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概要

2026年8月22日〜8月28日の医療機器業界では、規制改正からSaMD、資金調達、安全対策まで幅広い動きがありました。国内では「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正が告示され、12月1日から適用されます。また、薬事審議会では医療機器の承認やクラス分類などが審議されました。

製品・SaMDでは、富士フイルムの新製品や大阪大学発「Mucosight AI」の製造販売承認、AI歩行分析ツール「WalkCare」の保険診療での活用が注目されます。海外でもAI医療機器のFDAクリアランスが相次ぎました。

一方、Boston Scientificへのサイバー攻撃による世界規模の業務障害や、J&J MedTech・Medtronic製品の回収も発生しています。AMEDやMEDISOなどの支援制度も動いており、今週は「規制対応」「AI・SaMD」「安全対策」「事業支援」が主要テーマとなりました。

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1. 法改正・通知関連

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正（令和8年8月27日告示）

文部科学省・厚生労働省・経済産業省の3省は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を一部改正し、令和8年8月27日付の官報で告示しました。厚生労働省は翌8月28日にこれを公表しています。 改正後の指針は令和8年12月1日から適用されるため、医療機器の臨床性能試験や市販後の臨床研究を計画している企業は、適用日までに研究計画書とインフォームド・コンセント手続の見直しを終えておく必要があります。指針本文と関連資料は厚生労働省の「研究に関する指針について」ページに掲載されています。

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薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和8年度第3回）を8月24日に開催

厚生労働省は令和8年8月24日、薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和8年度第3回）を非公開で開催しました。審議事項は、医療機器「オプチューンパクス」の生物由来製品・特定生物由来製品指定の要否と製造販売承認の可否および使用成績評価の要否、「Volt PFAカテーテル SE」「Current PFAジェネレータ」の使用成績評価の要否、そして高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の指定および特定保守管理医療機器の指定の要否です。 クラス分類指定の審議は、今後の一般的名称の新設・変更に直結するため、該当領域の製品を扱う企業は答申後の告示改正を注視したいところです。報告事項として部会報告品目も取り上げられました。

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医療機器の不具合が疑われる症例報告に2026年4月分を追加

PMDAは8月25日、製造販売業者から受理した国内の不具合・感染症症例のラインリストを更新し、2026年4月受理分までを公開しました。医療機器の不具合報告は医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく製造販売業者の義務であり、同法第68条の13第3項により2004年4月以降はPMDAへの報告とされています。 同日、再生医療等製品およびコンビネーション医薬品の機械器具部分についても2026年4月分が追加されました。類似機器の不具合傾向はリスクマネジメントファイルの見直しや市販後安全対策の根拠として使えるため、定期的な参照が有効です。

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コンパニオン診断薬等の承認情報（2026年8月24日版）を公表

PMDAは8月28日、「医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等」の一覧を2026年8月24日版に更新しました。あわせて「医薬品横断的コンパニオン診断薬等により適応判定が可能な医薬品の情報」も同日付版に差し替えられています。 コンパニオン診断薬等は体外診断用医薬品または医療機器として承認されるため、対応する医薬品の適応追加に伴い使用目的の一変申請が必要になる場合があります。更新箇所は資料上で黄色くハイライトされており、差分を追いやすくなっています。

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第47回厚生科学審議会臨床研究部会で臨床研究中核病院の次期要件改正案を審議

厚生労働省は8月24日に開催案内を公表し、8月27日に第47回厚生科学審議会臨床研究部会を開催しました。議題は、臨床研究中核病院の次期要件の改正案、業務報告、承認要件に係る取扱い、および臨床研究法に定める疾病等報告です。 臨床研究中核病院の要件見直しは、医師主導治験や特定臨床研究の実施体制に影響するため、医療機器の企業治験・臨床性能試験の実施施設選定にも波及する可能性があります。

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第130回社会保障審議会医療部会に医療DXの進捗状況と医療情報化推進方針（案）

8月26日に資料が公開され、8月27日に開催された第130回社会保障審議会医療部会では、医療DXの進捗状況等が報告され、参考資料として「医療情報化推進方針（案）」が示されました。 電子カルテ情報共有サービスや標準規格の整備は、プログラム医療機器やSaMDの実装環境を左右する土台となります。方針案の内容は今後の関連通知・ガイドラインの前提になるため、開発計画に織り込んでおきたいところです。

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2. 医療機器関連

富士フイルム、術場画像追従・重畳システム「SYNAPSE VINCENT Eye」を新発売

富士フイルムは2026年8月27日、3D画像解析システム「SYNAPSE VINCENT」の新エディションとなる術場画像追従・重畳システム「SYNAPSE VINCENT Eye」を、富士フイルムメディカルを通じて発売しました。 あわせてAI技術を活用した専用アプリケーション「連動ビューア」と「超音波フラッグAR」の提供も開始しています。連動ビューアは内視鏡映像内の肝臓の向きを解析し、術前に作成した3Dシミュレーション画像を同一モニター上で自動回転表示します。 超音波フラッグARは超音波プローブ先端・末端のARマーカーから位置と方向を解析し、超音波画像を内視鏡映像に重畳表示します。磁気センサーや光学式センサーを用いないためシステム構成を簡素化できます。

