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概要

2026年8月29日〜9月4日の医療機器業界では、保険適用やカルタヘナ法関連の通知、SaMD・AI医療機器、スタートアップ支援など重要な動きが相次ぎました。 9月1日から新たな医療機器の保険適用が始まったほか、遺伝子組換え生物等に関する報告通知やカルタヘナ法Q&Aも改訂されています。PMDAでは外国製造業者リストやプログラム医療機器の対面助言情報が更新されました。

製品・SaMD分野では、オリンパスの新型外科手術用スコープ、DFree メディカルの認証取得、Varaの自律型乳がん検診AIのCE認証などが注目されます。FDAでも生成AIを含むデジタル医療機器の新たな取り組みが進んでいます。

資金・政策面では、医療機器スタートアップ等エコシステム強化事業に1,000億円を求める経済産業省の令和9年度概算要求が大きなトピックです。国内外で大型投資やM&Aも続く一方、Boston Scientificのサイバー攻撃やクラスI回収など、安全管理上の動きも見逃せない一週間となりました。

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1. 法改正・通知関連

医療機器の保険適用について（令和8年8月31日 保医発0831第2号）

厚生労働省保険局医療課は、令和8年9月1日から新たに保険適用となる医療機器の一覧を通知しました。区分A2（特定包括）・B1/B2（個別評価）・C1（新機能）・C2（新機能・新技術）に分かれ、医科・歯科あわせて40件超が収載されています。 C2ではクオリプス株式会社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」が新機能区分「246 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」として償還価格53,200,000円で評価されました。製品名・製品コードの追加変更に伴う保険適用分も同時に示されています。

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「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（令和8年8月31日 保医発0831第1号）

特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項、特定保険医療材料の定義、特定診療報酬算定医療機器の定義等の各通知が一括で改正され、令和8年9月1日から適用されました。 上記の9月1日付新規保険適用に対応した機能区分・定義の追加が中心で、材料価格基準に関わる製造販売業者は別添1〜5の新旧対照を確認する必要があります。

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「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（令和8年9月1日 医薬機審発0901第1号）

医薬品医療機器等法第39条の高度管理医療機器等販売業許可を要さずに薬局が交付できる医療機器の範囲について、医療機器審査管理課長通知が改正され、同日から適用されました。 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）別表Ⅰ及び別表Ⅷに「デンプン由来吸収性局所止血材」が追記されたことを受けた改正で、写しは医機連・AMDD・EBC医療機器委員会等にも送付されています。

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遺伝子組換え生物等に関する報告について（令和8年9月1日 医薬薬審発0901第1号・医薬機審発0901第5号）

医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長の連名通知により、遺伝子組換え生物等（LMO）の評価に影響を及ぼす知見の報告と製造状況等の報告について、報告対象が整理し直されました。 対象は医薬品・医薬部外品・化粧品に加え、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造に用いるLMOおよび遺伝子治療用製品で、従来の「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日付）は本通知の適用に伴い廃止されました。 同日付で局長通知「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」も改正され、報告様式が本通知の別紙様式に一本化されています。

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カルタヘナ法に基づく承認申請等の事務手続に関する質疑応答集（Q&A）の全面改訂（令和8年9月1日事務連絡）

医薬品審査管理課・医療機器審査管理課は、遺伝子組換え生物等規制法（カルタヘナ法）に基づく承認の申請等の事務手続に関するQ&Aを取りまとめ直し、令和5年6月30日付の旧事務連絡を廃止しました。 法第2条の「生物」への該当性、第一種使用規程の承認申請の要否、第一種使用規程の承認申請及び第二種使用等拡散防止措置確認申請の手続などを網羅し、旧版との新旧対照表も添付されています。遺伝子治療用製品・遺伝子組換え技術を用いる医療機器・体外診断用医薬品の開発企業が実務で参照する文書です。

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認定・登録外国製造業者リスト（2026年9月1日現在）を公表

PMDAは9月4日、医薬品医療機器等法第23条の2の4に基づく医療機器等外国製造業者の登録をはじめ、医薬品等外国製造業者の認定・登録、再生医療等製品外国製造業者の認定を受けた事業者の最新リストをPDF版・エクセル版で公表しました。 有効期限満了の5か月前を過ぎても更新申請が確認できない登録は黄色セルで示されます。承認申請や登録の維持にあたっては、製造販売業者側で直接、外国製造業者に認定・登録状況を確認するよう求めています。

