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概要

今週は、医療AI・SaMDの実用化と規制整備が大きく進んだ一週間となりました。国内では「InSpace システム」と「DynamX」が新医療機器として周知され、富士フイルムのAI画像診断支援機能の拡充や、テンクーによるがんゲノム医療支援SaMDの承認申請も進みました。

海外では、Powerful Medicalの心電図解析AI「Queen of Hearts」がFDAのDe Novoで承認され、ARPA-Hは自律型AIによる循環器診療に6,270万ドルを拠出しました。生成AI医療機器の評価方法を含め、AIの性能評価や市販後監視をどう規制するかも重要なテーマになっています。

事業面ではHangerによるNumotion買収やVerilyへのNVIDIA出資などが相次ぐ一方、Boston ScientificとStrykerではサイバー攻撃が業績・製造に影響しました。AI、M&A、補助金、保険償還、サイバーセキュリティまで、医療機器業界の事業環境が大きく動いた週となっています。

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1. 法改正・通知関連

新医療機器として承認された医療機器について（令和8年9月8日 事務連絡）

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課が、薬機法に基づき新医療機器として承認された2品目を都道府県薬務主管課等へ周知しました。吸収性腱鞘スペーサ「InSpace システム」（承認番号30800BZX00206000、令和8年8月21日承認、日本ストライカー）と、血行動態調整型冠動脈開存システム「DynamX シロリムス溶出型冠動脈バイオアダプターシステム」（承認番号30800BZI00025000、令和8年9月8日承認、Elixir Medical Corporation）で、いずれも令和8年6月22日の部会審議を経ています。 写しは日本医療機器産業連合会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会にも発出されており、審査報告書は後日PMDAサイトで公開される予定です。

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PMDA、再生医療等製品事前評価相談の2026年度受付方法を公表

PMDAが9月10日に、医薬品・再生医療等製品事前評価相談の実施依頼書の受付方法を掲載しました。実施依頼の受付期間は2026年10月5日（月）から10月9日（金）の午前9時30分〜午後5時で、時間厳守とされています。 手続は実施依頼書のメール提出、事前面談での対象品目・区分の協議、手数料の振込、申込書提出、資料搬入（CD/DVD郵送またはゲートウェイシステム）の順で進みます。相談区分は安全性・品質・効力に関するもの、探索的試験、検証的治験の3種で、手数料は168万7200円〜368万4200円です。

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PMDA「英訳審査報告書について」を更新

PMDAが9月8日に、審査報告書の英訳版公開に関する方針ページを更新しました。対象は医薬品・医療機器・再生医療等製品の3分野で、医療機器は開発の由来、国際的な意義、希少疾病への適用といった観点から個別に英訳対象が選定されます。再生医療等製品は承認品目すべてが英訳の対象とされています。 英訳版はあくまで参考資料の位置づけで、日本語原本との間に齟齬がある場合は原本が優先されます。非開示情報のマスキングと申請者確認を経てから公開される運用です。海外当局・海外パートナーへ日本の承認根拠を説明する際の一次資料として使えます。

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第2回 厚生労働省ヘルスケアAX・DX推進本部を開催

厚生労働省が9月7日に開催案内を掲載し、9月9日に省議室で第2回会合が開かれました。議題は「医療DXの推進について」と「ヘルスケアAXの推進について」の2点で、大臣・副大臣・政務官・事務次官らが出席しました。 ヘルスケア分野におけるAI利活用とDXの戦略的・総合的な推進に向けた取組状況と今後の進め方を扱うため会議自体は非公開とされ、終了後に報道ブリーフィングが実施されました。プログラム医療機器や医療AIを手掛ける企業にとって、今後の施策の方向性を占う会合となります。

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PMDA、IRB（治験審査委員会）登録情報を更新

PMDAが9月11日、治験審査委員会の登録情報を更新しました。2026年8月31日現在までに登録依頼のあった委員会の情報が、PDFとExcelの両形式で公開されています。 この公表は平成25年5月15日付け薬食審査発0515第5号および平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第9号に基づくもので、医薬品・医療機器いずれの治験審査委員会も対象となります。治験関係者が委員会情報を入手しやすくすることが目的で、通常は登録から約1か月で反映されます。

