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概要

2026年8月1日〜8月7日は、医療AI・SaMDをめぐる行政・製品開発の動きが目立った一週間でした。厚生労働省は第1回「ヘルスケアAX・DX推進本部」を開催し、ヘルスケア分野におけるAI推進を主要議題に設定しました。PMDAではMID-NET関連通知の改正や外国製造業者情報の更新など、薬事・安全対策に関する実務情報の整備も進んでいます。

国内では、口腔粘膜画像解析システム「Mucosight AI」が製造販売承認を取得したほか、富士フイルムの硬化可能オーバチューブ「ShapeShield」発売、国産手術支援ロボット「hinotori」の導入など、医療機器・SaMD双方で新たな展開がありました。中医協が再生医療等製品「セイビスカス注」を医療機器の区分で保険収載手続きに進めることを決めた点も注目されます。

また、AMEDの「医療機器版3Rプロジェクト」採択や国内医療スタートアップの資金調達・海外展開支援が相次ぎました。海外ではFDA関連の申請・エンフォースメント、医療機器企業のM&Aや決算発表も続いており、規制対応、事業開発、海外展開の各面で確認すべきニュースが多い週となりました。

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1. 法改正・通知関連

MID-NET利活用ガイドライン及び事務処理手続通知が一部改正（PMDA）

PMDAは2026年8月3日、医療情報データベース「MID-NET」の利活用ガイドライン（令和8年7月31日 薬機発第3787号）と、利活用申出・提出に係る事務処理手続通知（同日 薬機安監発第123号）の一部改正を公表しました。 いずれも同日付で同時に発出されており、MID-NET利活用の申出から提出までの手続き運用が更新されています。製造販売業者が市販後安全対策でリアルワールドデータを用いる際の実務に直結する改正です。

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厚生労働省が「ヘルスケアAX・DX推進本部」を設置、第1回本部会合を開催

厚生労働省は2026年8月3日に開催案内を公表し、8月5日に第1回「厚生労働省ヘルスケアAX・DX推進本部」を省内会議室で開催しました。大臣・副大臣・大臣政務官が出席する省内横断組織です。 議題は「ヘルスケア分野におけるAIの推進について」および「省内体制について」の2点で、AI利活用とDXの戦略的・総合的な推進を目的としています。プログラム医療機器（SaMD）・医療AIの規制運用にも波及しうる体制整備の動きとして注目されています。

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麻薬・向精神薬等を指定する政令の一部改正政令が公布（医薬発0807第1号）

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は2026年8月7日、「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」（令和8年8月7日 医薬発0807第1号）を発出しました。 麻薬及び向精神薬取締法に基づく指定物質の追加・整理を内容とするもので、都道府県等への周知が求められています。

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令和7年度医薬品販売制度実態把握調査の結果を公表、販売ルール不遵守が残存

厚生労働省は2026年8月7日、令和7年度医薬品販売制度実態把握調査の結果を公表しました。薬局・店舗販売業の店頭販売とインターネット販売を対象に、薬機法上の情報提供義務等の遵守状況を調べたものです。 店舗販売では第一類医薬品の文書による情報提供が76.7％、情報提供内容の理解確認が65.4％。インターネット販売では第一類医薬品の相談対応者が薬剤師であった割合が58.8％にとどまりました。 厚労省は「販売ルールを遵守していない薬局・店舗販売業が存在する」と指摘し、令和7年法律第37号による新たな指定濫用防止医薬品制度を含む遵守徹底を求めています。

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外国製造業者の認定・登録番号リストを更新（令和8年8月3日現在）

PMDAは2026年8月6日、外国製造業者の認定・登録番号一覧を更新しました（令和8年8月3日現在）。医薬品・医薬部外品に加え、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の外国製造業者が対象範囲に含まれます。 認定・登録・更新・追加・変更届・廃止の処理済分が反映されており、外国製造業者登録（様式第63の5関連）の実務で最新の登録番号を確認する際の一次情報となります。

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PMDA科学委員会 第51回の議事概要を公開

PMDAは2026年8月7日、第51回科学委員会（2026年7月10日開催）の議事概要を公開しました。科学委員会は第8期（2026〜2027年度）の体制で運営されています。 科学委員会はレギュラトリーサイエンスの観点から審査・安全対策の科学的基盤を議論する場であり、専門部会での検討テーマが将来のガイドラインや評価指標の下地となります。

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後発医薬品のBE試験における安全性確保策の考え方（Early Consideration）を公表

PMDAは2026年8月7日、「後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early Consideration）」を掲載しました。 Early Considerationは確定したガイドラインではなく、その時点でのPMDAの考え方を参考情報として先出しするもので、今後の知見や科学の進歩により変わり得る位置づけとされています。規制側の初期見解を早期に示す運用の一例です。

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薬事審議会の公知申請事前評価に基づく適応外使用の取扱いを通知（医薬薬審発0803第2号）

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・医薬安全対策課は令和8年8月3日付で「新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（医薬薬審発0803第2号・医薬安発0803第1号）を発出し、8月4日に掲載しました。 薬事審議会で公知申請の事前評価が終了した品目について、承認前であっても保険適用上の適応外使用を認める運用に係る周知です。