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プログラム医療機器審査部の対面助言、調整可能時期は2026年11月以降に（8月31日更新）

PMDAは8月31日、プログラム医療機器審査部が実施する対面助言（簡易相談を除く）について、現時点で調整可能な時期を「2026年11月以降」と更新しました。事前見解を希望する場合は当該時期に事前見解が発出され、面談はその2週後となります。 調整可能時期は2週間ごとを目途に更新されます。日程調整依頼書の提出前に全般相談等の申込みが必要である点も改めて示されており、SaMDの開発計画を立てる際はこの待ち時間を織り込む必要があります。

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人道的見地から実施される治験（拡大治験）の公開情報を更新（8月31日）

PMDAは8月31日、治験計画届出情報のうち主たる治験および人道的見地から実施される治験（拡大治験）の公開情報を更新しました。医療機器・再生医療等製品については薬生機審発0721第1号および令和4年8月9日付の改正通知が根拠となります。 未承認の医療機器・再生医療等製品を治験の枠組みで患者に提供する制度であり、対象疾患を持つ患者からの問い合わせ対応や、開発中製品のアクセス確保を検討する企業にとって最新の掲載状況の確認が必要となります。

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医療事故の再発防止に向けた提言第22号の公表について（令和8年8月26日 医政改発0826第6号・医薬安発0826第2号）

PMDAは9月3日、医療安全対策に関連する通知として本通知を掲載しました。宛先は日本医療機器産業連合会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長、米国医療機器・IVD工業会会長で、医療機器業界団体を通じた会員企業への周知を求めています。 医療事故調査・支援センターが公表した提言第22号は「入院早期に発生した食物による窒息に係る死亡事例の分析」を扱います。

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第120回厚生科学審議会 再生医療等評価部会を9月9日に開催（9月2日公表）

厚生労働省は9月2日、第120回再生医療等評価部会をWeb会議形式で9月9日に開催すると公表しました。議題は、幹細胞由来生殖細胞の受精により生ずる胚等を用いる医療技術に関する再生医療等安全性確保法の適用範囲の見直し、ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律の公布と遺伝子治療等臨床研究に関する指針の取扱い、第一種再生医療等提供計画の提供基準への適合性確認です。 再生医療等安全性確保法の適用範囲そのものを見直す議論であり、再生医療等製品・遺伝子治療関連の開発企業に影響が及びます。

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2. 医療機器関連

4Kや3D観察を1本に集約、オリンパスが外科手術用スコープ発表

オリンパスは外科手術用内視鏡システム「VISERA ELITE III」に対応する先端湾曲ビデオスコープ「LTF-S700-10-3D」を発表し、2026年9月から日本と欧州で発売します。白色光・3D・IR・イエローエンハンスメントの各モードを1本に集約し、手技や観察目的ごとにスコープを持ち替える必要をなくしました。 先端部は上下最大80度・左右最大60度まで湾曲し、狭い術野でも多方向からの観察を支えることができます。先端に搭載したヒーターが一定温度を下回ると自動で作動し、腹腔内挿入時の温度差によるレンズの曇りを抑えます。

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【日本マイクロポートCRM】次世代ICD「TALENTIA ICD」を発売‐新たな臨床機能と長寿命を両立

日本マイクロポートCRMは9月1日、植込み型除細動器「TALENTIA ICD」の販売を開始しました。Bluetooth通信とリードパラメータの変化を評価するLPE Algorithmを新たに搭載し、植込み後のリード状態の把握を支援します。 予測寿命はVRモデルで19.1年、DRモデルで18.5年。新機能の追加と長寿命を両立させ、植込み時から長期フォローアップまでを通したICD診療の支援を狙っています。

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【新製品】PICOCLAMP SSサイズを開発いたしました（河野製作所）

河野製作所は、リンパ浮腫などの手術に用いる体内用止血クリップ「PICOCLAMP」に世界最小クラスのSSサイズを追加し、2026年9月14日に発売すると9月4日に発表しました。認証番号301AFBZX00025000の既存品目のサイズ展開にあたります。 微小血管を扱うマイクロサージャリーで、より細い血管をつまむ操作に対応させます。千葉県市川市の同社が自社開発した製品で、詳細はプレスリリースPDFで公開されています。

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排尿ケア支援デバイス「DFree メディカル」、医療機器製造販売認証を取得

