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概要

今週は、改正薬機法への対応、AI・SaMD、小児用医療機器支援、国内外のM&Aなど、医療機器業界の今後に影響する動きが相次ぎました。

国内では、9月30日に令和7年改正薬機法の一部施行に伴う整備省令が公布され、体外診断用医薬品の「性能等再評価」やQMS省令、医療機器GPSP省令に関する規定が整備されました。PMDAからは、小児用医療機器の承認申請に係る審査・調査手数料の9割相当を補助する事業も案内されています。

SaMD・AI分野では、塩野義製薬のADHD治療補助アプリ「ENDEAVORRIDE」が選定療養の対象となったほか、FDAはAI搭載医療機器のライフサイクル管理やPCCPに関するガイダンスの最終化を優先項目に掲げました。M&Aではテルモや日本ライフラインによる米国企業の買収が発表され、海外では小児の成長に合わせて拡張できる心臓弁のFDA承認や、次世代バイオセンサーへの大型研究助成なども注目されています。

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1. 法改正・通知関連

令和7年改正薬機法の一部施行に伴う関係省令の整備省令が公布（令和9年5月20日施行）

厚生労働省は2026年9月30日、令和7年改正薬機法の一部施行に伴う整備省令（令和8年厚生労働省令第142号）を公布し、通知（医薬発0930第5号ほか）を発出しました。医薬品品質保証責任者・医薬品安全管理責任者・特定医薬品供給体制管理責任者の法定化が中心ですが、体外診断用医薬品の「性能等再評価」の手続（対象範囲の官報公示、定期報告の事項・期限、PMDA経由の提出）も新たに規定されています。 QMS省令や医療機器GPSP省令なども規定の整備の対象に含まれており、施行は令和9年5月20日です。

＜参照記事＞

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
  • https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T261002I0150.pdf

新医療機器として「オプチューンパクス」（交流電場腫瘍治療システム）が承認

厚生労働省医療機器審査管理課は2026年9月30日付の事務連絡で、新医療機器の承認品目を公表しました。Novocure GmbHの交流電場腫瘍治療システム「オプチューンパクス」が同日承認されています（審議日：令和8年8月24日、希少疾病用医療機器に該当）。 品目の詳細情報は、後日PMDAホームページで提供される予定です。

＜参照記事＞

PMDA、令和8年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施を通知

PMDAは2026年9月30日、小児用医療機器の承認申請に係る審査・調査手数料の9割相当を補助する事業の実施について、案内ページを掲載しました。小児疾患向けの医療機器や、小児期の患者が主な対象となる先天性疾患向けの医療機器などが対象です。 令和8年2月1日〜令和9年1月31日の承認申請が対象で、補助金申請は令和9年1月31日必着です。他の補助金との合算で手数料額を上回ることはできません。

＜参照記事＞

治験実施医療機関の業務に係る「統一様式」の活用を依頼（治験エコシステム導入推進事業）

厚生労働省は2026年10月1日付で、令和7年度治験エコシステム導入推進事業で作成された治験実施医療機関の業務に係る統一様式の活用を求める通知（医政研発1001第2号・医薬薬審発1001第7号）を発出しました。治験手続の効率化と、医療機関の実務負担の軽減が目的です。 PMDAも10月2日に当該様式を公表しており、医療機器の治験を依頼する企業にとっても、依頼者側の手続に影響する可能性があります。

＜参照記事＞

医療機器の保険適用（令和8年10月1日適用分）を通知

厚生労働省保険局医療課は2026年9月30日、令和8年10月1日から新たに保険適用となる医療機器を通知しました（保医発0930第4号）。区分A2（特定包括）として、在宅人工呼吸器、眼圧計、超音波検査装置などの品目が新たに掲載されています。 同日付で、既に通知済みの「医療機器の保険適用について」の一部訂正の事務連絡も発出されています。

＜参照記事＞

ADHD治療補助アプリ「ENDEAVORRIDE」を選定療養の対象とするプログラム医療機器に追加

厚生労働省は2026年9月30日、令和8年10月1日から選定療養の対象とするプログラム医療機器として、塩野義製薬の「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」を通知しました（保医発0930第3号）。対象は、小児期の注意欠如多動症（ADHD）の治療補助における3回目以降の使用です。 保険診療と保険外の使用を組み合わせる、プログラム医療機器の選定療養の適用事例となります。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