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薬事審議会（本体）を9月29日に開催

厚生労働省が9月10日、令和8年9月29日（火）17時から19時まで厚生労働省専用第15会議室で薬事審議会を開催すると公表しました。公開の報告事項は日本薬局方部会、医薬品等安全対策部会、化学物質安全対策部会に関するもので、各部会からの報告は企業の知的財産等が開示されうるため非公開扱いとなります。 傍聴は報道関係者のみで9月17日17時までのメール申込制、会議資料は9月28日にホームページへ掲載される予定です。医療機器・体外診断薬部会を含む各部会の審議結果は、この本体審議会に報告される仕組みになっています。

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2. 医療機器関連

富士フイルム、AI自動解析を載せたX線骨密度測定装置「FBD Coaccula」を発売

腰椎・大腿骨の骨密度を測定する新型装置で、解析範囲の設定から骨と軟部組織の分離、計測部位の設定までをAIが自動で行う「ワンクリック解析」を搭載しました。標準体格でのスキャン時間は腰椎20秒・大腿骨10秒と従来機「ALPHYS LF」の半分に短縮しています。2回目以降の検査で前回の解析条件を引き継ぐ「ターゲットコピー」も備え、骨粗しょう症の経過観察を容易にしました。既存のX線撮影室に撮影台と組み合わせて設置でき、専用検査室を新設せずに導入できる点も訴求しています。

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富士フイルム、AI画像診断プラットフォーム「SYNAPSE SAI viewer Ver3.0」の提供を開始

9月10日から富士フイルムメディカルを通じて提供を始めた新バージョンで、MRI頭部領域のAI機能を大きく強化しました。MRA画像から直径2mm以上の脳動脈瘤を個数制限なく検出する「脳動脈瘤検出プログラム」は、医師の読影と同じタイミングで解析結果を提示するコンカレントリード型として薬事承認を取得しています。造影T1強調画像の高信号／低信号領域を強調するフィルタや、T2強調画像からEvans Index・脳梁角を自動計測する機能も加わりました。2020年に公開した骨経時サブトラクションもスライス厚5mm以下に対応範囲を広げています。

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日本ベクトン・ディッキンソン、機械学習搭載の血行動態モニタリング「HemoSphere Alta」を発売

9月1日に発売した、手術室や集中治療の現場で患者の状態変化を連続的に把握するプラットフォームです。既存のHemoSphereモニタ、Swan-Ganzカテーテル、ForeSightセンサを基盤に改良した次世代ラインアップの中核製品で、複数の生体情報を統合表示しつつ機械学習アルゴリズムが算出したパラメータを示します。非侵襲型の「ForeSight IQセンサ」、心機能の把握を支える「Swan-Ganz IQカテーテル」も同日に発売され、体循環・心機能・脳循環を一体で捉えられる構成としました。

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エムネス、JETRO「J-StarX US Healthcare Breakthrough」新設コースに採択

クラウド型医療情報管理共有システム「LOOKREC」を手掛ける広島のエムネスが、JETROが経済産業省の協力のもとで実施する同プログラムに、新設「Business Developmentコース」の採択企業5社の1社として選ばれました。同コースはFDA対応や保険償還、事業開発、投資家開拓の専門家が個別に伴走し、米国市場での初期顧客獲得までのロードマップ策定を支援するものです。同社は米国の医療課題・規制・償還の仕組みを把握しながら、医用画像のクラウド管理・共有サービスの現地展開を具体化する方針を示しました。

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NISSHA、「メディカルクリエーションふくしま2026」に出展

10月1〜2日に福島県郡山市のビッグパレットふくしまで開かれる同展示会への出展を明らかにしました。医療機器CMO／CDMOサービスを中心に、ISO13485・QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムのもとで培った高度管理医療機器の製造管理体制、国内クリーンルームでの製造、FDA規制対応の取り組みを紹介します。同展は福島県の「次世代医療産業集積プロジェクト」の一環で、県内製造業の医療機器分野への新規参入と産業集積を狙い、技術とニーズのマッチングやセミナーも行われます。

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ニフジ、美容医療・アンチエイジング国際学会「AMWC Japan 2026」に出展