DFreeは9月1日、介護施設向けに展開してきた排泄予測デバイスへ残尿測定機能を加えた医療機関向け製品「DFree メディカル」が、医療機器製造販売認証（認証番号308AHBZX00045000、一般的名称：膀胱用超音波画像診断装置、クラスII）を取得したと発表しました。 超音波センサーで膀胱の変化を捉え、尿量の経時的な可視化と排尿日誌の作成に対応します。2026年度診療報酬改定で新設された回復期リハビリテーション強化体制加算が排尿自立支援加算の届出を要件に含むことから、病棟でのアセスメント支援を訴求します。

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AIとロボティクスで薬剤耐性菌問題に挑むGramEye、NEDOディープテック・スタートアップ支援事業 PCAフェーズに継続採択

GramEyeは9月1日、NEDO「ディープテック・スタートアップ支援事業」第9回公募のPCAフェーズに継続採択されたと発表しました。補助額は約5.8億円で、累計調達額は補助金12.3億円を含む22.5億円に達しました。 同社は2025年1月に発売したグラム染色自動化AI・ロボティクスソリューション「Mycrium」を展開しており、今回の資金で米国市場向け次世代機の開発とFDA対応、微生物同定AI基盤の開発に取り組んでいます。

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AMED令和8年度「医工連携・人工知能実装研究事業」に採択されました（横浜市立大学）

横浜市立大学は9月1日、附属市民総合医療センター心臓血管センターの岡田興造准教授の研究課題がAMED令和8年度「医工連携・人工知能実装研究事業」に採択されたと公表しました。 採択分野は「AIを利活用した疾病の診断・治療技術の改善による患者の予後や生活の質の向上に資するプログラム医療機器の開発」で、循環器領域のSaMD開発が国の支援対象に入った形となります。

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タイガー魔法瓶が「再生医療」の検体輸送向け、真空断熱セルポッドを開発

タイガー魔法瓶はガウディ クリニカルと共同で、ステンレス真空断熱技術を用いた小型医療検体輸送容器「真空断熱セルポッド」を開発しました。2026年4月からテスト運用に入っており、2027年の実用化を目指して改良を進めています。 潜熱蓄熱材の採用により20℃帯で24時間、5℃帯で11.5時間の温度維持を実現し、フタ内部の太平洋工業製温度ロガーがBluetooth経由で輸送中の温度をクラウドへ集約します。従来の断熱輸送箱より小型軽量で、公共交通機関やハンドキャリーでの細胞輸送に対応します。

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PHC、「JACLaS EXPO 2026 臨床検査機器・試薬・システム展示会」に出展

PHCホールディングス傘下のPHCは9月2日、2026年10月8日から10日まで神戸国際展示場で開催されるJACLaS EXPO 2026への出展を発表しました。ブーステーマは「つなぎ羽ばたく」で、ブース番号はB-42になります。 検体検査装置・試薬に加え、保存機器や病理検査関連製品を並べ、検査室業務の効率化や情報連携、品質管理を支える検査室ソリューションを提案します。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

Vara、放射線科医の読影を介さない「自律型」乳がん検診AIで欧州初の承認を取得

ベルリンのVaraが、マンモグラフィを解析し「正常」と判定した検査を放射線科医の読影なしに結果報告できる機能について、欧州で初となる認可を取得しました。EU MDRのクラスIIb（中〜高リスク）としての認証で、正常以外の判定はすべて最低1名の放射線科医が読影する設計です。同社は自社AIを監視する安全機構「ATMON」を併せて開発し、EU AI法が高リスクAIに課す継続的な人的監視の要件を満たしたと説明しています。ATMONは装置構成やシステム状態、日々の性能を監視し、設定範囲を外れると施設を全例読影へ自動的に戻します。

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FDA「TEMPO」パイロット、生成AI医療機器4製品を承認前の市場投入対象として受入れ

FDAのデジタルヘルス機器向けパイロット「TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）」に、新たに4製品が受け入れられました。うちCadenceとLimbicの2製品は生成AIを用いています。TEMPOは、市販前承認（marketing authorization）を得る前に製品を患者へ提供しつつ、規制当局が実世界での経験を蓄積する枠組みで、慢性疾患管理に関するMedicareのACCESSモデルと連動しています。FDAは生成AIを用いる医療機器について現時点で正式なガイダンスを持っておらず、本パイロットが事実上の先行事例づくりの場となっています。

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Jmees、AI手術支援ソフトウェアの設計・開発でISO 13485認証を取得（米国展開を視野）

