目次 [ open ]

概要

2026年8月8日〜14日の医療機器業界では、厚生労働省による医療機器・体外診断薬部会や安全対策部会の開催公示、PMDAの安全性情報の更新など、薬事・安全管理に関わる動きが相次ぎました。海外では、FDAのTEMPOパイロットに高血圧管理SaMD「HypertensionOS」が参加したほか、Samsungの補聴機能やGoogleのウェアラブル機能など、一般向けデバイスと医療機器規制の境界を示す事例も注目されています。

また、国内では説明可能AIを用いた皮膚病変分類モデル、医療特化LLM、生成AIによる医療文書作成支援など、医療AIの実装が進展しました。さらに、TeledyneによるVarex Imaging買収をはじめとする大型M&A、AMEDのAI・SaMD関連13課題の採択、NEDOのスタートアップ支援なども含め、規制・AI・事業再編・公的支援の最新動向をまとめます。

医療機器の申請・QMS構築に無料相談｜初回30分の無料相談を承ります

1. 法改正・通知関連

薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和8年度第3回）の開催が公示

厚生労働省は2026年8月10日、令和8年度第3回となる薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会を8月24日16時から厚生労働省専用第21会議室で開催すると公示しました。審議品目は別紙で示され、企業の知的財産等が開示されるおそれがあるとして会議自体は非公開とされています。新規承認品目の審議結果は後日議事要旨として公表される見込みで、承認取得を控える企業は開催後の公表内容を確認しておきたいところです。

＜参照記事＞

医療機器・再生医療等製品安全対策部会が8月20日に開催、市販後安全対策を報告

厚生労働省は2026年8月13日、薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会を8月20日14時からWeb会議形式で開催すると公表しました。報告事項は市販後安全対策、不具合等報告、感染症定期報告、回収報告で、いずれも製造販売業者の安全管理業務に直結する内容となります。頭撮り不可ながら公開会議として厚生労働省YouTubeチャンネルでライブ配信され、資料と配信URLは開催までに部会資料ページへ掲載されます。

＜参照記事＞ 

医薬品・医療機器等安全性情報 No.431 を公表、グルコースモニタシステムの適正使用を注意喚起

PMDAは2026年8月12日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.431 を掲載しました。医療機器関連では「グルコースモニタシステムの適正使用について」が取り上げられ、持続グルコース測定機器の使用にあたっての留意点が示されています。このほかコルヒチンを痛風発作の緩解に使用する際の安全対策、重要な副作用等に関する情報、使用上の注意の改訂（その371）、市販直後調査対象品目一覧が収載されました。

＜参照記事＞

第119回 厚生科学審議会 再生医療等評価部会、特定核酸等製造施設の作業者健康管理を審議

厚生労働省は2026年8月12日、第119回再生医療等評価部会を8月19日15時からWeb形式で開催すると公表しました。議題には「再生医療等安全性確保法に基づき特定核酸等を製造する施設における作業者の健康管理等について（案）」および同法に基づく改善命令等が公開議題として並び、第一種再生医療等提供計画の提供基準適合性確認は非公開で扱われます。改正再生医療等安全性確保法で新たに規制対象となった特定核酸等の製造施設に対する運用ルールが具体化する局面にあります。

＜参照記事＞ 

厚生労働省法令等データベースに医薬局通知2件を新規掲載

厚生労働省は2026年8月10日、医薬局発出の通知2件を法令等データベースへ掲載しました。医薬薬審発0810第1号は、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の電子化された添付文書における「6．用法・用量」の記載に係る取扱いを示すもので、バイオ後続品の一般的名称・販売名の取扱い通知を踏まえた記載整理となります。あわせて8月7日付の医薬薬審発0807第2号「医薬品の一般的名称について」も掲載されました。

＜参照記事＞

PMDA、2025年度レギュラトリーサイエンス活動報告書を公表

PMDAは2026年8月13日、2025年度のレギュラトリーサイエンス活動報告書を掲載しました。医薬品・医療機器・再生医療等製品を対象に、機構がこれまで取り組んできたレギュラトリーサイエンス関連活動と今後の活動方針を対外的に公表するもので、本文は日本語版PDF（約9.2MB）で提供されています。ガイドライン開発や横断的基準策定の方向性を把握する資料として活用できます。