海外医薬品・医療機器の輸入代行を手掛ける同社が、9月12〜13日にザ・プリンスパークタワー東京で開かれる同学会に3ブースを構えます。日本正規代理店として扱うマイクロ波医療機器・RF注入医療機器、hADM製剤や肌育注射関連製品、国内では入手が難しい海外医薬品を展示します。初日には池袋駅前のだ皮膚科の野田真史院長を演者に迎え、ヒト由来ECMスキンブースターを土台づくりと位置づけたコンビネーション治療をテーマに共催セッションを開きます。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

FDA、心電図から「見逃されやすい心筋梗塞」を検出するAIをDe Novoで承認

Powerful Medical社の心電図解析AI「Queen of Hearts」が、FDAのDe Novo（新規分類）により米国で承認されました。ST上昇として現れない閉塞性冠動脈病変を拾い上げ、緊急カテーテル治療が必要な患者のトリアージを支援します。AI医療機器の大半が510(k)で市場に出るなか、De Novoは年間10件に満たない稀な経路で、より厚い臨床エビデンスが求められる点が特徴となります。

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FDAの生成AI医療機器に対する規制アプローチ、4つの論点

FDAは1,500件超のAI搭載医療機器を承認済みだが、生成AIを用いた医療機器はいまだ1件も承認していません。2026年8月のディスカッションペーパーでは、医師の能力評価に着想を得た「コンピテンシーベース評価」、基盤モデルの非公開情報を任意提出できる「foundation model device master file」、市販後モニタリングの重視という新しい枠組みが示されました。出力が変動する生成AIの安全性・有効性をどう評価するか、ハルシネーションと経時的な性能劣化の責任所在をどう扱うかが残された課題となっています。

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テンクー、がんゲノム医療のエキスパートパネル支援プログラムの製造販売承認を申請

テンクーは2026年9月9日、がんゲノム医療のエキスパートパネル業務を支援するソフトウェアについて、薬機法に基づくプログラム医療機器としての製造販売承認申請を行ったと発表しました。遺伝子情報・治療薬・臨床試験・診療ガイドライン等の情報を解析・解釈し、がん薬物療法、遺伝医学、病理学等の専門家による検討を支援します。本品は2023年3月に厚生労働省から「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されています。現時点では未承認医療機器です。

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ARPA-H、自律型AIによる循環器診療の変革に6,270万ドルを拠出

米ARPA-Hが、エージェント型AIを循環器診療に導入するプログラム「ADVOCATE」の初回契約を発表しました。4年総額6,270万ドル、初年度3,370万ドルの規模で、患者向け自律エージェント（Tempus AI／Updoc／Atman Health、2年以内のFDA申請を目標）、稼働中エージェントの不適切な推奨を検知する監督AI（スタンフォード大）、Epic・Cerner環境での実地展開（Duke大・Kaiser Permanente）の3チームが並走します。FDA Digital Health Center of Excellenceからは、自律型臨床AIの安全性・有効性を継続的に監視する仕組みの必要性が指摘されました。FDAと密に連携して自律型臨床AIという新しいクラスの規制枠組みを作る点も特徴で、参加チームは2年以内にFDAへの承認申請パッケージを提出することが求められ、評価基準・相互運用性要件・償還経路の策定もプログラムに含まれます。

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Harrison.ai、画像診断AIから遠隔読影サービスへ事業を拡張

放射線科向けアルゴリズムと基盤モデル「Harrison.Rad 1.5」で知られる豪Harrison.aiが、米国の遠隔読影事業者Frontier Radiologyを支援する形でテレラジオロジーに進出しました。豪州の公的資金を受けながら米国に軸足を移す点や、AI開発者が読影サービスも担うことによる利益相反が現地で批判を呼んでいます。同社はFrontierが医師所有であること、Frontierの放射線科医は競合AIも使用できることを説明し、米国の大手読影グループが自社AI部門を持つ形態は既に一般的だと反論しています。

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判定困難な大腿骨近位部骨折、AIが放射線科医を上回る検出性能

単純X線写真では所見が不明瞭になりやすい大腿骨近位部骨折について、AIモデルが放射線科医を上回る検出性能を示した研究が報告されました。見落とされがちな微細な異常を提示することで、画像所見が不確定な症例におけるセーフティネットとして機能しうると位置づけられています。

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新潟大、PET/CT画像のAI解析で肺がん免疫療法の有害事象リスクを予測