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令和8年度厚生労働科学研究費補助金の3次公募を開始

厚生労働省は2026年8月7日、令和8年度厚生労働科学研究費補助金の公募要項（3次）を公表しました。応募期間は令和8年8月7日（金）から9月11日（金）午後5時30分までです。 応募はe-Rad（府省共通研究開発管理システム）経由が必須で、所属機関の承認手続きを完了させる必要があります。対象課題一覧は公募要項の添付ファイルに掲載されています。

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2. 医療機器関連

富士フイルム、硬化可能オーバチューブ「ShapeShield」を新発売

富士フイルムは2026年8月6日、大腸の屈曲部や深部領域における内視鏡治療をサポートする硬化可能オーバチューブ「ShapeShield」を、富士フイルムメディカルを通じて発売しました。 吸引部から吸引を行うことでオーバチューブ自体を硬化させる機構を備えており、内視鏡のたわみを抑制して操作性を高めます。大腸ESD等での挿入性・処置性の向上が狙いです。

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福島医大病院、国産手術支援ロボット「hinotori」を初導入し運用開始

福島県立医科大学附属病院は2026年8月3日、国産の手術支援ロボット「hinotori（ヒノトリ）」を初めて導入し、運用を開始したと発表しました。消化器外科領域から適用を開始します。 あわせて、手術映像を共有して熟練医が離れた場所から助言する遠隔支援機能の実証も進めており、患者の移動負担軽減と若手外科医の育成への活用が期待されています。

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帝人ファーマ、在宅人工呼吸器でチェストと提携

帝人ファーマの子会社が、医療機器メーカーのチェスト（東京・文京）と提携し、同社の在宅向け人工呼吸器を導入すると2026年8月6日に報じられました。帝人ファーマが医療機関や患者へ貸し出します。 対象機種「NIPネーザル Vivo45」は約2.4kgの軽量設計ながら、病院内で使われる非侵襲的陽圧換気（NPPV）装置と同等レベルの最大流量を確保する高性能ブロアを搭載しています。内部バッテリーにより停電時も使用でき、多様な換気モードに対応しています。

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北里とサイオステクノロジー、AI活用の不妊治療支援システムを共同開発へ

北里とサイオステクノロジーは2026年8月3日、最先端のAI技術を活用した不妊治療支援システムの共同開発に向けた事業提携契約を締結したと発表しました。 卵子・胚の評価や精子選別といった属人化しやすい工程の標準化、医療従事者の作業時間短縮、妊娠率・生児出生率の向上への寄与を目指しています。北里が医療専門知識とデータを提供し、サイオステクノロジーがAI・深層学習技術の開発を担っています。

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サンプラテック、iPS細胞対応の国産TPEチューブ「Zelas」シリーズを8月3日発売

サンプラテックは2026年8月3日、iPS細胞培養に対応した国産TPEチューブ「Zelas（iP-TEC 細胞培養用TPEチューブ）」を発売しました。三菱ケミカル製素材を採用し、従来のPVC製品と比べてiPS細胞の増殖性が向上しています。 熱溶接接合により容器を開けずに培養液を交換でき、雑菌混入リスクを低減。チューブ径3種類×滅菌／未滅菌の計6種類をラインアップし、γ線滅菌・オートクレーブ滅菌の双方に対応します。国内製造による安定供給とカスタマイズ対応も訴求点です。

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局所止血材「サージセル」、9月1日から在宅使用で保険適用へ

2026年8月6日、酸化再生セルロースを主成分とする吸収性局所止血材「サージセル」が、2026年9月1日から在宅使用について公的医療保険の適用対象となることが公表されました。オスラー病（遺伝性出血性末梢血管拡張症）患者の鼻出血対応などが想定されます。 サージセルは2024年4月に医薬品から手術用の医療機器・保険医療材料へと制度上の取扱いが変更されており、今回の適用により医師の指示に基づく在宅での使用が可能になります。患者会主導の要望活動が制度改正につながった事例です。

＜参照記事＞

  • 患者会主導で希少難病団体が2万人を超える声で制度を動かすオスラー病の在宅止血材「サージセル」が保険適用へ2026年9月1日から、患者自身が医師の指示に基づいて在宅で使用可能に
  • https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000026.000143255.html

アルフレッサHD子会社セルリソーシズ、再生医療の開発・製造拠点「羽田PDC」を開設

アルフレッサ ホールディングスは2026年8月3日、子会社のセルリソーシズが羽田イノベーションシティ内に再生医療領域の開発・製造拠点「羽田PDC」を設けたと発表しました。 プロセス開発、品質検査、治験薬製造、薬事承認に向けた支援などのサービスを提供し、2026年度内のCDMOサービス開始を目指しています。現在はPQ（性能適格性評価）およびPV（プロセスバリデーション）を進行中です。細胞原材料の提供から医療機関への配送までを含む総合サプライチェーン構築の一環と位置づけています。

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国交省・経産省、災害時に電動車を医療機器の非常用電源として活用するマニュアルを改定