＜参照記事＞ 

新再生医療等製品の承認品目一覧を更新（2026年7月承認分まで反映）

PMDAは2026年8月13日、新再生医療等製品の承認品目一覧を2026年7月承認分まで反映して更新しました。総合機構の審査と薬事審議会の審議・報告を経て厚生労働大臣が承認した品目が別紙PDFに整理されており、再生医療等製品の承認動向を追跡する一次資料となります。細胞加工物や遺伝子治療用製品の開発企業にとって、先行品の承認条件や適応の設定を確認する用途が想定されます。

＜参照記事＞ 

第5回 医療放射線の適正管理に関する検討会の議事録を公開

厚生労働省は2026年8月12日、令和8年7月8日に開催された第5回医療放射線の適正管理に関する検討会の議事録を公開しました。検討会は医政局医療経営改革課医療安全推進・医務指導室の所管で、医療機関における放射線の管理体制と被ばく線量管理のあり方を議論しています。診断用X線装置やCTなど放射線関連機器を扱う事業者は、今後の医療法施行規則の運用見直しにつながる論点として押さえておきたいところです。

＜参照記事＞ 

薬事審議会 指定薬物部会を8月17日に開催

厚生労働省は2026年8月14日、薬事審議会 指定薬物部会を8月17日10時からWeb会議形式で開催すると公表しました。委員の自由な発言が制限され公正かつ中立な審議に支障をおよぼすおそれがあるとして非公開とされています。部会での審議を経て新たな指定薬物の指定省令改正へ進むのが通例で、薬機法に基づく規制物質の追加動向を確認する起点となります。

＜参照記事＞ 

2. SaMD関連（プログラム医療機器）

Cadence社の高血圧管理ソフト「HypertensionOS」がFDA「TEMPO」の第2号参加者に

FDAが2026年1月に開始したTEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）パイロットの2例目として、Cadence社の高血圧管理ソフトウェアが選定されました。第1号のDexcomが医師の独立判断に委ねるパターン提示型だったのに対し、HypertensionOSは降圧薬の開始・増量まで踏み込んだプロトコル準拠の提案を出す「治療指示型」ソフトで、自社雇用の臨床チームがその提案を受ける垂直統合モデルを採っています。人的レビューの独立性や自動化バイアスの扱いが論点になるほか、降圧薬の用量調整には既存の予測品が乏しく、De Novo経路が想定されています。市販前承認の前にCMSのACCESSモデル下で実診療のエビデンスを集められる点が、治療指示型SaMDの新しい前例になります。

＜参照記事＞

Light AI、咽頭画像を解析するAI「QuickScan Strep A」がHealth CanadaのクラスII医療機器ライセンスを取得

カナダのLight AI社は、A群溶連菌性咽頭炎が疑われる患者の咽頭画像を機械学習で解析する臨床判断支援ソフトについて、Health Canadaから2026年8月10日付でクラスII医療機器ライセンス（No.115921）を取得したと発表しました。咽頭ぬぐいや検査室を必要とせず、その場で評価結果を返す設計で、薬局やクリニックへの展開を計画しています。FDA申請前のバリデーションでは、ウイルス性と細菌性の鑑別精度96.57%、A群溶連菌に対する陰性的中率100%を示したとしています。同社はISO 13485:2016とMDSAPの認証を取得済みで、開発段階から商用化段階への移行を規制上の節目と位置づけました。

＜参照記事＞

Samsung、Galaxy Budsの聴力検査・補聴機能がFDAクリアランスを取得

Samsungは、完全ワイヤレスイヤホンGalaxy Budsに搭載する「Hearing Test」と「Hearing Aid」の2機能についてFDAのクリアランスを得たと発表しました。利用者が自身で実施する聴力テストで聴こえにくい帯域を特定し、その profile に合わせて高音域や小声、遠くの声を個別に増幅する仕組みで、ノイズ除去やビームフォーミングも組み合わせることが出来ます。対象はGalaxy Buds 3 ProとGalaxy Buds 4 Proで、提供は2026年第4四半期、米国および認可済み市場から開始されます。汎用コンシューマ機器のソフトウェア機能がOTC補聴器として規制上の地位を得た事例であり、ハードウェアを変えずソフトで医療機器機能を後付けする流れが続いています。