新潟大学の研究グループが、PET/CT画像から非がん肺を自動抽出して炎症の強さを数値化するAI解析を開発しました。炎症値が高い患者では免疫関連有害事象のリスクが約6.9倍に上り、生存期間も短い傾向が認められました。現状は単施設研究であり、多施設データによる検証と、血液検査・遺伝子情報との組み合わせによる精度向上が今後の課題とされています。

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CROSS SYNCとアルム、多職種連携システム「Team」で包括的業務提携

重症患者モニタリングのCROSS SYNCとアルムが、多職種連携システム「Team」に関する包括的業務提携契約を締結しました。遠隔ICU事業と地域包括ケア基盤を組み合わせ、在宅・介護施設での療養から急性期治療、高度急性期のICUまで患者情報が切れ目なくつながる基盤づくりを進めます。

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4. 医療ベンチャー関連

Hanger が Numotion を全額現金で買収、「Hanger Numotion」として義肢装具と複雑リハビリ機器を統合

義肢装具（O&P）大手の Hanger が、電動車椅子などの複雑リハビリテーション技術（CRT）を手掛ける Numotion を全額現金で買収する最終契約を締結しました。売り手は AEA Investors と LLR Partners で、統合後の新会社はヘルスケア専門 PE の Patient Square Capital が過半を保有します。 統合会社は北米で年間150万人超の患者に対応し、Hanger の約925拠点の O&P クリニックと Numotion の200超の CRT 拠点が結び付きます。クロージングは規制当局の承認を前提に2026年第4四半期を見込み、CEO には Numotion の Mike Swinford が就きます。

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Labcorp が独・南アに拠点を持つ MLM Medical Labs を買収、臨床試験向け中央検査網を4大陸に拡大

臨床検査大手の Labcorp が、米国・ドイツ・南アフリカで中央検査およびスペシャリティ検査を手掛ける MLM Medical Labs を買収したと発表しました（買収額は非開示）。臨床試験向けの中央検査とバイオマーカー測定の能力を取り込む狙いです。 この買収により Labcorp は、4大陸に自社保有の検査ネットワークを持つ唯一の中央検査プロバイダーになると説明しています。MLM はアフリカで同大陸初の CAP 認定中央検査施設を運営しており、新興臨床試験市場での検査基盤を確保する形となります。

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Verily が NVIDIA から戦略出資を受け入れ、精密医療AIプラットフォームを加速

Alphabet 傘下から独立した Verily Health が、NVIDIA からの戦略的出資を確保しました。2026年初めの3億ドル調達に続く資金調達で、CU Healthcare Innovation Fund II も追加出資し、Alphabet は少数株主として残ります。 資金は、断片化した臨床データを FHIR ネイティブな学習用データセットに整える「Verily Pre Platform」と、患者向けアプリ「Verily Me」の商用展開に充てます。B200 GPU や NeMo、Parabricks を組み込み、ゲノムと EHR を統合する基盤モデル Forecast 1.0 の学習基盤も強化します。

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画像診断AIの Epsilon Health がステルスを解除、シリーズAで約2,800万ドルを調達

放射線科医不足の解消を掲げる米サンフランシスコの Epsilon Health が、約2,800万ドルの調達とともにステルス状態を解除しました。単一疾患・単一モダリティ向けのAIを売るのではなく、AIを組み込んだ放射線科診療そのものを自社で運営する点が従来のAIベンダーと異なります。 シリーズAは AlleyCorp がリードし、Uncork Capital、Renegade Partners、SemperVirens、Alt Capital の Jack Altman が参加しました。同社は累計25万人超の患者を扱い、1日2,500件超の画像を読影、2026年には米国の1日あたりX線の約1%を扱う見込みだとしています。

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次世代CTLA-4抗体の Solstice Oncology、シリーズAで2億2,500万ドルを調達

免疫チェックポイント CTLA-4 を標的とする新興企業 Solstice Oncology が、シリーズAで2億2,500万ドルを確保しました。中国 Harbour BioMed 由来の候補品を導入し、既存の CTLA-4 標的薬が抱える毒性や有効性の弱点を克服できると主張しています。 資金は第2相試験への前進に充てます。CTLA-4 は古くからの有望標的でありながら開発難度が高く、中国バイオテック由来の資産を米国側の新会社が大型調達と合わせて引き取る最近の構図をなぞる案件でもあります。