＜参照記事＞

富士フイルム、X線骨密度測定装置「FBD Coaccula」を発売

富士フイルムは2026年8月26日、腰椎・大腿骨・前腕の骨密度を測定するX線骨密度測定装置「FBD Coaccula（エフビーディー コアキュラ）」を富士フイルムメディカル経由で発売しました。 AI技術を活用した自動解析機能「ワンクリック解析」により、解析範囲の設定、骨と軟部組織の分離、計測部位の設定を自動化します。二回目以降の検査では前回と同条件での解析が可能で、経過観察に適します。 スキャン時間は標準的な体格の被検者で腰椎20秒・大腿骨10秒と、現行機「ALPHYS LF」の半分に短縮しました。国内の骨粗しょう症患者は40歳以上で約1,590万人と推定される一方、治療を受けている患者は約138.7万人にとどまっています。

＜参照記事＞

  • 富士フイルム，X線骨密度測定装置「FBD Coaccula（エフビーディー コアキュラ）」新発売AI技術を活用して開発した自動解析機能により，骨密度検査のワークフロー効率化に貢献
  • https://www.innervision.co.jp/products/release/20261008

ソニーCSL、折り紙構造の小型手術支援ロボットで網膜下投与に成功

ソニーコンピュータサイエンス研究所は2026年8月25日、VC Cell Therapyとの共同研究により、折り紙構造に着想を得た小型手術支援ロボット「Origanoid」を開発し、動物モデルでの網膜下投与に成功したと発表しました。 本体は160×50×50mm・17.9gと小型軽量ながら、12µmの位置精度と最大550mNの出力を実現しています。滅菌可能なアーム部と再利用可能な駆動部を磁気カップリングで接続する構造とし、停電時などには約50ミリ秒以内に器具を安全位置へ自動退避させます。 ウサギを用いた動物モデルでは6眼中5眼で網膜下への液体投与を確認しました。成果は国際科学誌「npj Robotics」に掲載されています。

＜参照記事＞ 

  • ソニーコンピュータサイエンス研究所折り紙構造に着想を得た小型手術支援ロボットで動物モデルでの網膜下投与に成功～ 眼科手術への応用が期待される高操作性・高運用性を実証 ～
  • https://www.sonycsl.co.jp/press/prs20260825/

オムロン ヘルスケア、約10秒で測定できる予測式体温計「MC-H500」を発表

オムロン ヘルスケアは2026年8月26日、約10秒で検温できる予測式体温計「オムロン電子体温計 MC-H500」を9月1日に発売すると発表しました。従来製品より検温時間を約30%短縮している。 独自の体温上昇データの分析・演算技術を進化させ、検温開始から約10秒で平衡温を予測表示します。ブザー音に加えて液晶画面横のランプ点滅で終了を知らせるため、薄暗い寝室でも確認しやすくなっています。 先端部を平らにした独自の「フラット感温部」を採用し、わきのくぼみにフィットさせてずれを防ぎます。医療機器認証番号は308AGBZX00027000、管理医療機器に分類されます。

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伊藤超短波、電位・温熱組合せ家庭用医療機器「ルナリオン」を9月1日に新発売

物理療法機器メーカーの伊藤超短波は2026年8月25日、電位・温熱組合せ家庭用医療機器「ルナリオン」を9月1日に発売すると発表しました。管理医療機器で、医療機器認証番号は307ACBZX00033000です。 いつもの寝具に電床内蔵マットを敷き、治療モード・出力レベル・時間を設定して横になるだけで治療が行えます。電位モードは頭痛・肩こり・不眠症および慢性便秘の緩解、温熱モードは疲労回復や血行改善などを効能としています。 電位・温熱を交互に行う3種の「リカバリーモード」を季節別に搭載し、最大出力は1,100V（ピーク値）です。前回治療モード記憶機能やエラー検知機能も備えています。

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キヤノンMJ、株式会社CU製AED「CU-SPR」の販売を開始

キヤノンマーケティングジャパンは2026年8月28日、CU製AED「CU-SPR」の販売を9月1日より開始すると発表しました。軽量コンパクトな機種をラインアップに追加し、AEDの導入・更新を検討する顧客の選択肢を広げます。 小学生から大人、未就学児まで対応する共通パッドを採用しており、電極パッドを交換せずモード切り替えのみで使用できます。定期的なセルフチェック機能により機器の状態確認と維持管理を支援します。 同社グループは2010年からCPR講習会を実施しており、2026年7月末時点で延べ27万人以上が受講しています。