国立がん研究センター発の医療AIスタートアップJmeesが、AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計・開発を範囲としてISO 13485:2016の認証を取得しました（認証機関BSI、認証番号MD 839392、登録日2026年8月3日、有効期限2029年8月3日）。同社は国内承認済みの「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」（承認番号30600BZX00166000）および「SurVis-Pel」（同30700BZX00342000）について、FDA承認に向けた申請プロセスを進めているとしています。なお本認証は品質マネジメントシステムに対するもので、個別製品の承認ではない点に注意が必要です。

＜参照記事＞

厚労省・内山医薬局長、「創薬プロセスでのAI利用を前提とした評価が必要」

厚生労働省の内山博之医薬局長が9月2日の専門紙共同会見で、医薬品等の審査業務について「製薬企業の創薬プロセスで標的探索などにAIが用いられていることを前提に立った評価を行う必要がある」と述べました。あわせて、人口減少下での薬剤師・創薬人材の確保が医薬行政上の大きな課題になるとの認識を示し、改正医薬品医療機器等法については有効性・安全性・品質を担保する根幹として着実な実施が必要だとしました。審査側がAI利用を織り込んだ評価体系へ動く方向性を示すもので、SaMD審査にも波及しうる発言です。

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画像診断AIのElucid、シリーズDで5,500万ドルを調達

冠動脈プラーク解析などの画像診断AIを手がける米ボストンのElucidが、シリーズDラウンドで5,500万ドルを調達しました。同社は「オーバーサブスクライブ（応募超過）」だったとし、ラウンドには社名非公表の上場メディカルテクノロジー企業も参加しています。画像診断AI領域では資金調達が続いており、同じ週には画像予約プラットフォームScan.comが2億2,000万ドルを調達しています。

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市販AIソフトが胸部CTの肺結節評価時間を最大25%短縮、RSNA『Radiology』に掲載

市販のAI搭載ソフトウェアを用いることで、胸部CTにおける肺結節評価の読影時間が最大25%短縮されたとする研究が、北米放射線学会（RSNA）の学術誌『Radiology』に掲載されました。読影時間の削減は、読影件数の多い施設での運用負荷軽減に直結する論点であり、AI導入の費用対効果を語る際の実測データとして参照される可能性があります。同誌には前週、AIで所見を「除外」する使い方への注意を促す報告も出ており、支援の方向（拾う／捨てる）で評価が分かれつつあります。

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OpenEvidence、がん領域で専門特化型AIエージェント構築へ、新たなAIモデルファミリーを発表

臨床意思決定支援AIのOpenEvidenceが、腫瘍領域での提携を通じて専門特化型のAIエージェント群の構築を進めるとともに、新しいAIモデルファミリーを発表しました。同社は臨床領域ごとにサブスペシャリストとして機能するエージェント型AIの集合体＝「medical super-intelligence」を掲げており、汎用LLMを臨床に持ち込む方向ではなく、領域特化エージェントを積み上げる設計思想を明確にしています。医療機器としての規制対象外の臨床支援ツールがどこまで診断支援に近づくかという線引きの議論にも関わる動きです。

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ChatGPT for Healthcare、Epicとの連携を発表

OpenAIが医療向け「ChatGPT for Healthcare」について、電子カルテ大手Epicとの統合を発表しました。Epic利用者がLLMにアクセスできるようになるほか、同プラットフォームを使う臨床医は、所定のプラグインを介してClinicalTrials.govやPubMedといった公開データベースを参照できるようになります。電子カルテのワークフロー内に汎用LLMが入り込む構図で、診断支援に踏み込む機能をどこから医療機器プログラムとして扱うかが、今後の該当性判断の焦点になります。

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メドメイン、病理画像クラウド「PidPort」に個人向けプランを新設

メドメインが、これまで法人向けに提供してきた病理画像クラウド「PidPort」の個人向け「Personalプラン」の提供を開始しました。病理画像（Whole Slide Image）をクラウドにアップロードし、ソフトウェアのインストールなしにブラウザから閲覧・アノテーション・共有できます。月額3,980円（ストレージ50GB）で、3か月無料キャンペーンを2026年12月31日まで実施されます。今後AI解析機能の追加も予定しており、デジタルパソロジーのAI解析基盤が個人の教育・研究用途にまで降りてきた形です。