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CDMO の Argonaut がライフサイエンス・診断事業を 1315 Capital へ売却

注射剤の無菌充填を主力とする米 CDMO の Argonaut Manufacturing Services が、ライフサイエンスおよび診断事業部門を PE の 1315 Capital へ売却しました。売却額は非開示です。 Argonaut は注射用バイオ医薬品の受託製造に経営資源を集約する形となり、切り出された診断・ライフサイエンス受託事業は PE 傘下で独立成長を図ることになります。受託製造業界で続く事業ポートフォリオの選別の一例といえます。

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Luma Group が15年運用の4億1,000万ドル規模ライフサイエンス・ファンドを最終クローズ

Luma Group が、初号となるライフサイエンス向けベンチャーファンドの最終クローズを発表しました。規模は4億1,000万ドルで、運用期間を15年に設定している点が特徴です。 創薬・医療技術の開発期間が通常のVCファンド満期を超えやすい事情に合わせた設計で、短期の出口圧力を避けながら長期の臨床開発を支える資金が積み上がってきたことを示す動きです。

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医療従事者向けコミュニケーションクラウドのメドテリア、総額1.4億円を調達

医療従事者・医療系学生向けクラウド「Medteria」を運営するメドテリアが、第三者割当増資1億円と日本政策金融公庫の資本性ローン4,000万円を合わせ、総額1.4億円の調達を発表しました。累計調達額は2.4億円となります。 増資には佐銀キャピタル&コンサルティングに加え、チェンジホールディングス社長の福留大士氏、メドレー元代表の豊田剛一郎氏らが個人として参加しました。ユーザー数は約6万人で、資金は機能開発と、医療機関・ヘルスケア企業向けの採用支援・広告・リサーチ事業の強化に充てます。

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タイガー魔法瓶と再生医療スタートアップ Gaudi Clinical、細胞輸送用「真空断熱セルポッド」で2027年実用化へ

タイガー魔法瓶と、再生医療の提供ネットワーク構築に取り組むスタートアップ Gaudi Clinical が、細胞を輸送する小型容器「真空断熱セルポッド」を共同開発しました。一般的な輸送容器より小型・軽量で、複数個を公共交通機関で運搬できるそうです。 2026年4月から運用の試験運用を始めており、2027年の実用化を目指しています。再生医療等製品の物流は温度管理と輸送コストが普及の制約になっており、日用品メーカーの断熱技術を医療物流へ転用する異業種連携の事例です。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業（特定領域公募3次公募）」公募予告を更新

AMEDは令和9年度の特定領域公募（3次公募）について、9月7日に公募説明会の案内を追記しました。今回はアジュバント・キャリア技術支援と非臨床薬効試験支援が対象で、公募開始は令和8年9月下旬以降を予定しています。事業全体では重点感染症に対するワクチン・治療薬に加えて診断薬の開発支援も掲げており、感染症領域の検査・診断系の開発者にとって次の資金獲得機会となります。説明会は10月7日15時からオンラインで開催され、申込期限は10月6日15時です。

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NEDO「大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業（CPP／GX_CPP）」、9月9日にFAQ集と説明会資料を公開

NEDOは9月9日、CPP／GX_CPPの公募ページにFAQ集、公募説明会資料、スタートアップの株主構成に係る補足資料を追加しました。補助金は1件10億円以内・事業期間3年以内・NEDO負担率1/2以内で、提案受付は9月30日正午までです。医薬品と再生医療等製品の開発は原則対象外とされる一方、医療機器や医療検査技術など経済産業省所管の鉱工業技術に係る複合技術の開発は補助対象と明記されており、大企業の調達を前提に実証を回したい医療機器スタートアップが使える枠となります。提案者は大企業等で、スタートアップとの基本合意書（LOI）の提出が必要です。

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  • 「ディープテック・スタートアップ支援基金／大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／市場創出及び本格調達・購買の実現可能性の検証（CPP）」及び「GX分野の大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／市場創出及び本格調達・購買の実現可能性の検証（GX_CPP）」の公募について
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CA2_100535.html