＜参照記事＞ 

Google「Pixel Watch 5」、呼吸緊急検知・血圧トレンド・インスリン抵抗性はいずれもFDA未認可のまま出荷へ

Googleは8月12日（米国時間）のMade by Googleイベントで、Pixel Watch 5に呼吸の緊急事態検知、血圧の月次トレンド、インスリン抵抗性の推定といった健康機能を搭載すると発表しました。ただし、これらはいずれもFDAの承認・認可を受けておらず、同社は診断や治療に用いないよう明示的に注意を促しています。呼吸緊急検知はまず欧州の一部の国でCEに基づき提供され、米国では今後の認可取得を目指す方針です。インスリン抵抗性の機能も血糖値そのものを測るものではなく、糖尿病の診断・スクリーニングや持続血糖測定器の代替ではないとされています。同一機能が欧州では医療機器、米国ではウェルネスという地域差が可視化された例といえます。

＜参照記事＞ 

豪Vexev、自律型血管超音波「VxWave」の510(k)取得と米国展開に向け600万ドルを調達

オーストラリアの医療ロボティクス企業Vexevが600万ドルを調達し、累計調達額は1,900万ドルとなりました。資金はロボティクス・AI・超音波を組み合わせた血管イメージング装置VxWaveのFDA 510(k)取得と米国商用化に充てています。最初の適応は上肢の透析用バスキュラーアクセスで、その後に心血管領域や末梢動脈疾患へ広げる計画です。2025年11月のCANSCAN実現可能性試験では、超音波の専門技師でないスタッフによる自律撮像の成功率が94%だったと報告されています。画像取得そのものを自動化する製品であり、撮像の術者依存性をソフトウェアで吸収する方向性を示しています。

＜参照記事＞ 

「説明できるAI」で8種の色素性皮膚病変を95.9%の精度で分類、国内4大学が発表

近畿大学、京都大学、札幌医科大学、広島大学の研究グループが、通常のカメラで撮影した画像から8種類の色素性皮膚病変を判別する深層学習モデルを開発しました。診断精度は95.9%で、悪性黒色腫についてはテスト画像20例すべてを正しく識別しています。Grad-CAMによってAIが着目した領域をヒートマップとして提示し、判断根拠を医師が確認できるようにした点が特徴で、ブラックボックス性が実用化の障壁となってきた診断支援AIに対する一つの答えを示しました。皮膚科医が不足する地域やプライマリケアでの活用が想定されています。

＜参照記事＞ 

ソフトバンクと順天堂大学、国産LLM「Med-Sarashina」で医療特化AIの共同研究

ソフトバンクは順天堂大学およびHEMILLIONSと、医療に特化したAIの共同研究を始めたと発表しました。ソフトバンクグループのSB Intuitionsが開発した国産大規模言語モデル「Med-Sarashina」を基盤とし、順天堂大の症例データや診療記録を学習させて研修医教育の効率化を目指しています。海外モデルに依存しない構成とすることで国内の医療規制に沿った運用を可能にし、医療情報の取り扱いは3省2ガイドラインに準拠する基盤上で行います。研究は6月に開始されています。

＜参照記事＞ 

メドレー、「CLINICS」に医療文書の下書きを生成する「AI文書アシスト」を追加

メドレーは、クラウド診療支援システムCLINICSに、電子カルテの患者情報をもとに医療文書の下書きをAIが自動作成する「AI文書アシスト」を追加すると発表しました。診療情報提供書から対応を始め、一般診断書や訪問看護指示書などへ順次拡大する予定です。既存の「AI要約アシスト」と共通のクレジット制を採り、月額0円のスポットプランでも毎月40クレジットが付与されます。診断や治療方針の提示ではなく事務文書の作成支援に用途を限る設計で、医療機器プログラム該当性を回避しつつ生成AIを診療現場に入れる典型例にあたります。

＜参照記事＞

エーザイ系テオリア・テクノロジーズとExaMD、音声AI「CogniTalk」による脳の健康度セルフチェックを実証

エーザイグループのテオリア・テクノロジーズとExaMDが、音声AIを用いた脳の健康度セルフチェックの実証を8月から2〜3週間の日程で開始しました。スマートフォンやPCのブラウザで60秒間の音声を録音するだけで認知機能の傾向を評価する「CogniTalk（ベータ版）」を一般公開し、心理的障壁や使い勝手といった受容性と、チェック後の行動変容の両面を調べることが可能です。国内では認知機能の低下が疑われる人が1,000万人を超え、うち約500万人が適切な介入で改善しうるMCIとされています。本ツールは診断・治療・予防を目的としないことを明示しており、非医療機器として一般向けの気づきに用途を絞った建て付けになっています。