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「大学発ベンチャー表彰2026」受賞者が決定、眼科医療機器のOUIが文部科学大臣賞

JSTとNEDOは2026年8月27日、「大学発ベンチャー表彰2026～Award for Academic Startups～」の受賞者を決定したと発表しました。本年度は41件の応募があり、書類・面接審査を経て大学発ベンチャー6社と支援大学・企業等の受賞が決まりました。 このうち文部科学大臣賞には、慶應義塾大学医学部発でスマートフォン装着型眼科医療機器「Smart Eye Camera」を開発する株式会社OUIが選ばれました。同社の成長に寄与した支援大学として慶應義塾大学、支援企業としてリベルワークスも表彰されました。 SECとAI、遠隔診療システムを組み合わせ、世界60か国以上で眼科医療へのアクセス改善に取り組む点や、途上国・離島など医療資源の限られた地域での失明予防への社会的意義が評価されました。

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厚労省医療機器・体外診断薬部会、膵がん治療機器の製造販売承認を了承

厚生労働省の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会は2026年8月24日、膵がん治療機器「オプチューンパクス」（交流電場腫瘍治療システム、スイスNovocure社）について、化学療法との併用での製造販売承認を了承しました。

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アルケア、オストメイト向けの銭湯貸切体験と製品開発者との交流会を実施

国産唯一のストーマ装具メーカーであるアルケアは2026年8月27日、オストメイトとその家族を対象とした「ココロとカラダがあたたまる体験と交流の3日間」を6月11〜13日に開催したと発表しました。延べ60人ほどが参加しました。 営業開始前の銭湯を約2時間完全貸切とし、周囲の視線を気にせず入浴できる場を提供したほか、曳舟オフィスでの「製品開発担当者と語ろう会」、千葉市の工場でのストーマ装具製造工程の見学会を実施しました。 同社は1965年に国産初のストーマ装具「ラパック」を開発して以来、60年以上にわたり無料情報誌の発行などオストメイト支援を継続しています。今回寄せられた声は今後の製品開発に生かすとしています。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

大阪大学発の口腔粘膜画像解析システム「Mucosight AI」が製造販売承認を取得

大阪大学大学院歯学研究科が開発したプログラム医療機器「口腔粘膜画像解析システム Mucosight AI」が厚生労働省の製造販売承認を取得し、8月下旬から提供が始まります。製造販売はモリタ東京製作所が担い、AIモデルの開発はNVIDIAが共同研究者として支援しました。 一般歯科クリニックの歯科医師が撮影した口腔内写真をクラウドへアップロードすると、学習済みモデルが約30秒で口腔がん・白板症・良性腫瘍・口内炎の特徴を判定し、該当箇所を4色の枠で提示します。確定診断ではなく、高次医療機関へ紹介すべきかどうかの判断を補助する所見情報を提供する位置付けで、出力結果は紹介状に添付できます。 学習・検証には多施設から収集した約4万枚の口腔内画像を用い、病理診断が確定した画像を専門医が品質確認したうえで使用しています。使用目的を「受診勧奨の判断支援」に置いた設計は、診断支援型SaMDの使用目的設定を検討するうえで参考になります。

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Tempus AI、肺高血圧症の徴候を検出する心電図AIで510(k)クリアランスを取得

Tempus AIは、安静時12誘導心電図から平均肺動脈圧20mmHg超に関連する徴候を検出するAIソフトウェア「Tempus ECG-PH」について、FDAの510(k)クリアランスを取得しました。同社にとって3件目の循環器領域のFDAクリア機器となります。 対象は、息切れ・倦怠感・胸痛・浮腫といった心血管系の症状があり肺高血圧症の既往がない40歳以上の患者から医療機関で取得した心電図で、出力は二値です。単独での確定診断や経時的なモニタリングを目的としたものではなく、元の心電図・症状・臨床経過・他の検査結果と併せて医師が解釈する前提で設計されています。 肺高血圧症の確定診断には右心カテーテル検査という侵襲的手技が必要なため見逃されやすいとされ、既存検査データを再利用して拾い上げるという設計思想は国内の心電図解析SaMDにも通じます。

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デンマークROPCA、関節エコーロボット「Arthur」とAI解析ソフト「Diana」でFDA 510(k)クリアランス

デンマークのROPCAは、自律型の筋骨格超音波ロボット「Arthur」とAI画像解析ソフトウェア「Diana」について、FDAの510(k)クリアランスを取得しました。Arthurは医療従事者の監督下で手指・手・手関節の超音波画像を自動撮像し、Dianaが画像を解析してレポート作成を支援します。 Arthurは2022年からCEマークを取得しており、欧州6カ国で5,400件超のスキャン、83,500関節の撮像実績があります。今回のクリアランスにより、これまで研究・臨床validationにとどまっていた米国市場での臨床導入に道が開けました。 米国では72%の郡にリウマチ専門医が1人もおらず、2030年には成人リウマチ専門医の需要8,184FTEに対し供給3,455FTEと大幅な不足が予測されています。撮像の自動化と解析AIを組み合わせたエンドツーエンドのワークフローという構成は、ハードウェアとSaMDを一体で申請する際の設計例として参考になります。