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4. 医療ベンチャー関連

Oura、SEC に登録届出書を提出しナスダック上場へ

スマートリングの Oura が2026年9月3日、SEC に登録届出書（S-1）を提出しました。ナスダック・グローバル・セレクト市場にティッカー「OURA」で上場する計画で、5月に非公開で申請していたものを公開したかたちです。6月末までの9か月間の売上高は12億1,000万ドルと前年同期の6億9,760万ドルから74%増え、純利益は6,080万ドルとなりました。株数と価格レンジは未定だが、最大30億ドルの調達を目指しているとブルームバーグが8月に報じています。ウェアラブル発の医療関連ハードウェアとしては近年最大級の上場案件になります。

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Medtronic、香港の Cornerstone Robotics に約7億ドルを投資し販売権を取得

Medtronic は2026年9月2日、香港の Cornerstone Robotics との提携に約7億ドルを投じ、同社の軟部組織手術ロボット「Sentire」を中国・シンガポール・欧州で販売する権利を得ると発表しました。Sentire は自社開発の手術支援ロボットで、2026年5月に一般外科・婦人科・胸部外科・泌尿器科用途で欧州 CE マークを取得し、中国とシンガポールでも承認済みです。Medtronic は自社の Hugo と併売する構えで、直販だけに頼らず外部ロボットを取り込む形でロボット手術の市場拡大を狙っています。

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Stryker、スイスの ZuriMED を買収し肩関節領域を強化

Stryker は2026年8月31日、スイスの ZuriMED を買収する最終契約を締結したと発表しました。ZuriMED は腱板補強デバイス「FiberLocker System」を開発・上市した企業で、腱板修復術における主要な破綻モードへの対処を狙った軟部組織補強技術を持っています。腱板補強はスポーツ医学のなかでも成長の速い領域とされ、Stryker はスポーツ医学と人工関節の双方で肩領域のポートフォリオを厚くします。

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Enovis、仏 eCential Robotics の買収に向けた拘束力ある提案

eCential Robotics は2026年9月1日、Enovis から同社を買収する拘束力ある提案を受けたと発表しました。フランスの法令に基づく従業員代表委員会との協議を経て正式契約を結ぶ予定で、規制当局の承認を条件に2026年第4四半期のクロージングを見込んでいます。eCential Robotics はグルノーブル拠点で、手術ナビゲーションとアクティブロボットを単一アーキテクチャに統合した「Op.n」プラットフォームを持ち、米国では脊椎外科向けに FDA 510(k) クリアランスを取得しています。Enovis は自社の ASTRA エコシステムにロボット制御の機能を加えます。

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画像診断ネットワークの Scan.com、エクイティとデットで総額2億2,000万ドル

アトランタ拠点で患者・医師・画像診断施設をつなぐ Scan.com が、総額2億2,000万ドルの資金調達を明らかにしました。内訳は Noteus Partners がリードした9,000万ドルのシリーズC エクイティと、VerisFi Capital および Atempo Growth による1億3,000万ドルのデットファシリティで、Aviva、Concord Health Partners、YZR Capital、Oxford Capital も参加しました。資金は全米の提携画像診断施設の拡大と、患者の振り分け・予約・結果配信を自動化する API およびエージェント型 AI 基盤への投資に充てます。

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三井不動産、ライフサイエンス特化の70億円 CVC ファンドを新設

三井不動産は2026年8月31日、独立系ベンチャーキャピタルのアクシル・キャピタルと共同で、総額70億円のライフサイエンス特化型 CVC ファンド「三井リンクファンド」を新設したと発表しました。同社は日本橋を中心にライフサイエンス関連企業の集積を進めてきており、不動産・拠点提供にとどまらず資本面からスタートアップを支える枠組みを整えます。国内の医療系スタートアップにとっては、事業会社系の資金の受け皿がひとつ増えることになります。

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メタジェンセラピューティクス、大学ファンドから1.9億円を追加調達

腸内細菌叢移植（FMT）による医療技術・医薬品開発を進めるメタジェンセラピューティクス（山形県鶴岡市）は2026年9月4日、シリーズB エクステンションラウンドのファーストクローズで、北海道大学 Green Frontier Fund 1号と東海研究開発1号の2つの大学ファンドから総額1億9,996万円を第三者割当増資により調達したと発表しました。累計調達額は68.4億円です。潰瘍性大腸炎を対象とした経口 FMT 医薬品 MGT-006 は2026年5月から日米で第1/2相試験に入っており、北海道大学・名古屋大学との連携強化に資金を充てます。