経産省・AMED連携の医療機器アクセラレーション「MedTech ROUND 2026」がスタートアップ募集を開始

東京大学が運営するMedTech ROUND 2026は、国内外の医療機器・ヘルスケア大手18社がアクセラレーター企業として参画し、9月1日にエントリー受付を開始しました。9月14日の本申請開始に合わせ、各アクセラレーター企業のリバースピッチが公開される予定で、希望テーマが出揃ったことが9月9日に告知されました。大手企業との協業・マッチングを軸にした支援であり、創業予定のチームも応募できます。

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国立がん研究センター東病院「メドテックスタートアップ共創プラットフォーム～イノベーションの虎～」2026年度参加者募集

厚生労働省のMEDISOが9月8日に公募情報として掲載しました。NEXT医療機器開発センターが運営する約半年間の育成支援型プログラムで、薬事・保険・事業戦略のセミナー、フェーズに応じたハンズオン支援、先輩起業家の講演、ネットワーキングを提供します。募集人数は約40名でチーム参加も可、締切は9月30日17時です。がん領域に限らず医療課題の解決につながるアイデアを対象としています。

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EIC、Advanced Innovation Challengesの第1弾20件を採択（動物実験代替の評価技術を含む）

欧州イノベーション会議（EIC）は9月10日、チャレンジ駆動型の新方式パイロットで20件を採択したと公表しました。39か国から709件の提案があり、Physical AIと「新しい評価手法（NAMs）の実用化」の2テーマに各10件を配分しました。NAMs側の採択技術には腫瘍オンチップ、脳卒中治療のデジタルツイン、遺伝子治療の安全性評価の新手法などが並び、第1段階は各30万ユーロ・最長9か月、通過プロジェクトは最大250万ユーロの第2段階に進めます。プロジェクトは9月1日に開始しました。

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6. 海外市況

Boston Scientific、サイバー攻撃で2026年通期・第3四半期ガイダンスの未達を表明

8月25日に検知した不正アクセスによる全社的なシステム停止が製造と出荷に波及し、同社は9月8日、通期の売上成長率5.5〜6.5%・調整後EPS 3.28〜3.32ドルという7月末時点の見通しを達成できない見込みだと発表しました。第3四半期の売上成長3〜5%・調整後EPS 80〜82セントも同様に下振れします。株価は当日4%超下落し45.73ドルをつけました。サイバー攻撃を織り込んだ修正見通しは10月28日の第3四半期決算と同時に示すとしています。

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Stryker、3月のサイバー攻撃の後遺症が長期化し株価は週間10%超下落

Preston Wells CFOは9月8日のWells Fargoヘルスケア会議で、イラン系グループによる3月のサイバー攻撃で数週間停止した製造の立ち上げ直しが末梢血管事業で難航していると説明しました。同事業は昨年49億ドルで買収したInari Medicalが母体で、営業体制の立て直し途上で攻撃を受けた形です。解消時期は第3四半期から第4四半期へ後ろ倒しとなり、William Blairは第3四半期売上へ70〜80bp（約4,500万ドル）の影響を見込んでいます。SYK株は5営業日で10%超下げ273ドル前後で推移しました。

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CMS、TAVRの全国適用決定を最終化 無症候性重症ASへメディケア給付を拡大

9月10日、CMSはTAVRの新しい全国適用決定（NCD）を最終化しました。最大の変更は無症候性の重症大動脈弁狭窄症への給付開始で、あわせて症候性症例についてはエビデンス構築下の給付（CED）要件を撤廃しました。無症候性症例にはCEDが残ります。米国の主要5学会はCED維持を求めていたが採用されませんでした。判断の根拠にはEdwards LifesciencesのEARLY TAVR試験が引用されており、同社が2025年5月にSapien 3シリーズで無症候性重症ASの適応承認を得た流れを受けたものです。ハートチーム（心臓外科医とインターベンション医を含む）の要件は維持されます。

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J&J、2週間交換型コンタクトレンズ「ACUVUE OASYS MAX 2-Week」で欧州CEマーキング取得

9月10日、J&Jは2週間交換タイプの再使用型コンタクトレンズについてCEマーキングを取得したと発表しました。青紫光を60%以上カットするOptiBlue Light Filter、保湿を保つTearStable技術、クラス1のUVブロックを組み合わせ、14日目まで装用感と見え方を維持する設計とされています。世界で1億4,000万人のコンタクトレンズ装用者のうち半数が再使用型を選ぶ市場を狙っています。欧州の一部の国で年内に発売し、2027年に販売地域を広げる計画です。