＜参照記事＞ 

3. 医療ベンチャー関連

Teledyne、X線イメージング大手Varex Imagingを約11億ドルで買収へ

米Teledyne Technologiesが8月10日、医用X線源・検出器メーカーのVarex Imagingを1株18.90ドル、総額約11億ドルの現金対価で買収すると発表しました。Varexは診断用X線源とイメージングソフトウェアを装置メーカーへ供給する立場で、従業員は約2,400人です。買収完了は規制当局の承認と株主総会を経て2027年前半を見込んでいます。次世代CT検出器の供給網を押さえる狙いが指摘されています。

＜参照記事＞ 

Thermo Fisher、微生物学部門を11億ドルでPEファンドAstorgへ売却完了

Thermo Fisher Scientificは8月13日、臨床・製薬・食品安全向けの微生物検査事業を、ルクセンブルクのプライベートエクイティAstorgへ11億ドルで売却する取引を完了したと明らかにしました。対象事業の2025年売上高は6億4,500万ドル、世界13拠点で約2,400人を雇用します。独立会社のトップには元PerkinElmer CEOのDirk Bontridder氏が就き、2026年中に新ブランドで再出発する計画です。

＜参照記事＞ 

英Advanced Medical Solutions、H.B. Fullerへの7億1,500万ポンド身売りが株主承認

組織修復材料を手がける英Advanced Medical Solutions Group（年商3億200万ドル）が、接着剤大手H.B. Fullerによる7億1,500万ポンドの買収について株主の支持を取り付けました。AMSは外科用接着剤、機械的閉創デバイス、抗菌コラーゲンなどの生体材料、骨補填材を持ちます。H.B. Fullerは医療セグメント利益1億ドルを目標に掲げ、約5,500万ドルのシナジーを見込んでいます。クロージングは2026年末の予定です。

＜参照記事＞ 

伊Alfasigma、Nordic Pharmaを買収し日本・カナダ市場へ参入

イタリアのAlfasigmaが8月12日、Sever Life Sciences傘下のNordic Pharmaを買収すると発表しました。取得ポートフォリオにはリウマチ領域のメトトレキサート注射剤Nordimet、女性医療・救急・眼科製品が含まれ、FDAクリアランス済みの涙点閉塞デバイスLacrifillも対象に入ります。既存のJAK阻害薬Jyselecaと補完関係を築くとともに、日本とカナダへの足がかりを得ます。買収額は非開示で、2026年末までの完了を目指しています。

＜参照記事＞ 

Jazz Pharmaceuticals、希少てんかん創薬のActio Biosciencesを8.2億ドルで買収

Jazz Pharmaceuticalsは8月10日、サンディエゴの精密医療スタートアップActio Biosciencesを一時金8億2,000万ドル、マイルストーン最大5億ドルで買収すると公表しました。中核資産ABS-1230は、米国で約2,500人の患者がいるとされるKCNT1関連てんかんを対象とする低分子イオンチャネル阻害剤で、現在第2相段階となっています。この疾患にはFDA承認薬が存在せず、1日に数十回から数百回の発作に苦しむ患者もいます。

＜参照記事＞ 

バイオIPOラッシュ、Braveheart Bioが3.8億ドル調達し4社そろって公開価格超え

8月第2週は米バイオIPOが集中し、閉塞性肥大型心筋症向けミオシン阻害剤を開発するBraveheart Bioが3億8,250万ドルを調達、オーバーアロットメント行使後は4億3,990万ドルに達しました。同週にはAttovia Therapeutics、Latigo Biotherapeutics、BlossomHill Therapeuticsも上場し、4社とも週末時点で公開価格以上で取引されました。Braveheart株は公開価格18ドルに対し金曜終値30ドルと66%超の上昇となりました。

＜参照記事＞

エピゲノム編集のEpicrispr、シリーズCで9,000万ドルを調達

顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）を標的とするエピゲノム編集治療を開発するEpicrispr Biotechnologiesが、8月11日にシリーズCで9,000万ドルを確保しました。DNA配列を切断せず遺伝子発現を書き換えるアプローチで、初期臨床データが投資家の評価につながりました。調達資金は臨床開発の加速に充てられています。