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イムノセンスがパイ・アールと資本提携、GLEIA 製品の実用性を高める

大阪大学発スタートアップのイムノセンスは2026年9月2日、IoT デバイス・アプリ・クラウドを自社開発するパイ・アールから出資を受け、資本提携したと発表しました。出資は2026年8月25日付で実行され、出資比率と金額は非開示です。免疫反応と電気化学を組み合わせた独自技術「GLEIA」による手のひらサイズの高感度バイオマーカー検査について、機器とアプリの使いやすさ、測定データの記録・共有、法人向けの健康管理サービスへの展開を共同で検討します。測定性能そのものより、現場で使い切れる形に仕上げる部分をパートナーの知見で補う構図となります。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」の採択課題が決定

AMEDは2026年9月2日、令和8年度公募の採択課題を公表しました。人材育成拠点（17件申請→6件採択）、スタートアップ支援拠点（14件→4件）、オープンイノベーションコア拠点の3枠（革新的医療機器・デジタル/ロボット・循環器/脳神経の各1件）で、合計45件の申請から13拠点が選ばれました。大阪医療センター、大阪大学、北海道大学、国立がん研究センター、神戸大学、東北大学病院、岡山大学、京都大学などが代表機関となり、医療機器開発の人材育成と事業化支援を担います。公募は2026年5月25日〜6月25日、ヒアリングと評価委員会は7月28日〜30日に実施されました。

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経済産業省の令和9年度概算要求、医療機器スタートアップ支援に1,000億円を計上

経済産業省は2026年8月31日、令和9年度概算要求を公表しました。新設の「強く豊かな日本」投資枠のもとで「医療機器スタートアップ等エコシステム強化事業」に1,000億円を要求しており、令和8年度当初の38億円から26倍規模への拡大となります。あわせて「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」320億円（新規）も新たに立ち、創薬・先端医療がAI・半導体や防衛産業と並ぶ戦略分野に位置づけられました。このほかヘルスケア産業競争力強化事業（約20億円）、再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業（約125億円）も要求されています。

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厚生労働省の令和9年度概算要求は過去最大の36兆5,803億円、創薬・医療DXを重点化

厚生労働省は2026年8月31日、令和9年度予算の概算要求を公表しました。一般会計は36兆5,803億円で前年度当初から1兆5,370億円増の過去最大規模となり、新設の「強く豊かな日本」投資枠に1兆337億円を計上しました。創薬・先端医療には1,969億円＋事項要求、感染症危機対応医薬品等の確保支援に4,157億円を充てます。医療DXでは医療情報システムのクラウドネイティブ化とサイバーセキュリティ強化に934億円＋事項要求を計上し、2030年度までに200床以上の病院での電子カルテ普及率100％を目標に掲げました。医療機器を含むデータ連携基盤整備の裏付け予算として注目されています。

＜参照記事＞

AMED、令和9年度「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業」の公募予告を2件公表

AMEDは2026年9月4日、SCARDA所管の同事業について2件の公募予告を掲載しました。1件は「重点感染症に対する感染症ワクチンの開発」を一般公募の新規テーマとして追加するもの、もう1件は特定領域公募の3次公募で、アジュバント・キャリア技術支援と非臨床薬効試験支援を対象とします。いずれも公募開始は令和8年9月下旬以降を予定し、開発フェーズは応用および非臨床・前臨床研究です。診断薬の開発も支援対象に含まれており、体外診断用医薬品・検査機器の開発を手がける企業にとって関連性が高くなっています。

＜参照記事＞

  • 令和9年度 【公募予告】「ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業（重点感染症に対する感染症ワクチンの開発）」に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03004/02/A_00009.html

ARPA-H、希少疾患のAI診断プログラム「RAPID」の採択チームを公表（最大9,850万ドル）

米国保健福祉省のARPA-Hは2026年8月31日、Rare Disease AI/ML for Precision Integrated Diagnostics（RAPID）プログラムの契約採択を発表しました。4年半で最大9,850万ドルを投じ、希少疾患の診断期間短縮と治療開発の加速を目指しています。ノースカロライナ大学が臨床・ゲノム・患者報告データを統合した大規模な実世界データ基盤を構築し、Sage Bionetworksが相互運用可能な評価プラットフォームを、FDNAとProbably Geneticが写真・動画・音声・ウェアラブルデータを用いた患者向けAI診断ツールを開発します。平均6年とされる希少疾患の診断遅延が主な標的で、AI診断機器の開発動向として押さえておきたいところです。

