ベッド搬送アシスト装置」を共同開発

椿本チエインは9月24日、大阪医療センターの医療機器開発支援拠点「Bi-AMPS」と医工連携で進めてきた「医療ベッド搬送アシスト装置」のプロトタイプが完成したと発表しました。約200kgある医療ベッドの移動に数名を要する現場の負担を減らすため、既存のベッドに着脱して使える構造としました。特許を出願中です。 2026年10月から大阪医療センターなど国立病院機構の施設で実証実験を始める予定です。

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メディアスHDとPlug and Play Japan、医療機器スタートアップの市場定着を支援する「MediGO」を始動

医療機器ディーラーのメディアスホールディングスは9月24日、Plug and Play Japanとともに、上市後の販売戦略やチャネル開拓、医療現場への導入を支援するコミュニティ「MediGO」を始動すると発表しました。 薬事承認を得た後の「売れる仕組みづくり」を課題とするスタートアップに向け、ディーラーとして築いた医療機関とのネットワークと現場の知見を提供します。10月1日にTokyo Innovation Baseでキックオフイベントを開きます。

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「メディカルクリエーションふくしま2026」、MCF大賞の最終審査に5社を選出

10月1日と2日にビッグパレットふくしまで開かれる医療機器設計・製造展示会「メディカルクリエーションふくしま2026」で、出展企業を表彰するMCF大賞の1次審査結果が公表されました。エントリーした15社のうち5社が最終審査に進みました。 候補には、自動車向けの細径化技術を応用した極細径ケーブル用導体、タグを使わずに器材を識別する手術室向けPhysical AI、臓器けん引クリップなどが並びます。10月1日に最終審査と表彰式を行います。

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手術室の業務支援SaaS「ScrubEdge」β版を提供開始、先着20施設は1年間無料

Medical Strategy & Innovation（東京・港区）は9月25日、手術室のシフト作成、人員配置、スタッフのスキル・教育管理を一つにまとめるSaaS「ScrubEdge」のβ版を提供開始したと発表しました。 概念実証では、月約10時間かかっていたシフト作成が約2時間に短縮された事例があるそうです。手術室を持つ医療機関から先着20施設のテストモニターを募り、1年間無料で提供します。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

a2z Radiology AI、腹部・骨盤CTの10所見をトリアージする「a2z-Abdo-Triage」でFDA 510(k)クリアランス取得

a2z Radiology AIは9月21日、腹部・骨盤CTから10種類の所見を検出して読影の優先度付けを行うAIソフトウェア「a2z-Abdo-Triage」がFDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。対象は22歳以上の成人のCT画像で、疑い症例にフラグを立てて放射線科医のレビューに回し、最終診断は医師が行います。同社のクリア済み所見は2製品合計で17となりました。

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Radformation、自動VMAT治療計画モジュール「OptiPlan」でFDA 510(k)クリアランス取得

Radformationは9月21日、放射線治療計画ソフトウェア「EZFluence」に自動VMAT（強度変調回転照射）計画モジュール「OptiPlan」を追加する510(k)クリアランス（K261718）を取得しました。患者の解剖構造と臨床上の優先事項をもとに計画の最適化を自動化し、臨床判断は医師側に残す設計としています。

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PhAST、コンピュータビジョンを用いた迅速薬剤感受性試験システムのFDAクリアランスを発表

PhAST Corp.は9月23日、陽性血液培養から約100分で薬剤感受性結果を出すシステム「PhAST BC GN Panel」のFDA 510(k)クリアランス（K253316）を発表しました。単一細胞のタイムラプス顕微鏡映像をコンピュータビジョンで解析し、抗菌薬への菌の反応を表現型として判定します。2025年10月にブレークスルー・デバイス指定を受けており、従来法とのカテゴリ一致率は97.3%とされています。

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Marani Health、在宅で母体・胎児心拍を遠隔モニタリングする「M•care System」がFDA 510(k)クリアランス取得

Marani Healthは9月24日、腹部装着型ウェアラブル「M•wrap」とデジタルツールを組み合わせた遠隔母体・胎児モニタリングシステム「M•care System」のFDA 510(k)クリアランスを発表しました。妊婦が自宅で胎児・母体の心拍を計測し、内蔵電極で取得した信号は医療者向けポータルへ送信されて、波形の全体や生体情報を遠隔で確認できます。米国では3郡に1郡が産科医療の空白地帯とされ、同社は2027年に医療システムや保険者向けに商用展開する計画です。

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韓国AIMD、AIが声門を自動認識するビデオ喉頭鏡「A-LRYNGO」をグローバル展開

韓国のAIMDは9月22日、気管挿管時に声門をリアルタイムで自動認識し視覚ガイドを表示するAI搭載ビデオ喉頭鏡「A-LRYNGO」の海外展開を発表しました。AIは機器内で動作し、外部サーバーや継続的なAIライセンス料を必要としません。現在Mayo Clinicで評価中で、ウズベキスタン・ベトナム・ラオスで導入されています。