＜参照記事＞ 

整形外科・疼痛クリニック向けAI基盤のFlagler Health、シリーズBで5,000万ドル

運動器（MSK）診療に特化したAIオペレーティングシステムを提供するFlagler Healthが、Bessemer Venture Partnersをリード投資家に5,000万ドルのシリーズBを実施し、累計調達額は6,300万ドルとなりました。既存の電子カルテに組み込む形でトリアージ、アウトカム追跡、診療報酬請求、患者フォローを自動化する設計です。36州以上の数千人の医師が利用し、医師1人あたり年間16万4,000ドルの増収効果を報告しています。

＜参照記事＞ 

インドのAyati Devices、糖尿病足病変スクリーニング機器でプレシリーズA 1.5億ルピー

ベンガルール拠点の医療機器スタートアップAyati Devicesが8月11日、Inflexor VenturesをリードとするプレシリーズAで1億5,000万ルピー（約150万ドル）を調達しました。神経障害スクリーニングのVibrasense、動脈疾患検出のVasosense、組織灌流イメージングのAngiocamを軸に、移動型検診ユニット「PODIA Trolley」も展開します。糖尿病足病変と末梢血管疾患の早期発見を、専門医が不足する地域へ届ける戦略を掲げています。

＜参照記事＞

国内: 核酸医薬のPURMX TherapeuticsがFRONTEOと資本提携、AI創薬でPoC開始

広島市の創薬ベンチャーPURMX Therapeuticsは8月13日、FRONTEOによる第三者割当増資の引受という形で資本提携を締結したと発表しました。あわせて、FRONTEOのAI創薬支援サービス「Drug Discovery AI Factory」を用い、難治性がん領域におけるマイクロRNA核酸医薬の標的分子候補探索と作用機序解明を目指すPoCを開始します。PURMXは天然型マイクロRNAを有効成分とする核酸医薬を開発しており、主力パイプラインMIRX002が悪性胸膜中皮腫と頭頸部扁平上皮がんで第Ⅰ相試験段階にあります。出資額は非開示です。

＜参照記事＞ 

4. 医療機器が関連する補助金

AMED「医工連携・人工知能実装研究事業」令和8年度の採択課題を公表（13課題）

AMEDは8月14日、令和8年度「医工連携・人工知能実装研究事業」の採択課題を公表しました。分野1（AI活用によるプログラム医療機器の開発）は申請48件・書面審査通過17件から10課題、分野2（医療従事者の業務負担軽減に資するAIサービス／AI製品）は申請24件から3課題が採択されました。 緑内障の失明予防AI、CT非依存の人工股関節術中3Dナビ、在宅で音声から心不全を評価するプログラム医療機器、術中神経損傷を避ける手術ナビAIなど、SaMDとしての実用化を見据えた課題が並んでいます。

＜参照記事＞

NEDO、「国際肌データのプラットフォーム構築」調査の実施体制を決定 — 医療機器産業への拡張可能性を検証

NEDOは8月13日、「国際肌データのプラットフォームの構築の有用性ならびに医療機器産業への拡張可能性に関する調査」について、4件の提案を審査したうえで実施予定先をデロイト トーマツ ベンチャーサポートに決定したと公表しました。 事業分類は「調査等」で、事業期間はNEDOが指定する日から2027年1月31日までです。肌データの国際的なプラットフォーム化が医療機器分野にどこまで展開しうるかを見極める調査で、今後の関連公募の設計につながる位置づけとなっています。

＜参照記事＞ 

  • 「国際肌データのプラットフォームの構築の有用性ならびに医療機器産業への拡張可能性に関する調査」の実施体制の決定について
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/EF3_100247.html

米NIAID、Zepto Life Technologyに最大890万ドルの契約 — 侵襲性真菌感染症のリキッドバイオプシー基盤

米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID／NIH）は、Zepto Life Technologyに最大890万ドルの契約を付与したと8月11日に発表されました。対象は、血漿中のセルフリーDNAを用いて侵襲性真菌感染症を検出するリキッドバイオプシー基盤の開発です。 中央検査室に依存しない「持ち運べる」検査プラットフォームを志向しており、感染症診断機器への公的資金投入の一例として注目されています。