トプコン、「超広角眼底スリットスキャナー GAIA」の国内製造販売認証を取得

トプコンは9月30日、「超広角眼底スリットスキャナー GAIA」の国内製造販売認証を取得したと発表しました。撮影画角150°（眼内角換算209°相当）で、網膜周辺部まで含む広い範囲を自然な色味で撮影できます。 反射・散乱光を抑えるスリットスキャン撮影と同社のフルオート撮影技術を組み合わせ、網膜画像診断でのデータ取得と診断ワークフローの改善を図っています。

＜参照記事＞

ニデック、オート無散瞳眼底カメラ「AFC-1」と眼底カメラ・OCT複合機「RSD-1 Duo」を10月1日に発売

ニデック（愛知県蒲郡市）は10月1日、眼科向けの新製品「AFC-1」「RSD-1 Duo」と、データ管理システム「EyeLink」を発売しました。AFC-1は散瞳せずに眼底を撮影できるオート無散瞳眼底カメラ、RSD-1 Duoは眼底カメラと光干渉断層計（OCT）を1台にまとめた複合機です。 カラー眼底撮影にはスリットスキャン方式を採用しており、瞳孔が開きにくい高齢者でも鮮明な画像を撮りやすくなっています。撮影からデータ管理・解析までをEyeLinkで一元的に扱います。

＜参照記事＞

東邦HD、PHCホールディングスに買収を提案

医薬品卸大手の東邦ホールディングスは、医療機器販売などを手掛けるPHCホールディングスに対し、法的拘束力のない初期段階の買収提案を行っていることを明らかにしました。KKR傘下のPHCも9月30日に提案の受領を認めており、東邦HDは一部報道を受けて10月1日にコメントしました。報道では買収額は約13億ドル規模とされています。 PHCは糖尿病管理（血糖測定器）、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの3事業を持ちます。医薬品卸による医療機器メーカー買収の動きとして、業界再編の観点から注目されています。

＜参照記事＞

日本アビオニクス、「第9回 病院EXPO」に医用サーモグラフィ F50MEを出展

日本アビオニクスは、メディカルジャパン東京「第9回 病院EXPO」（10月7〜9日、幕張メッセ）に出展し、医療機器承認を取得した医用サーモグラフィ「F50ME」の実機デモを行います。 F50MEは非接触・非侵襲で体表温度の分布をとらえるポータブル型の装置です。負荷検査での連続測定、10か所の同時測定、診断レポートの自動作成、患者データの管理に対応します。

＜参照記事＞

名古屋大学の「深紫外線LED内視鏡治療デバイス」がTongali GAPファンドに採択、STATION Aiが事業化を支援

名古屋大学・國料俊男診療教授らの研究課題「深紫外線LED内視鏡治療デバイス」が、令和8年度Tongali GAPファンドプログラム「ステップ2」に採択されました。内視鏡の処置用の通路から細いカテーテルを入れ、胆管の内側から胆道がんに深紫外線を照射する低侵襲治療を目指しています。 STATION Ai ファンドは事業化推進機関として、事業計画の策定、品質管理を担う人材の探索、資金調達などを支援します。将来はスタートアップの設立を計画しています。

＜参照記事＞

RHK、管理医療機器のリカバリーウェア「MEDRISE」の公式サイトを開設

RHKは10月2日、磁気治療器として管理医療機器の認証（220AIBZX00095000）を受けたリカバリーウェア「MEDRISE」の公式サイトを開設しました。開発と監修は岡田隆教授が担当しました。 ネオジム磁石（100mT±20mT）を上半身と下半身に4個ずつ配置し、「装着部位の血行改善」「装着部位のコリ緩和」を効能として表示します。企業の福利厚生向けの導入提案も始めました。

＜参照記事＞

  • バズーカ岡田（岡田隆教授）開発・監修！コリを改善する管理医療機器リカバリーウェア「MEDRISE（メドライズ）」が公式サイトをオープン
  • https://www.atpress.ne.jp/news/9077282