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Limbic、FDAのTEMPOパイロットに選出　音声AIによる認知行動療法をメディケア加入者で検証

FDAは、AI主導のメンタルヘルスツールを手がけるLimbicを、TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）パイロットの参加企業に選定しました。TEMPOは未クリアランスの機器を、CMSの慢性疾患ケアモデルACCESSの中で使用させ、実臨床データを収集させる枠組みです。 Limbicの新サービス「Unpacked」は、音声AIエージェントが予約された電話で20分間の認知行動療法セッションを提供し、臨床医が各患者の進捗とセッション内容をレビューして、リアルタイムの安全性アラートを受け取ります。対象は臨床的に有意なうつ・不安を抱えるメディケア加入者で、AI主導のメンタルヘルスソリューションとしては同コホート初となります。 Limbicは英国でメンタルヘルスAI製品として初めてクラスIIa医療機器認証を取得しており、TEMPO選出にあたっては査読論文9本を含む100ページ超の文書を提出したそうです。承認前の製品を実臨床に置いて実世界データを積む手法として注目されています。

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韓国MFDS、脳卒中後の構音障害向けSaMD「Repeech」を革新医療機器に指定

韓国のデジタルヘルス企業Hi（HAII）は、脳卒中後の構音障害患者向けデジタル医療機器「Repeech」が食品医薬品安全処（MFDS）から先端技術分野の革新医療機器（統合第137号）に指定されたと発表しました。 Repeechは単体で医療機器プログラム（SaMD）として位置付けられ、医師の処方に基づき、言語聴覚士の監督下で患者が自身のスマートデバイスを使って日常生活の中で発話リハビリ訓練を継続できるよう設計されています。対面の言語療法を置き換えるのではなく、医療機関での治療と在宅訓練の間を埋める補完的な位置付けを明確にしている点が特徴です。 多施設共同の検証的臨床試験で有効性と安全性を確認済みとしており、デジタル機器の操作に不慣れな患者にも使えるUI設計を採用しました。医療機関での導入を控えた段階にあります。

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フォーカスシステムズのAI歩行分析ツール「WalkCare」、保険診療での運用を開始

フォーカスシステムズは、森ノ宮医療大学と共同開発したAI歩行分析ツール「WalkCare」が、同大学附属の大阪ベイクリニックにおいて医科診療報酬点数表「D250 平衡機能検査」の「5 動作分析検査」に活用され、保険診療での運用を開始したと発表しました。 本製品はスマートフォンと小型センサーで歩行状態を短時間で計測し、歩行速度・歩行の滑らかさ・歩行リズム等をAIで定量評価するシステムで、一般医療機器（クラスⅠ）としてPMDAへ届出を行っています。文京区のフレイル予防教室でも歩行分析に用いられた実績があります。 同社は8月20日に第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、褥瘡AIをはじめとするプログラム医療機器の研究開発・事業化を進める方針を示しています。クラスⅠ届出品を既存の診療報酬項目に載せて収益化するという道筋は、SaMDの事業化ルートとして参考になります。

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PENTAX MedicalとMAGENTIQ EYE、AI大腸内視鏡の提携を全世界へ拡大

HOYAグループのPENTAX Medicalは、イスラエルのMAGENTIQ EYEとの提携を米国限定からEMEA・JAPAC・LATAMへ拡大すると発表しました。AI内視鏡ソフトウェア「MAGENTIQ-COLO」を、同社のビデオプロセッサ「INSPIRA EPK-i8020c」および「IMAGINA EPK-i5500c」へ統合します。 MAGENTIQ-COLOはリアルタイムのポリープ検出（CADe）に加え、診断支援（CADx）と手技品質指標の計測（CAQ）を統合したプラットフォームで、FDAクリアランスとCEマークを取得済みの機能に加え、欧州ではCADx・CAQ機能もCEマーク下で提供されています。 The Lancet Digital Healthに掲載された大規模多施設ランダム化比較試験で、標準的な大腸内視鏡と比較して腺腫発見率（ADR）の26%相対増加、腺腫見逃し率（AMR）の48%相対減少を示しています。内視鏡本体メーカーがAIソフトを自社プロセッサへ統合して販路に載せる形は、国内の内視鏡AI事業でも増えつつある構図です。