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Axogen、BioCircuit Technologiesを2億ドルで買収し末梢神経修復を強化

9月11日、フロリダ拠点のAxogenがBioCircuit Technologiesを全額現金2億ドルで買収すると発表しました。対象製品のNerveTapeは微小なフックで切断された神経端を接合する縫合不要の末梢神経修復デバイスで、2022年7月にこの種の技術として初めてFDA 510(k)クリアランスを取得しています。マイクロサージェリーの熟練度への依存を下げられる点が評価されており、Axogenは既存の営業網と術者ネットワークを使って浸透を加速し、適応拡大も図っています。クロージングは2026年第4四半期の見込みです。

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Shoulder Innovations、金属過敏症患者向けチタン製上腕骨頭で510(k)クリアランス

9月10日、Shoulder Innovations（NYSE: SI）は解剖学的人工肩関節全置換術に用いるN-22 Humeral HeadのFDA 510(k)クリアランス取得と全面的な商用展開開始を発表しました。金属過敏症は一般人口の約10〜15%が陽性を示すとされ、インプラント後の持続痛やアレルギー症状の原因となります。同社は2026年1月にリバース型向けのN-22 Glenosphereをクリアランス済みで、今回の追加により解剖学的型・リバース型の双方で金属過敏症対応の選択肢が揃いました。

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7. 弊社ブログ記事

【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説

令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、従来の書面に加えてPDF形式による電子発給が可能になりました。電子発給を使う場合は厚生労働省が指定するBox共有フォルダの利用登録が事前に必要で、申請と発給の方法は一致させる必要があります。 医療機器の申請書（様式2）には「発給方法」「電子発給先の登録」の欄が追加され、証明内容に応じてOMETAまたはPMDAへ申請します。QMS適合証明書では申請日から過去2年以内に実地で行われたQMS調査の情報が求められるため、直近の調査実績の確認が欠かせません。 本通知は令和3年8月2日付け薬生発0802第4号など旧通知3本を廃止して置き換えるもので、自由販売証明書やQMS適合証明書を輸出先国から求められるメーカーは新様式への切替えを早めに進めたいところです。

＜参照記事＞

PMDA相談・承認申請の手数料が50％補助｜対象企業・申請方法を解説

PMDAが革新的医療機器等の相談手数料・承認申請手数料の5割を補助する事業を令和8年度も実施します（薬機発第1016号、令和8年5月13日）。対象品目は先駆的医療機器や優先審査対象のプログラム医療機器、希少疾病用医療機器、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で選定された品目の3類型です。 企業側は従業員300人以下または資本金3億円以下の中小企業であることに加え、資本関係と前事業年度の利益に関する要件をすべて満たす必要があります。大手の子会社やジョイントベンチャーは外れる可能性がある点に注意が必要です。 補助対象は相談手数料（レギュラトリーサイエンス戦略相談を除く）と、審査・信頼性調査・QMS適合性調査などPMDAへ納付した承認申請関連手数料です。いったん全額納付したうえでの事後精算で、補助金の申請期限は令和9年1月31日必着となります。

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QMS調査要領が改正｜医療機器メーカーが確認すべき変更点を解説

令和8年4月30日付けで厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長からGMP・QMS・GCTPの各調査要領の一部改正通知が発出され、令和8年5月1日から適用されました。令和7年薬機法改正（令和7年法律第37号）の1年以内施行規定の施行に伴う条ずれ修正が中心で、QMS調査の区分・頻度・添付資料といった運用そのものは変わりません。 QMS調査要領の改正は4か所です。承認等申請に係る適合性調査の根拠が法第23条の2の5第7項から第6項へ、一変時適合性調査が第15項準用から第13項準用へ移るなど、承認品目側の条項が動きました。認証品目の根拠である法第23条の2の23は変更されていません。 薬機法の条項を直接引用しているSOPや申請書式を持つ事業者は、引用条項の点検が必要になります。GCTP調査要領では緊急承認・特例承認に係る調査区分が新設され、GMP調査通知書の様式も全面改正されました。

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医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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