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

FDA CDRH、2027会計年度のガイダンス策定計画を公表　AI搭載機器のライフサイクル管理ガイダンスを最終化へ

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は10月1日、2027会計年度のガイダンス策定計画（最終版11件・ドラフト3件）を公表しました。AI搭載医療機器のライフサイクル管理（TPLC）ガイダンス（2025年1月ドラフト）と、事前変更管理計画（PCCP）ガイダンスの最終化を優先項目に挙げました。メンタルヘルス向け対話型生成AIツールのドラフトガイダンスも新たに発出する予定です。優先順位についての意見は2026年11月30日まで受け付けます（Docket FDA-2012-N-1021）。

＜参照記事＞

FDAの生成AI医療機器ディスカッションペーパー、「医師の資格認定」型の評価を提案　意見募集は10月19日まで

CDRHが8月18日に公表した生成AI搭載医療機器に関するディスカッションペーパーについて、法律事務所Cooleyが9月28日に解説を出しました。2軸のリスク評価枠組みと、臨床医の資格認定に倣った「コンピテンシーベース」の評価モデルが提案されています。従来の入出力試験から、能力の多面的評価とリスクに応じた臨床エビデンスの組み合わせに移る可能性があります。意見募集の期限は2026年10月19日までです。

＜参照記事＞

Tempus、心電図AI「ECG-MR」でFDA 510(k)クリアランスを取得　未診断の僧帽弁閉鎖不全症を検出

Tempus AIは9月28日、標準12誘導安静時心電図を解析して中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症（MR）の兆候を検出するAI製品「Tempus ECG-MR」でFDA 510(k)クリアランスを取得したと発表しました。対象は心血管リスク因子または症状のある65歳以上の患者で、結果は2値で示し、心エコーなどの追加精査につなげます。同社のFDAクリア済み心電図AI製品はこれで4製品目となります。

＜参照記事＞

CapsoVision、小腸カプセル内視鏡の読影支援AI「AI Highlights」でFDAクリアランスを取得

CapsoVisionは9月28日、小腸カプセル内視鏡「CapsoCam Plus」の読影を支援するAI機能「AI Highlights」についてFDAクリアランスを取得したと発表しました。小腸出血が疑われる2歳以上の患者を対象に、病変が疑われる画像を検出・優先表示します。既存の読影ソフトCapsoViewおよびCapsoCloudに組み込まれ、医師の診断を置き換えずに読影時間を短縮します。

＜参照記事＞

医療AI推進機構（MAPI）、次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者に　医療AI開発向けに画像・動画データを提供

医療AI推進機構は10月1日、次世代医療基盤法に基づく「認定匿名加工医療情報作成事業者」と「認定仮名加工医療情報作成事業者」の認定を取得したと発表しました。全国で4例目、単独事業者としては初めての認定です。医療機関に蓄積されたCT・MRI画像や手術・内視鏡動画を研究開発に使える形に加工し、医療AI開発企業や研究機関へ提供します。AI医療機器の学習・評価用データを確保しやすくなります。

＜参照記事＞

厚労省「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」に対応するSBOM確認ツールが登場

Medical Software Consultingは9月29日、厚生労働省の「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」（医薬機審発0825第1号、2026年8月25日）を踏まえ、SBOMの確認ツール「MSC SBOM Inspector」（無償）と補記用の「MSC SBOM Editor」（有償）の提供を始めました。生成したSBOMが規制当局への提出に耐える品質かを確認でき、データを外部に送らずローカルで完結します。プログラム医療機器を含むソフトウェア搭載機器のサイバーセキュリティ対応の実務に関わります。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

Terumo Neuro、慢性硬膜下血腫向け液体塞栓材を開発するArsenal Medicalの買収で合意

テルモの米国神経血管事業であるTerumo Neuroは2026年10月1日、慢性硬膜下血腫（cSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓向けの次世代液体塞栓材「NeoCast」を開発する米Arsenal Medicalの買収契約を締結したと発表しました。テルモは本買収により、脳血管治療領域の製品群を拡充します。 NeoCastは溶媒を含まない非接着性の生体材料で、どの国・地域でも薬事承認を取得していない治験機器です。初期臨床試験「EMBO-02」で主要評価項目を達成しており、現在はMedtronic社のOnyxと比較するピボタル試験「RADIANT」が進行中です。買収金額は非開示となっています。