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4. 医療ベンチャー関連

Globus Medical、デューク大学発ベンチャー Higgs Boson Health を買収

整形外科・脊椎領域の手術ロボットを手がける Globus Medical が、ノースカロライナ州ダーラムを拠点とするデジタルヘルス企業 Higgs Boson Health を買収しました。買収額は非開示となっています。同社はデューク大学のインキュベーター発で、術前計画から術後回復までを一気通貫で扱うAIプラットフォームを持っています。 Globus Medical は手術ロボットと長期の患者アウトカムデータを結び付ける「surgical intelligence」部門を新設し、術前準備からリハビリまで追跡可能なクローズドループの構築を狙うとしています。

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Sword Health、瞑想アプリ Headspace を全額現金で買収へ

骨盤底や筋骨格系のバーチャル理学療法を提供する Sword Health が、デジタルメンタルヘルス企業 Headspace の親会社 OrangeDot を全額現金で買収します。Headspace 側の規制当局向け提出書類で明らかになったもので、クロージングは翌月を見込んでいます。 買収額は2億〜3億ドルと報じられており、Headspace がかつて評価された約30億ドルから大きく切り下がった水準となります。買収後、Headspace は完全子会社として存続し、身体と精神の両面を1つのバーチャルケア基盤に載せる構想です。

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McKesson、Precision Medicine Group を約22.5億ドルで買収

医薬品卸大手 McKesson が8月25日、臨床研究およびバイオ医薬品の商業化サービスをグローバルに手がける Precision Medicine Group の買収で最終合意したと発表しました。取引総額は約22億5,000万ドルです。 卸売の薄利構造から高成長領域へ軸足を移す長期戦略の一環で、臨床研究支援と製品上市支援の機能を自社に取り込みます。

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Roche／Genentech、DualityBio の ADC 技術に10億ドル超を投じる提携

中国の抗体薬物複合体（ADC）企業 DualityBio が8月28日、Roche 傘下 Genentech から契約一時金4,500万ドルを受け取る創薬提携を発表しました。マイルストンを含めた総額は10億ドルを超えます。 狙いは既存 ADC で問題となっている TOPO1 阻害ペイロードへの耐性の克服で、次世代 ADC の開発を共同で進めます。

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バイオ特化SPAC「JATT III Acquisition」、ナスダックで6,000万ドルを調達しIPO

8月26日、JATT III Acquisition が1ユニット10ドルで600万ユニットを売り出し、6,000万ドルを調達してナスダックに上場しました。ティッカーは JTTT。ワラントや権利を付けない構成という点で通常のSPACと異なります。 CEO 兼会長は Someit Sidhu 氏で、過去に Khanda Therapeutics を創業し、Roivant Sciences に買収されたバイオ企業を率いた経歴を持ちます。買収ターゲットはヘルスケア全般、なかでもバイオテクノロジーとライフサイエンスを主眼に置いています。

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Arintra、AI医療レセプト基盤で2,500万ドルのシリーズBを調達

AIで診療報酬コーディングと請求の妥当性を担保するプラットフォームを提供する Arintra が、2,500万ドルのシリーズBを調達しました。 共同創業者兼CEOの Nitesh Shroff 氏は、調達資金をプラットフォームの機能拡張、導入医療システムの拡大、対応する診療科・専門領域の拡充に充てると説明しています。

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Onos Health、AI行動健康プラットフォームで1,700万ドルのシリーズAを調達

AIを用いた行動健康（メンタルヘルス）プラットフォームを展開する Onos Health が、1,700万ドルのシリーズAを実施しました。 ラウンドは Costanoa がリードし、Flare Capital Partners と CVS Health Ventures が参加しました。事業会社CVC の参画により、支払側・薬局チャネルとの接続が視野に入る布陣となっています。

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ミルンダ、RNA修飾解析によるがん早期発見でシードラウンドを実施【国内】

RNA修飾解析技術を用いた体外診断用医薬品・医療機器の研究開発を手がけるミルンダが8月28日、シードラウンドでの資金調達を発表しました。調達額は非公開となっています。 第三者割当増資の引受先は、いずれもグローバル・ブレインが運用する高輪地球益ファンドと明治安田未来共創ファンドです。独自のRNA修飾解析技術はがん早期発見で高い診断性能を示す可能性が研究で確認されており、調達資金は研究開発と臨床開発の加速、および国内外への展開に充てます。

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Mesotron、非侵襲BCI開発でインキュベイトファンドからプレシード調達【国内】

電極の埋植を必要としない非侵襲型 BCI（ブレイン・コンピュータ・インターフェース）を開発する Mesotron が8月24日、プレシードラウンドでの調達を実施しました。引受先はインキュベイトファンドで、調達額は非公開となっています。2026年4月創業で、代表は東京大学で博士号を取得した笹井俊太朗氏です。 微弱な脳信号を捉える高感度脳波計測デバイスとAIによる信号解釈を組み合わせ、発話せずに思考だけで言葉を伝える「サイレントスピーチ」を初期の狙いに据えています。資金は試作機の開発、日米拠点での1万時間規模の脳波データ蓄積、AI高度化、組織体制の構築に投じています。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業（創薬ベンチャー公募）」第13回の採択課題が決定