＜参照記事＞

ARPA-H、遺伝子医薬のオンデマンド分散製造プログラム「GIVE」に最大1億2,500万ドル

ARPA-Hは2026年9月1日、Genetic Medicines and Individualized Manufacturing for Everyone（GIVE）プログラムの採択5チームを公表しました。RNA由来の遺伝子医薬を患者の近くで個別に製造する自動化ネットワークの構築が目的で、Centillion Biosciences、HDT Bio、マサチューセッツ総合病院、Waterfall Scientificが製造・品質管理を一体化した装置を、ユタ大学がデジタルマイクロ流体と光学・AIを用いた1日以内のロット出荷試験プラットフォームを開発します。装置とインライン品質管理を組み合わせる構成で、FDA・CBERと並行して規制枠組みを共同で作る点も明示されました。

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6. 海外市況

Medtronic、FY2027第1四半期は売上13.7%増　通期ガイダンスを引き上げ

Medtronicは2026年9月1日、2027会計年度第1四半期（2026年8月1日締め）の決算を発表しました。売上高は97億5,600万ドルで前年同期比13.7%増、non-GAAP希薄化後EPSは1.45ドルとガイダンスを上回りました。心血管が18.9%増（心臓アブレーション事業は88%増）、ニューロサイエンスが9.3%増、メディカルサージカルが10.2%増、糖尿病が14.9%増（8億4,300万ドル）と全セグメントが二桁近い伸びを示しました。通期の実質売上成長率見通しは6.75〜7.25%から7.25〜7.75%へ、non-GAAP EPSは5.94〜6.00ドルへ引き上げられました。四半期中の動きとしてAffera/Sphere-9カテーテルのCEマーク適応拡大、Touch Surgery AideのFDAクリアランス、Scientia VascularとSPR Therapeuticsの買収完了が挙げられています。

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Medtronic、香港のCornerstone Roboticsに約7億ドルを出資し手術支援ロボット2機種体制へ

Medtronicは2026年9月1日、香港のCornerstone Robotics社への約7億ドルの戦略的出資と提携を発表しました。同社の手術支援ロボット「Sentire」について、米国外の承認済み市場での販売権を取得します。Sentireは没入型コンソールとデュアルコンソール構成を備えたモジュール型プラットフォームで、2026年5月にCEマークを取得したほか中国・シンガポールでも承認を得ており、一般外科・婦人科・胸部外科・泌尿器科の低侵襲手術に対応します。自社のHugoと合わせた2プラットフォーム体制を敷くことで、術式や施設の要求に応じた選択肢を提供する狙いです。Intuitive Surgicalが依然として優位を保つ市場で、大手が複数機種を並行展開する構図が鮮明になりました。

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Boston Scientific、サイバー攻撃からの出荷再開が進む　製造・受注処理に影響

Boston Scientificは2026年8月25日にサイバーセキュリティインシデントを検知し、ネットワーク障害により製造・受注処理・出荷が広範に停止しました。同社は9月3日時点の更新で、主要な世界各地の物流センターで出荷能力の復旧を開始し、滞留した受注を順次処理していると説明しています。電子的な発注自体は継続できていたが、充足に遅れが生じていました。医療機器関連では新規の心臓リズム管理デバイスの遠隔モニタリング登録が影響を受けた一方、既にモニタリング中の患者やプログラマによる読み出しには影響がないとしています。調査にはCrowdStrikeなど外部専門家が関与しており、完全復旧の時期は明示されていません。

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FDA、Boston Scientificの脊髄刺激リード「Infinion CX」をクラスI回収に指定

FDAは2026年9月3日、Boston Scientificの脊髄刺激装置用リード「Infinion CX Lead Kit」（50cm：SC-2317-50、70cm：SC-2317-70）の市場からの回収を、最も重篤なクラスIとして公表しました。アンカー部位で機械的ストレスが加わることでインピーダンス上昇やリード断線が生じ、刺激不足や再手術による抜去・交換が必要になるおそれがあります。2026年5月27日時点で重篤な健康被害が1,081件報告され、死亡例はありません。医療機関には使用・流通の即時停止と対象品の隔離・返送が求められています。植込み済みの患者については通常の経過観察を超える追加のモニタリングは不要とされました。

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Vara、乳がん検診の自律型AIで世界初のCEマークを取得（MDR クラスIIb）