＜参照記事＞

Axogen、縫合不要の末梢神経修復デバイス「NerveTape」を持つBioCircuit Technologiesの買収を完了

Axogenは2026年10月1日、9月に合意した非上場の医療機器ベンチャーBioCircuit Technologies（買収額約2億ドル）の買収を完了したと発表しました。BioCircuitが開発したNerveTapeは、縫合を用いずに末梢神経を修復するデバイスとして初めてFDAクリアランスを取得しています。同社は、BioCircuitの売上寄与を2026年第4四半期に約600万ドル、2027年に約3,400万ドルと見込んでいます。

＜参照記事＞

Surmodics、医療機器コーティング・試験受託のAlta Biomedの事業を買収

医療機器向け表面処理大手のSurmodicsは2026年10月1日、米カリフォルニア州のAlta Biomedの事業を買収したと発表しました。Alta Biomedの独自技術である薄膜表面改質技術「PzF」は、抗血栓性・抗炎症性を持ち、FDAクリアランス6件・PMA1件の実績があります。神経調節、BCI（脳コンピュータインタフェース）、構造的心疾患、血管系デバイス等への展開を想定しています。買収条件は非開示です。

＜参照記事＞

Sofinnova Partners、医療機器スタートアップ創出ファンド「MD Start IV」を8,200万ユーロでクローズ

欧州の大手VCであるSofinnova Partnersは9月28日、医療機器スタートアップの創業・育成に特化したファンド「Sofinnova MD Start IV」を、募集額を上回る8,200万ユーロで最終クローズしました。今後5年間で欧米の医療機器ベンチャー6〜8社を立ち上げ、臨床マイルストーンまで支援する計画です。 前号ファンド（6,300万ユーロ）の投資先6社は、その後計1億4,000万ユーロ超の追加資金を調達しています。投資先にはLimFlow（Inari Medicalが買収）、Moon Surgical（FDAクリアランス取得）などがあります。

＜参照記事＞

スマートリングのOura、市場の不透明感を理由にIPOを延期

スマートリングを手掛けるOuraは2026年9月29日、最大22億ドルの調達を見込んでいた新規株式公開（IPO）を、市況の不透明感を理由に延期すると発表しました。同社はすでに黒字化しており、2025年度の売上高は約9億800万ドル、2026年度は前年比90%の増収を見込んでいます。夜間血圧トレンドや隠れ高血圧リスクの検出など、FDA規制対象に近い機能の開発も進めています。

＜参照記事＞

mutex、AIレセプト業務支援「Reze」でシリーズA・2.8億円を調達

医療機関向けにAIレセプト業務支援SaaS「Reze」を提供するmutexは2026年9月30日、シリーズAラウンドで2億8,160万円を調達したと発表しました。引受先はエムティーアイ、SBIインベストメント（MEDIPAL Innovation投資事業有限責任組合）、日本経営で、累計調達額は3億4,160万円です。調達資金は、導入医療機関の拡大と、レセプトの作成から提出までの請求業務全体の自動化に向けた開発に充てます。

＜参照記事＞

腸内・膣内マイクロバイオーム検査のTiny Health、シリーズBで3,300万ドルを調達

在宅で受けられる腸内・膣内マイクロバイオーム検査を提供する米Tiny Healthは2026年9月29日、B Capital主導のシリーズBラウンドで3,300万ドルを調達したと発表しました。成人・乳幼児向けの検査により、消化器症状、炎症、湿疹、アレルギー等に関する知見と個別の推奨事項を提供しています。調達資金で検査サービスの拡充を図っています。

＜参照記事＞

医療機関向け対話型AIエージェントのParakeet Health、シリーズAで1,000万ドルを調達

米Parakeet Healthは2026年10月1日、Canvas Ventures主導のシリーズAラウンドで1,000万ドルを調達したと発表しました。同社のプラットフォームは、電子カルテ等と連携して、受電対応、患者への連絡、FAX処理、Web予約などの業務を自動化します。米国の大手皮膚科グループ上位10社のうち6社が導入しており、2,800名超の医療従事者が利用しています。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