AMEDは2026年8月27日、創薬ベンチャー公募（第13回）の採択課題4件を公表しました。申請9件のうち書面審査通過5件、採択4件で、HISHOH Biopharma（次世代TLR4アゴニストを用いた舌下免疫療法）、アクエリスセラピューティクス・ジャパン、イグアルファン、スコヒアファーマが選定されました。採択企業は認定ベンチャーキャピタルとセットで支援を受ける仕組みで、公募期間は2026年4月14日〜5月15日、ヒアリング審査は7月16日に実施されました。

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AMED、創薬ベンチャーエコシステム強化事業の認定VC（第8回）に5社を採択

2026年8月27日、AMEDは「ベンチャーキャピタルの認定」公募（第8回）の結果を公表し、Angel Bridge、Cure Ventures Management、Deerfield Management、Mission BioCapital、SV Health Managersの5社を採択しました。申請13社から書面審査通過8社を経ての選定で、採択VCはAMEDと認定契約書を締結後に認定VCとして活動します。医療系スタートアップの資金調達側インフラを厚くする枠組みで、海外VCが多数を占めた点が今回の特徴となっています。

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厚労省MEDISO、ディール成立支援プログラム「Deal Launchpad」の公募を開始

厚生労働省委託事業MEDISOが、製薬企業や米国インキュベータと連携してライセンス契約・M&A・CVC出資などのディール成立を支援する「Deal Launchpad（Deal Making Workout Program）」の参加企業を募集しています。連携パートナーはアステラス製薬とUC San Diego IGEで、採択予定は5社、プログラム期間は2026年10月〜2027年2月末です。応募には英語プレゼン資料と英語ピッチ動画の提出が求められ、締切は2026年9月18日23:59までとなっています。

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MEDISO「Seeds Booster」公募、アカデミアシーズのTPP精緻化と事業戦略立案を支援

MEDISOのアクセラレーションプログラム群のひとつ「Seeds Booster（Medical Seeds Discover and Boost Program）」の公募案内が2026年8月26日に掲載されました。主催は厚生労働省で、連携パートナーにKiyoizumi Advisory、Biocom California、UC San Diego IGEが並んでいます。基礎研究で標的特定を終え応用研究・実用化を目指すアカデミア研究者が対象で、国内外の業界団体研究者やVCとの意見交換を通じて課題を精査します。締切は2026年9月15日23:59までとなっています。

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経済産業省、ヘルスケアスタートアップの米国展開を支援する「InnoHub Frontier」参加者を募集

経済産業省主催の海外展開支援プログラム「InnoHub Frontier」が、申込締切を2026年9月4日17:30まで延長して参加者を募っています。第一部の共通セミナー（米国ヘルスケアスタートアップのビジネスモデル、米国保険制度、エビデンス構築の基礎、英文ピッチデック作成）と、第二部の個別伴走セッション（メンタリング3回、公募選定）の二部制です。第一部は2026年10月上旬から、第二部は11月初旬から令和9年2月頃まで実施され、修了後はJETROや自治体のアクセラレーションプログラムへの接続支援も行われます。

＜参照記事＞

慶應義塾、AMED橋渡し研究プログラム（大学発医療系スタートアップ支援）令和8年度シーズS0・S1の公募説明会

AMEDの医療系スタートアップ支援拠点に採択された慶應義塾が、Keio Biomedical Acceleratorとして令和8年度シーズS0・S1の公募説明会を2026年9月3日にオンライン開催します。S0は若手人材の育成と事業計画策定を目指す枠で支援額は年1,000万円程度（原則上限2,000万円／2年）、S1は起業を介して医薬品・医療機器等の実用化を目指す枠で年3,000万円程度（原則上限6,000万円／2年）です。いずれも支援期間は最長2年間となります。

＜参照記事＞

  • 【慶應義塾スタートアップ推進拠点】　AMED橋渡し研究プログラム（大学発医療系スタートアップ支援プログラム）令和8年度シーズS0, S1公募説明会
  • https://king-skyfront.ne.jp/2026/08/28/6922/

AMED「医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業（SATREPS）」令和9年度公募が受付中

AMEDは令和9年度SATREPS感染症分野「開発途上国のニーズを踏まえた感染症対策研究」の公募を実施しています。研究開発費は1課題あたり年間24,615千円（間接経費を除く、最終年度は15,384千円／年、暫定期間は5,000千円／年）が上限で、新規採択予定は0〜2課題程度です。研究開発期間は令和10年4月から3〜最大5年間で、令和9年度に研究準備のための暫定期間が置かれます。締切は2026年10月19日正午（日本時間）までとなっています。