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Firefly、FDA 510(k)クリア済みAI脳機能解析「Evoke」とADHD非薬物治療機器の連携を発表

Firefly Neuroscienceは9月25日、NeuroSigmaと提携し、小児ADHDの非薬物治療機器「Monarch eTNS System」へのアクセス拡大に取り組むと発表しました。FireflyのEvokeは、定量脳波（qEEG）と事象関連電位（ERP）検査をAI解析と組み合わせた510(k)クリア済みプラットフォームで、20万件超の脳波データベースをもとに脳機能の客観的な指標を医師に提供します。

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AI医療機器のアイリス、日本スタートアップ大賞2026で審査委員会特別賞を受賞

咽頭画像からインフルエンザを判定するAI医療機器「nodoca」を手がけるアイリスは9月25日、「日本スタートアップ大賞2026」で審査委員会特別賞を受賞したと発表しました。同日、首相官邸で表彰式が行われました。医師の知見をデジタル化するAI医療機器の開発と社会実装への取り組みが評価されました。 9月20日付の日本経済新聞に掲載された沖山翔代表の寄稿によると、nodocaは2000以上の医療機関で使われています。2025年10月に新型コロナの診断支援機能の追加承認を取得しており、現在は細菌性とウイルス性の感染症を識別する機能の開発を進めています。

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4. 医療ベンチャー関連

Precision Neuroscience raises $250M for brain-computer interface work

脳コンピュータインターフェース（BCI）を開発する米Precision Neuroscienceが、シリーズDで2億5,000万ドルを調達しました。Pershing Square、Ackman Oxman Instituteなどが共同リードし、累計調達額は4億3,000万ドルとなりました。資金は薄膜電極「Layer 7」の臨床プログラム拡大、FDA承認取得に向けた手続き、商業化体制の整備に充てます。

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Oura seeks to raise up to $2.2B in IPO

スマートリングのOuraが新規株式公開（IPO）を申請し、最大22億ドルの調達を目指しています。仮条件は1株40〜44ドルで、ティッカー「OURA」でNasdaq上場を予定しています。現状はFDAのウェルネス製品の適用除外で販売しているが、血圧モニタリング機能の追加やDexcom・Resmedとの提携など医療領域への拡大を進めており、規制上の扱いが今後の論点となります。

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Anaconda Biomed Secures $56 Million Financing from New and Existing Investors

急性虚血性脳卒中の血栓回収用カテーテル「ANA Funnel Catheter」を開発するAnaconda Biomed（米カリフォルニア州、製造拠点はスペイン・バルセロナ）が5,600万ドルを調達しました。Omega Fundsがリードし、スペインの共同投資ファンドFOCO、Ysios Capitalなどが参加しました。資金は、吸引と血流遮断・逆流を組み合わせた同カテーテルの327例規模のピボタルIDE試験「ATHENA」の完了と、各国での承認取得に充てます。米国の神経血管吸引型血栓回収市場は、1月にBoston Scientificが145億ドルで買収を決めたPenumbraとImperative Careの2社が約6割を占めています。

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MPower Partners、自宅HPV検査を通じて子宮頸がん検診を革新するTeal Health社に出資

ESG重視型VCのMPower Partnersが、米Teal HealthのシリーズA（2,200万ドル）をリードしました。Teal Healthは自宅で検体を採取できるHPV検査器具「Teal Wand」を開発し、2025年5月にFDAの認可を取得しています。MPowerは日本の検診受診率の低さも課題に挙げており、国内展開の支援も視野に入れています。

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オーガンテック、Swiss Bioscience社と毛髪再生技術の欧州展開に向けた戦略的協業に関するMOUを締結

理化学研究所の研究を基盤に毛髪再生・歯の再生技術を開発するオーガンテック（東京）が、スイスのSwiss Bioscienceと、欧州展開に向けた協業の基本合意書（MOU）を締結しました。Swiss BioscienceはSwissmedic承認のGMP施設を持っています。まず他家毛包細胞由来の培養上清技術を対象に、ライセンス・技術移転・規制対応・商業化を検討します。

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5. 医療機器が関連する補助金

岡山大学「BIZEN」、AMED「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」に3年連続で採択

AMEDは9月18日、岡山大学が中心となって運営する医療・ヘルスケアの共創拠点「BIZEN」を、医療機器開発スタートアップを支援する拠点強化事業に採択しました。デジタル・ロボット技術のコア拠点としての選定は全国で岡山大学のみです。 岡山大学病院の研究開発機能を企業の開発や人材育成に開放し、医療用ロボティクスやプログラム医療機器の開発を支援します。大原記念倉敷中央医療機構や全国の開発支援拠点と連携し、2024年度から3年連続の採択となります。

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京都民医連中央病院、ウェアラブル機器を使う医療DX計画が厚労省の支援事業に採択

公益社団法人京都保健会は9月25日、京都民医連中央病院の計画が厚生労働省「医療分野における業務効率化・職場環境改善支援事業」で採択内示を受けたと発表しました。 ウェアラブル型の測定機器で血圧・脈拍などのバイタルを取得し、電子カルテと連携させて転記作業を減らします。早期警戒スコア（NEWS）を使い、患者の状態悪化の兆候を早く捉える仕組みも構築します。