米ARPA-H、次世代パーソナライズド・バイオセンサー開発「Delphi」プログラムで4チームに最大1億1,740万ドルを助成

米国の医療高等研究計画局（ARPA-H）は2026年10月1日、ウェアラブル型バイオセンサーの開発プログラム「Delphi」の始動を発表しました。採択先はマサチューセッツ工科大学、ニューヨーク大学、ワシントン大学、Novelna社の4チームで、4.5年間で最大1億1,740万ドルを助成します。 マイクロエレクトロニクスのチップレットを組み替えて使う貼付型センサーにより、ホルモン、炎症マーカー、血中薬物濃度などを同時かつ連続的に測定する機器の実現を目指します。心筋梗塞後の炎症や心不全バイオマーカーを測定するパッチなども対象に含まれます。

＜参照記事＞

英UKRI、認知症診断の迅速化に向けた最大8,000万ポンドのチャレンジを開始し9件を選定

英国研究・イノベーション機構（UKRI）は2026年10月2日、R&D Missions Accelerator Programmeとして、認知症診断を迅速化する最大8,000万ポンドのチャレンジを開始したと発表しました。紹介から18週以内に診断が確定する割合を、現状の約60%から92%に引き上げることを目標としています。 選定された9件には、撮像時間を約20分から約7分に短縮するMRI撮像法、遠隔デジタル認知機能評価、血液バイオマーカーパネル、AIセンサーを用いた在宅モニタリング、AIによる臨床意思決定支援などが含まれます。マイルストーンを達成したプロジェクトにのみ資金を継続する「fail-fast」方式で運営されます。

＜参照記事＞

インド政府、医薬品・医療機器の研究開発支援制度「PRIP」の第1弾で41件・約160億ルピーを承認

インド政府は、医薬品・医療機器分野の研究とイノベーションを促進する制度「PRIP（Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector）」の第1弾として、41件のプロジェクトに総額約160億ルピー（1,600クロール）の助成を承認しました（2026年9月30日報道）。民間投資約302億ルピーが呼び込まれ、研究開発投資の総額は約462億ルピーとなる見込みです。 内訳は新薬27件、複合後発品・バイオシミラー5件、新規医療機器9件です。採択案件には、ポイントオブケアで感染症を診断する携帯型プラズモニックPCRや、結核検出用のマイクロ流体プラットフォームなど、診断機器の開発も含まれています。41件のうち19件はスタートアップ・中小企業によるものです。

＜参照記事＞

米HHS・ARPA-H、臨床試験を高速化する「SURPASS」プログラムと関連3事業を発表

米国保健福祉省（HHS）とARPA-Hは2026年9月30日、計算モデル、リアルタイム解析、業務の自動化を組み合わせて臨床開発を短縮する新プログラム「SURPASS（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials）」を発表しました。 相補的な事業として、治験実施施設の立ち上げを迅速化する「STACK」、同意に基づき患者データを多施設で統合する観察研究基盤「COMMONS」、患者支援の「CINCH」もあわせて打ち出されました。主な対象は医薬品・生物製剤の治験ですが、ここで整備される治験インフラやデータ基盤は、医療機器の臨床評価にも間接的に関係します。

＜参照記事＞

AMED、令和9年度公募を相次いで開始（9月28日〜10月1日掲載分）

日本医療研究開発機構（AMED）は、2026年9月28日から10月1日にかけて、令和9年度事業の公募を相次いで掲載しました。「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業」の一般公募（重点感染症ワクチン）と特定領域3次公募（いずれも9月28日掲載）、および「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」（10月1日掲載、締切11月4日）です。 今回の掲載分はいずれも医薬品分野が中心で、医療機器・ヘルスケアプロジェクトの新規公募は対象期間中にはありませんでした。医療機器関連の令和9年度公募の開始時期は、AMEDの公募予告一覧で引き続き確認が必要です。