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欧州委員会、EIC AcceleratorとSTEP Scaleupの投資ガイドラインを改訂

欧州委員会は2026年8月27日、EIC Fundの投資ガイドライン改訂版を公表しました。EIC Accelerator（ブレンデッドファイナンスおよびエクイティ）とEIC STEP公募で選定された企業を対象に、投資・売却の判断基準と手続きを示すもので、今回はEIC作業計画の見直しを反映した防衛関連活動の追加と、STEP公募導入に伴う投資額の拡大が盛り込まれました。投資セーフガード、TRL、フォローオン投資、知的財産権の各項目で作業計画との整合が図られています。EIC Fundは2020年6月の設立以来360社超のディープテック企業に投資しており、医療機器・診断分野のスタートアップも主要な投資対象に含まれます。

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6. 海外市況

Boston Scientific、サイバー攻撃で世界規模の業務障害 — 出荷・受注処理が停止

8月25日に発生したサイバー攻撃により、Boston Scientific のITシステムと業務アプリケーションが世界規模で停止し、受注処理と出荷が滞りました。電子的な注文の受付は可能だが即時の出荷ができず、心臓リズム管理デバイスの遠隔モニタリング新規登録にも影響が出ています。植込み済みデバイス自体の動作には影響しないとしているが、復旧時期は未定で、業績への影響は精査中とされています。医療機器業界では 2026年に入って同種の攻撃が相次いでおり、供給網リスクが市場の関心事になっています。

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Medtronic、FY2027 第1四半期決算を前に株価が回復基調 — アナリストは相次ぎ強気

Medtronic は 9月1日に FY2027 第1四半期決算を発表します。6月に公表した FY2026 第4四半期の売上成長率 9.9%（過去10年で最高）以降、株価は 23% 超上昇して 92ドル台に乗せました。Needham は目標株価を 101ドルから 114ドルへ引き上げて Buy を継続し、UBS も Neutral から Buy へ格上げしました。評価の中心は Affera Sphere-9 パルスフィールドアブレーション、Symplicity Spyral 腎デナベーション、Hugo 手術支援ロボットという製品サイクルにあります。

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Abbott、次世代 LAA 閉鎖デバイス「Amulet 360」が CE マーク取得

Abbott は 8月27日、心房細動患者の脳卒中リスク低減を狙う左心耳（LAA）閉鎖デバイス Amulet 360 の CE マーク取得を発表しました。400例の主要試験で、45日時点の完全閉鎖率 94%、3mm を超えるリークはゼロ、留置成功率は 99.8% でした。ドイツとデンマークで初症例が実施済みで、今後数週間で欧州展開を広げます。米国は治験使用の段階にとどまるが、Boston Scientific の Watchman が約9割を占める約20億ドル市場への本格的な攻勢となります。

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Abbott、世界初のグルコース・ケトン同時測定センサーが FDA De Novo 認可

Abbott は 8月25日、Libre Duo 10 Day について FDA の De Novo 認可を取得したと発表しました。糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）につながるケトン上昇をバックグラウンドで検知する、2歳以上・最長10日装着のウェアラブルで、ブレークスルーデバイス指定を経ての認可となります。iCGM 規格に加え、新設の iCGK（持続グルコース・ケトンモニタリング）規格を初めて満たした製品でもあります。年内の米国発売を予定し、Beta Bionics・Sequel Med Tech の AID システムとの連携を年内、Insulet・Tandem・MiniMed とは 2027年に進める計画です。

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Roche、Eli Lilly と共同開発のアルツハイマー病血液検査が FDA クリアランス取得

Roche は 8月24日、Elecsys pTau217 血中リン酸化タウ検査が FDA のクリアランスを受けたと発表しました。認知機能低下の兆候がある55歳以上を対象に、アミロイド病理の rule-in と rule-out の双方を単一バイオマーカーで支援する初の FDA クリアランス品となります。プライマリケアと専門医療で同一のカットオフ値を用いる設計で、米国内に4,500台超ある cobas 検査機器の既存基盤で運用できます。Labcorp と Quest Diagnostics が全米での提供を表明しており、Quest は第4四半期の開始を見込んでいます。

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QIAGEN、9か月の後任探しを経て新 CEO に Jonathan M. Pratt 氏

QIAGEN は 8月24日、Jonathan M. Pratt 氏の CEO 就任（9月1日付）を発表しました。Filtration Group の CEO として同社の Parker-Hannifin への売却を完了させたほか、Waters の Waters Division SVP、Beckman Coulter Life Sciences 社長などライフサイエンス領域で25年超の経験を持っています。Thierry Bernard 氏は CEO 兼マネージングディレクターを退き、年末までの移行を支援します。Managing Director としての選任は第4四半期に予定される臨時株主総会に諮られます。