ドイツのVaraは2026年9月上旬、組織的乳がん検診における自律的トリアージについて、EU医療機器規則（MDR）に基づくクラスIIbのCE認証を取得したと発表しました。明らかに正常と判定された検査は放射線科医の読影を経ずにAIが結果を返し、それ以外はすべて従来どおり最低1名の放射線科医が読影する運用となります。性能指標が定めた範囲を外れた場合は該当施設を全例読影に自動的に戻す監視機構を備える点が、承認の前提となっています。根拠は46万1,818人を対象とした前向き試験（Nature Medicine、2025年）と、7年間の実運用モニタリングデータです。欧州の検診プログラムで各国ガイドラインに従って利用可能となります。

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Abbott、PFA/RF両用アブレーションカテーテル「TactiFlex Duo」の1年成績をESC 2026で発表

Abbottは2026年9月1日、欧州心臓病学会（ESC）Congress 2026のレイトブレイキングセッションで、TactiFlex Duoの治験（FlexPulse IDE試験）の1年成績を報告しました。1年時点で74.6%の患者が不整脈の記録・投薬変更・再手技のいずれもなく経過し、標準的なモニタリング下では92.6%、プロトコル規定のモニタリング下では77.4%に心房細動・心房粗動・心房頻拍の再発が認められませんでした。TactiFlex Duoはパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションを1本のカテーテルで使い分けられる設計で、2026年1月に欧州でCEマークを取得済みです。米国では治験機器の位置づけで、今回の結果をFDA承認申請の根拠とする方針が示されました。

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FDA、AI搭載医療機器のリストを更新（2026年9月4日付）

FDAのCDRHは2026年9月4日、米国での販売が認められたAI搭載医療機器の一覧を更新しました。同日には「医療機器における拡張現実・仮想現実」「センサーベースのデジタルヘルス技術を組み込んだ医療機器」の各ページも併せて更新されています。掲載件数は1,000件を超え、最新の掲載分の判断日は2026年6月29日付までとなっています。承認・認証の経路は510(k)が大半を占め、De Novo（DEN）とPMA（P）が続く構成で、専門分野別では放射線科が約6割と引き続き突出しています。FDAはこの一覧について、販売承認の要約文中にAI関連の用語が現れる機器を集めたものであり網羅的な資料ではないと注記しています。

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7. 弊社ブログ記事

医療機器の注意事項等情報が改正｜薬事担当者が確認すべき変更点

令和8年4月30日付け医薬安発0430第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（令和3年2月19日付け薬生安発0219第1号）が改正されました。令和7年改正薬機法・政令・省令の施行に伴う条項ずれと字句の整理が中心で、新たな義務は加わっていません。特例承認品の符号記載の例外が薬機令第75条第5項から第6項へ、公表の例外が第14項から第15項へ移り、「検定を要するもの」が「検査を要するもの」へ改められました。適用は令和8年5月1日からで、GVP・QMS関連手順書や表示・包装の仕様書が引用する条項番号と用語の棚卸しが必要になります。

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医療機器のリスク管理指針が改正｜条件付承認で確認すべき変更点を解説

令和8年4月30日付け医薬機審発0430第1号・医薬安発0430第9号により、医療機器等リスク管理指針の「1．緒言」が改正されました。適用範囲が引用する条件付承認通知が令和2年8月31日付け薬生機審発0831第2号から令和8年3月31日付け医薬機審発0331第23号へ差し替わり、「条件付き承認制度」の表記も「条件付承認制度」に統一されています。リスク管理計画に求められる中身自体は変わりませんが、引用先の条件付承認通知そのものが刷新されているため、実質的な適用対象は新通知に沿って読み替える必要があります。適用は令和8年5月1日からです。

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【PMDA注意喚起】インスリン専用注射器の使用を徹底｜過量投与を防ぐ医療安全対策とは？

厚生労働省医薬局医薬安全対策課が令和8年4月27日付け事務連絡を発出し、PMDA医療安全情報No.73「インスリン専用注射器の使用について」の周知を求めました。インスリンバイアルからの調製に一般の注射器を用いて「単位（U）」と「mL」の換算を誤り、過量投与に至った事例が繰り返し報告されているためです。医療機関にはバイアルと専用注射器のセット配置や「単位」「UNITS」表示の確認が求められます。製造販売業者側でも、目盛表示の明瞭さ、保管条件の情報提供、GVP上の安全管理情報としての検討記録が課題になります。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

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