＜参照記事＞

NEDO、2026年度「SBIR推進プログラム（一気通貫型）」の実施体制を決定

NEDOは9月24日、ディープテック・スタートアップ支援基金によるSBIR推進プログラムの採択結果を公表しました。フェーズ1は応募47件から10件、フェーズ2は応募6件から2件を採択しました。 フェーズ1にはヘルスケア関連のテーマも含まれます。株式会社AILEの「数歩の歩行からフレイルと原因部位を推定する在宅向け短距離歩行解析AI」、BS Code株式会社の「スマートグラス×AI映像解析による介護記録自動生成システム」などが採択されました。

＜参照記事＞

ARPA-H、重症患者の免疫をリアルタイム監視する「CIRCLE」プログラムの実施チームを選定

米国ARPA-Hは9月22日、集中治療を変えることを目指すCIRCLEプログラムの実施チームを発表しました。5年間で最大1億4,490万ドルを拠出します。 患者の免疫系を再現するAIデジタルツイン、マルチプレックスセンサーによるリアルタイム免疫モニタリング、オルガノイドを使う検証基盤を開発し、ICU在室日数の25％短縮を目標としています。Stanford大学、Verily Health、Sage Bionetworksなどが参加します。サブアワード先のInSilicoTrialsは、モデルの信頼性評価とFDA向け文書を担う規制対応プラットフォームを構築します。

＜参照記事＞

豪州の認知症向け商業化支援「CUREator+」第2ラウンド、スタートアップ7社に計1,560万豪ドル

オーストラリアの医療研究未来基金（MRFF）が支える商業化プログラム「CUREator+ Dementia & Cognitive Decline」の第2ラウンドで、7社への非希薄化資金の交付が決まりました。運営はBrandon BioCatalyst、ANDHealth、Dementia Australiaが担います。 対象には治療薬に加え、音声AIによる認知機能低下の検出ツールや、症状が出る前に認知症リスクを示すデジタル自己評価などの診断・デジタルヘルス製品が含まれます。1社あたりの交付額は161万〜250万豪ドルです。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Grailの多がん早期検出血液検査「Galleri」、FDA諮問委員会が承認を支持

FDA諮問委員会は9月24日、50歳以上を対象とするGrailの多がん早期検出検査Galleriについて、7対2（棄権1）で承認を支持しました。安全性は全会一致だったが、有効性は6対4の僅差でした。2026年2月に公表された英NHSの試験は、ステージIII〜IVのがんを減らすという主要評価項目を達成していませんでした。FDAは諮問委員会の結論に拘束されず、最終判断は数か月以内に出る見込みです。

＜参照記事＞

Abbott、OTC型CGM「Lingo」を管理栄養士による栄養指導サービスと連携

Abbottは9月23日、処方箋不要の持続血糖測定器LingoをBerry Streetの管理栄養士サービスと連携させると発表しました。利用者は血糖データに基づくオンライン栄養指導を、多くの場合は保険適用で受けられます。米国の前糖尿病人口は1億1,500万人を超え、その約8割が自覚していないとされています。CGMを糖尿病以外の代謝管理へ広げる動きの一つです。

＜参照記事＞

Siemens HealthineersとNovo Nordisk、脂肪肝疾患の血液検査普及で提携

Siemens HealthineersとNovo Nordiskが、MASLDとその進行型であるMASHの認知向上と早期診断で提携しました。Siemensの肝線維化マーカー検査ELFは、米国でMASHの進行を追跡する予後予測用血清検査として唯一FDAの認可を受けています。Novoは先にGLP-1製剤WegovyでMASH治療の迅速承認を得ており、診断と治療の両面から患者の掘り起こしを進めます。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【2026年最新】医療機器のSBOM対応を徹底解説｜いつから必要？作成・運用・QMS対応のポイント

令和8年8月25日付け医薬機審発0825第1号で示されたSBOMガイドライン第1版を解説した記事です。NTIA最小要素に基づくSBOMの作成・更新体制を整え、その後に脆弱性・ライセンス・EOL管理をQMSと市販後安全管理へ統合するという2段階の導入が示されました。推奨フォーマットはSPDX 2.2以上またはCycloneDX 1.6以上で、製品構成をA〜Dの4パターンに分けて適用範囲を検討します。SBOMツールの導入自体がQMS省令の購買管理・バリデーションの対象になり得る点も取り上げています。

＜参照記事＞

【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説

2026年8月14日付の事務連絡で情報提供された、経血吸収ショーツの評価の観点と広告表現の考え方の改定を解説した記事です。医薬部外品として承認申請する際の構成成分の示し方、抗菌作用を付与できる部位と標榜の可否、吸水量・滲出など規格の見直しを取り上げています。洗濯後の吸水力や汚れ落ちといった繰り返し使用に伴う追加評価や、設定した洗濯回数が承認書に記載される点にも触れています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

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