＜参照記事＞ 

AMED、日米医学協力計画の若手・女性育成向け日米共同研究公募でFAQを追加（締切8月21日）

AMEDは8月13日、令和8年度「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（日米医学協力計画の若手・女性育成のための日米共同研究公募）」の公募ページにFAQを追加しました。対象領域は感染性疾患、または感染性疾患にかかる免疫・がん・栄養代謝学で、開発フェーズは基礎から臨床試験・観察研究まで幅広くなっています。 応募締切は令和8年8月21日正午（e-Rad、日本時間12時59分）で、日本側サブチームの研究開発代表者が日米（・アジア）の全チームを代表して応募します。成果は2027年以降のEID国際会議で発表の場が設けられる予定です。

＜参照記事＞ 

  • 令和8年度 「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（日米医学協力計画の若手・女性育成のための日米共同研究公募）」に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03006/04/B_00003.html

NEDO、「大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業」の公募を予告 — 8月下旬開始予定

NEDOは8月12日、「大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／市場創出及び本格調達・購買の実現可能性の検証」の公募予告を情報更新しました。公募開始予定は2026年8月下旬、対象者は企業（団体等を含む）で、プロジェクトコードはP25018・P25019です。 スタートアップ製品を大企業等が本格調達・購買できるかを検証する枠組みで、分野を限定しないため、医療機器・ヘルスケア分野のスタートアップにとっても販路確立を後押しする資金として確認しておきたいところです。

＜参照記事＞ 

  • 「大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／市場創出及び本格調達・購買の実現可能性の検証」の公募について（予告）
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CA1_100535.html

5. 海外市況

Alcon、調節性 IOL「PowerVision」開発を中止し4億200万ドルを減損

Alcon は第2四半期決算発表で、調節性眼内レンズ PowerVision の開発プログラム打ち切りを明らかにしました。臨床データで一部患者に術後遠方視力の予測できない変動が持続し、複数回の設計改良でも解消しなかったことが理由で、Q2 に4億200万ドルの減損を計上しました。同社は2019年に PowerVision を2億8,500万ドルで買収していたが、調節性レンズ自体からの撤退ではないとしています。7月には RxSight と非独占で提携し、術後光調整技術と Alcon の老視矯正 IOL 光学設計を組み合わせた次世代レンズの共同開発に前払い6,000万ドル・マイルストン最大1億4,000万ドルを支払う契約を結んでいます。

＜参照記事＞ 

SS Innovations、Q2 売上がコンセンサス超え 米国510(k)は2027年Q1決着を見込む

インドの手術支援ロボット企業 SS Innovations の2026年6月期第2四半期は、売上高1,390万ドル（前年同期比39.4%増）とアナリスト予想の1,170万ドルを上回りました。純損失は270万ドル、1株あたり1セントの赤字で EPS は市場予想並みです。四半期の新規設置は30台で前年同期の23台から30.4%増え、累計設置台数は12カ国224台、累計手術件数は1万2,200件を超えました。同社は SSi Mantra の米国 510(k) 審査が2027年第1四半期末までに完了すると見込み、EU では2026年末までの CE マーキング取得を目指すとしています。

＜参照記事＞ 

Teledyne、X線部品大手 Varex Imaging を約11億ドルで買収へ

Teledyne Technologies は8月10日、Varex Imaging を1株18.90ドルの現金で全株取得する最終契約を締結したと発表しました。Varex の株式報酬と純有利子負債を含めた取引総額は約11億ドルで、両社の取締役会が全会一致で承認しました。Varex はX線管、フラットパネル検出器、フォトンカウンティング検出器を医療用画像診断や非破壊検査向けに供給しており、Teledyne は自社のX線検出器事業と重複が少なく補完的だと説明しています。取引完了は規制当局の承認と株主総会を経て2027年初めを予定しています。

＜参照記事＞ 

プライベートエクイティが医療機器サプライチェーンの買収を加速

医療機器 OEM とその外部委託先を扱う弁護士へのインタビューで、PE ファンドによる部材メーカー・CDMO のロールアップが業界構造を変えつつある実態が示されました。KKR による Integer の57億ドル買収に代表されるように、対象は部品サプライヤーから事業部門のスピンオフ、さらには病院・診療所といった顧客側にまで広がっています。PE は EBITDA 成長と数年での売却益を狙うため、10年単位で製品ラインを埋める戦略買収とは時間軸が根本的に異なり、買収対象には即時の商業性が求められます。規制産業である医療機器では無秩序な規模拡大が統合の複雑さを招くため、買収の積み上げ方に慎重さが要るとも指摘されました。

