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  • 2.医療機器の申請

「2.医療機器の申請」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について
概要 厚生労働省は平成20年3月28日付けで、医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用に関する重…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
概要 平成26年9月29日、厚生労働省から医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備に関す…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、各都道…
  • 2.7承継
ヘパリン使用医療機器の認証書・承認書記載に関する新たな規制要件について
概要 平成27年2月24日に発出された厚生労働省の通知「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」は、…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
概要 平成25年5月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された通知は、医療…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続について
概要 平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された「医療機器の…
  • 2.5原材料
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&A解説
概要 本記事では、平成19年8月15日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 2.5原材料
医療機器製造承認申請書における原材料記載ガイドライン解説
概要 平成16年11月15日に厚生労働省から発出された事務連絡「医療機器審査No.19」は、医療機器の製造（輸…
  • 2.5原材料
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
  • 2.2添付文書
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
  • 2.2添付文書