＜参照記事＞

6. 海外市況

FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children（Edwards「Autus」弁）

FDAは10月1日、小児の成長に合わせて径を拡張できる外科植込み型の肺動脈弁「Autus Size-Adjustable Valve」（Edwards Lifesciences）を承認しました。約13mmで植え込み、成人の肺動脈弁と同程度の22mmまで拡張でき、先天性心疾患の小児の開心術の回数を減らせる可能性があります。Edwardsは2026年2月にAutus Valve Technologiesを買収しており、その成果が承認に結びついた形です。

＜参照記事＞

VertigoDx gets FDA nod for vertigo diagnostic system

米マイアミのVertigoDxが、めまい（良性発作性頭位めまい症を含む）を評価するポータブル診断システム「SmartVertigo」で510(k)クリアランス（K260566）を取得しました。スマートフォン、遮光ヘッドセット、専用ソフトウェアを組み合わせ、ポイントオブケアで前庭機能検査を行える構成としています。

＜参照記事＞

Abbott launches SimpleScreen CRC blood test, joining Cologuard Plus in its colorectal cancer screening portfolio

Abbottは9月30日、Freenomeが開発したFDA承認済みの血液による大腸がんスクリーニング検査「SimpleScreen CRC」を米国で発売しました。対象は45歳以上の平均リスク者で、48,000人超の臨床検証で感度81.1%、特異度90.4%を示しました。便検査「Cologuard Plus」と並ぶ大腸がん検診の品揃えとなり、Medicare適用対象者は自己負担なしで受検できます。

＜参照記事＞

Roche launches newborn screening test for three severe genetic conditions

Roche Diagnosticsは、脊髄性筋萎縮症（SMA）、重症複合免疫不全症（SCID）、鎌状赤血球症（SCD）を1回の検査で同時にスクリーニングできる新生児スクリーニング用体外診断薬を発売しました。欧州IVDRに対応した製品で、早期診断により治療介入（SMA治療、SCIDの骨髄移植等）につなげることを狙っています。

＜参照記事＞

Japan Lifeline Buys U.S. RF Specialist Cross Vascular to Drive U.S. Growth

日本ライフラインは9月29日、米子会社JLL Med USAを通じて、心房中隔穿刺用の高周波（RF）システムを開発する米Cross Vascularの全株式を取得すると発表しました。Cross VascularはRF経中隔穿刺製品で510(k)クリアランスを取得済みだが売上計上前の段階にあります。成長する不整脈治療市場で米国事業の基盤づくりを図っています。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【2026年改正】遺伝子組換え生物等の報告制度が変更｜新様式・提出先・実務対応を解説

令和8年9月1日付け課長通知（医薬薬審発0901第1号・医薬機審発0901第5号）により、カルタヘナ法に基づく厚生労働省への報告様式が改められ、平成27年の旧課長通知は廃止されました。新様式は「評価等に影響する知見の報告」「第二種使用等の状況報告」「住所等の変更届出」の3種類です。提出先は品目の種類で分かれ、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品は医療機器審査管理課長宛てとなります。記事では各様式の記載項目と実務対応を解説しています。

＜参照記事＞

【2026年改正】カルタヘナ法の変更届・報告様式が変更｜遺伝子組換え微生物を扱う製造所の対応を解説

令和8年9月1日付け医薬発0901第2号により、平成16年の局長通知（薬食発0219011号）の別紙様式1〜3が廃止され、課長通知の様式へ一本化されました。変更届の対象からは製造管理者・責任技術者の氏名・住所の変更が外れ、製造業者・製造所の名称や所在地等が対象になっています。拡散防止措置の要件は変わらないため、手順書が引用する様式番号と変更届の起票トリガーを見直す必要があります。

＜参照記事＞

【2026年改正】薬局で止血材の交付が可能に｜販売業許可不要となる要件を解説

医療機器審査管理課長通知（医薬機審発0901第1号、令和8年9月1日）により、薬局が高度管理医療機器等販売業許可なしで交付できる特定保険医療材料に「デンプン由来吸収性局所止血材」が追加されました。新たな届出は不要ですが、平成17年通知が示す処方箋・薬剤師による指導と記録などの3要件を満たす必要があります。止血材メーカーにとっては流通経路が薬局まで広がる改正で、薬局向けの使用説明や添付文書の整備が論点になります。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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