＜参照記事＞ 

Embecta の Q3 が市場予想を上回り、通期 EPS ガイダンスを上方修正

BD からスピンオフしたインスリン注入デバイス企業 Embecta の2026年6月期第3四半期は、売上高2億7,170万ドル（前年同期比8.1%減）、純利益2,110万ドル、1株利益0.36ドルでした。一時要因を除いた調整後 EPS は56セントで、アナリスト予想の27セントの2倍超となっています。四半期途中に完了した自動注射器メーカー Owen Mumford の買収（1億9,940万ドル）が上乗せ要因となり、米国・国際事業ともに前四半期から改善しました。通期の調整後 EPS 見通しは従来の1.55〜1.75ドルから1.80〜1.90ドルへ引き上げ、売上見通しは10億1,500万〜10億3,500万ドルで据え置きました。

＜参照記事＞ 

Abbott と Google、CGM「Lingo」のデータを AI ヘルスコーチと統合

Abbott は8月11日、Google Health と複数年契約を結び、OTC 持続血糖測定バイオセンサー Lingo の血糖データを Google Health アプリに統合すると発表しました。ユーザーは Fitbit などから集まる活動量・睡眠データと血糖トレンドを並べて確認でき、Google の AI ヘルスコーチが食事・運動・睡眠に関する個別の提案を返す仕組みになります。両社は血糖・ウェアラブル・臨床検査・アンケートのデータを統合した大規模なリアルワールド代謝健康研究も実施します。Lingo は FreeStyle Libre の技術を基盤に2024年9月に米国で発売された製品で、統合機能は年内に順次展開されます。

＜参照記事＞ 

6. 弊社ブログ記事

生物由来原料基準が2026年に改正｜せき柱骨・頭骨が使用可能になる条件とは？

令和8年3月31日付けの告示改正により、反芻動物由来原料のBSEリスク管理の要件が見直されました。これまで原料への使用が禁じられていたウシのせき柱骨と頭骨は、国際獣疫事務局がBSE病原体の伝播リスクを無視できるとした国を原産国とし、かつ月齢30月以下のウシに由来する場合に限って使用できるようになりました。原産国に関する記載も整理され、カナダ産原料の扱いとリスク評価済み国との重複列挙が解消されています。該当原料を扱う製造販売業者は、供給者からの証明書類で部位・原産国・月齢を裏付けられるかを点検し、原料規格書や社内手順書へ反映しておく必要があります。

＜参照記事＞ 

【2026年改正】医療機器の条件付承認制度が変更｜2つの類型・要件・申請手続きを解説

令和8年5月1日から、医療機器と体外診断用医薬品の条件付承認制度の運用が新しくなります。医薬機審発0331第23号により平成29年の革新的医療機器条件付早期承認制度の通知と令和2年課長通知が廃止され、対象品目は希少疾病用等の指定を軸とする類型1と、焼灼など物理的機能で外挿評価が可能な医療機器に限る類型2へ整理されました。いずれも要件該当性を示す「該当性概要」を別紙様式で作成し、PMDAの開発前相談を起点に進める流れとなります。承認申請時にはリスク管理計画案を添付し、備考欄へ相談実施日と受付番号を記載すること、販売開始1か月前までのリスク管理計画書提出と使用成績評価の定期報告が求められる点が実務上の要点です。

＜参照記事＞ 

【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？

令和8年5月1日以降の製造販売承認申請から、添付資料の要件が「添付文書」を軸とした構成から「注意事項等情報」を軸とした構成へ整理されます。医薬発0331第13号により平成26年局長通知が改正され、概要資料に盛り込む文書案は「注意事項等情報に関する文書の案」へ、添付資料の項目「チ」は法第63条の2第2項各号または法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料へ置き換わりました。実務上の影響が大きいのは別表2の添付範囲で、従来は大臣指定機器に限る条件付きの「△5）」だったものが、新医療機器・改良医療機器・後発医療機器のすべてで原則添付の「〇」となります。施行日をまたぐ案件は申請日基準で新旧を判断するため、申請テンプレートや標準手順書の「添付文書」表記を早めに見直しておきたいところです。

＜参照記事＞ 

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

    お問い合わせはこちらから

    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

    ご相談内容
    必須

    お名前
    必須

    メールアドレス
    必須

    お電話番号

    御社名
    必須

    メッセージ本文
    必須