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Guardant Health に 2億4,520万ドルの支払い命令 — DNA シーケンシング特許訴訟

デラウェア州連邦地裁は 8月26日、TwinStrand Biosciences とワシントン大学が保有する Duplex Sequencing 関連の2特許を Guardant Health が意図的に侵害したとして、総額2億4,520万ドル超の支払いを命じました。内訳は陪審評決の損害賠償 8,340万ドル、追加損害 1,950万ドル、累積ロイヤルティ 1億1,940万ドル、利息 2,290万ドルです。さらに Guardant360、旧版の Guardant Reveal・Shield など11製品について、2033年3月まで6%のロイヤルティ支払いが課されます。同社は判決に「強く反対する」として控訴する方針を表明しました。

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J&J MedTech、Impella 用コントローラを全面回収 — 死亡3例・重篤37例

FDA は 8月26日、Johnson & Johnson MedTech の Automated Impella Controller（AIC）3製品すべてを使用先・販売先から撤去するよう警告しました。パージカセットの認識不良が原因で、重篤な健康被害37例と死亡3例が報告されています。同社は自主回収としつつ「発生率は0.2%」「継続性確保のため院内在庫は使用可」と説明し、アラーム発生時はパージディスクの再挿入、解消しなければ予備機への切替えを指示しています。Impella プラットフォームは 2025年7月以降だけでも複数回の回収・安全性警告が続いており、旧 Abiomed 買収（2022年、約166億ドル）以降の品質問題が尾を引いています。

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Medtronic、Bravo CF pH モニタリングカプセルをクラスI回収 — 重篤事象184件

Medtronic は 8月28日までに、食道内 pH モニタリング用の Bravo CF カプセル送達システムを回収しました。カプセルが食道壁に留置できない、または送達器から離脱しないという不具合で、食道穿孔や気道閉塞のリスクがあります。対象は使用期限が 2027年12月10日より前のロットで、8月10日時点で重篤な健康被害184件が報告され、死亡例はありません。FDA は早期警告（Early Alert）として周知しました。

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7. 弊社ブログ記事

【2026年5月施行】医療機器の使用成績評価が改正｜外国症例「別紙様式4の2」とは？

令和8年5月1日から、使用成績評価の対象品目に外国症例の一覧表提出が求められます（医薬機審発0424第1号・医薬安発0424第1号）。外国症例用の「別紙様式4の2」が新設され、従来の別紙様式4は国内症例用の「別紙様式4の1」へ改称されました。 薬機法改正で外国医療機器の既知の死亡・重篤症例に係る30日報告が不要となったことの代替として、定期的な一覧表で外国の不具合発生状況を把握する仕組みです。外国で販売していない場合は、その旨を別紙様式2に記載すれば足ります。 すでに使用成績評価期間中の品目には経過措置があり、定期報告は令和8年6月24日、使用成績評価申請は同7月24日が別途提出の期限となります。海外関連会社・販売代理店からの症例収集ルートとSOPの改訂を施行日までに整えておく必要があります。

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【2026年最新】生物由来製品の製造管理者Q&A｜「専門課程」は12単位以上でも対象に

令和8年4月20日、厚生労働省医薬局の医薬品審査管理課・医療機器審査管理課から、同日付の課長通知（医薬薬審発0420第4号・医薬機審発0420第1号）を補足する事務連絡が発出されました。 問答は1問のみですが、保管のみを行う製造所の製造管理者要件に新たに加わった「専門の課程を修了した者」の判定方法を具体化する内容です。実務で解釈が分かれやすい学歴要件の線引きを埋めています。 課長通知の適用は令和8年5月1日からですが、製造管理者候補の母集団が広がるため、人事配置の検討は適用日を待たずに始められます。

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生物由来製品の製造管理者要件が緩和｜保管のみの製造所で薬剤師・工学系人材も対象に

生物由来製品の保管のみを行う製造所について、製造管理者になれる者の範囲が広がりました（令和8年4月20日付け医薬薬審発0420第4号・医薬機審発0420第1号、適用は令和8年5月1日から）。 従来は医師や細菌学を専攻した者など細菌学的知識を軸とした要件でしたが、薬剤師や薬学・化学・生物学等の課程修了者が加わり、医療機器については物理学・工学・情報学・電気学等の理工系課程の修了者も対象となります。工学系技術者が多い医療機器メーカーの実態に近づく改正です。 ただし緩和はすべての製造所に及ぶわけではなく、医薬品等では包装・表示・試験検査を行わないこと、医療機器・体外診断用医薬品では国内における最終製品の保管のみであることが条件です。試験検査を外部委託している場合も「試験検査を行う製造所」として扱われる点に注意が必要です。 要件が広がっても厚生労働大臣の承認手続きは引き続き必要で、学位記・卒業証明書・職務経歴を裏付ける記録の準備が前提となります。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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