国土交通省と経済産業省は2026年8月4日、災害時の停電下で電気自動車（EV）等の電動車を「非常用電源」として活用し、人工呼吸器などの医療機器に給電することを想定したマニュアルの改定版を公表しました。熊本地震の経験を踏まえた見直しです。 在宅人工呼吸器・在宅酸素濃縮装置など電源依存度の高い在宅医療機器のBCPに直結する内容で、医療機器メーカー・販売業者にとっても患者への停電時運用案内の根拠資料となります。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

DeepHealth、乳房超音波AIでFDA 510(k)クリアランスを取得

RadNet傘下のDeepHealthが、乳房超音波画像から病変を自動検出・性状評価するAIソフトウェアでFDAの510(k)クリアランスを取得しました。病変の局在に加え、形状・方向・辺縁といった特徴を判定し、主要所見のレポートまで自動生成する点が特徴です。臨床データでは乳がん検出感度が8%向上し、読影時間を37%短縮したとされています。2025年に買収したSee-Mode Technologies由来の技術で、年内に同社の400超の画像診断センターへ展開する計画です。

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キヤノンメディカル傘下Olea Medical、肺がん検診AI「eyonis LCS」の米国展開を拡大

キヤノンメディカルシステムズ傘下のOlea MedicalがMedian Technologiesと提携し、FDAクリアランス済みAI SaMD「eyonis® LCS」の米国内展開を本格化します。低線量CT画像から肺結節を検出するだけでなく悪性度の可能性まで評価する点が、検出のみの既存ソリューションと異なります。臨床試験では読影医の感度が80.3%→93.3%、特異度が76.4%→92.4%へ向上し、75%の読影医で診断能が改善したと報告されています。偽陽性・偽陰性の低減と不要な追加撮像の削減が期待されています。

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口腔がん早期発見AI「Mucosight AI」が国内で製造販売承認を取得

大阪大学の研究グループが開発した口腔粘膜画像解析システム「Mucosight AI」が厚生労働省の製造販売承認を取得しました。一般歯科クリニックの歯科医師が対象ユーザーで、クラウドにアップロードした口腔内画像を約30秒で解析し、口腔がん・白板症・良性腫瘍・口内炎の判定結果をバウンディングボックスで表示します。確定診断ではなく高次医療機関への受診勧奨を支援する位置づけです。多施設で収集した約4万枚の口腔内画像を学習データに用いており、2026年8月下旬から国内提供開始予定です。NVIDIAが2020年から共同研究契約で開発を支援しています。

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医療AIベンチャーMEDICOLAB、頭部MRI解析AIでAMED事業に採択（補助上限約1.09億円）

名古屋拠点の医療AIベンチャーMEDICOLABが、AMEDの2026年度「医工連携グローバル展開事業」に21件のうちの1社として採択され、補助上限約1.09億円を獲得しました。開発対象は頭部MRI画像を解析して核医学検査に関連する評価情報を推定するソフトウェアで、パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症といった神経変性疾患の診断支援を狙っています。核医学検査は設備・専門性の制約で実施可能施設が限られるため、追加検査や専門医紹介の要否判断を支援します。今後は多施設検証・臨床性能評価を進め、国内薬事承認と米国展開を目指しています。

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4. 医療ベンチャー関連

Braveheart Bio、心筋ミオシン阻害剤を武器にNasdaq上場 3.8億ドル超を調達

心疾患創薬のBraveheart Bioが8月5日にIPOを価格決定し、1株18ドル×2,120万株で3億8,250万ドルを調達、ティッカー「BRVE」でNasdaqに上場しました。主力は中国・恒瑞医薬（Hengrui Pharma）からライセンスした肥大型心筋症向け心筋ミオシン阻害剤BHB-1893で、Bristol Myers Squibbの「Camzyos」に対する用法負担の軽減を訴求します。同社は2024年にHI-Bio出身者が創業し、上場前にシリーズAで1億8,500万ドルを調達していました。上場初日は株価が65%急騰しました。

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Attovia Therapeutics、「かゆみサイトカイン」IL-31標的で2.89億ドルIPO

免疫介在性疾患の抗体医薬を手掛けるAttovia Therapeuticsが8月5日、1株17ドル×1,700万株の増額オファリングで2億8,900万ドルを調達し、Nasdaqに「ATTO」で上場しました。評価額は7億6,700万ドルです。主力のATTO-1310はIL-31（かゆみサイトカイン）を標的とする第1相段階の候補で、慢性掻痒症・強いかゆみを伴うアトピー性皮膚炎を狙い、Dupixentへの対抗を掲げています。2023年にAlamar Biosciencesからスピンアウトし、上場前に約2億5,600万ドルのVC資金を調達していました。

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Hinge Health、消化器ケアのCylinder Healthを1.05億ドルで買収

筋骨格系デジタルセラピューティクスのHinge Health（NYSE: HNGE）が8月4日、バーチャルファーストの消化器ケア企業Cylinder Healthを1億500万ドルの現金で買収する最終契約を締結したと発表しました。Cylinderは累計15万人以上を治療し、約100社・200万人分のカバレッジを持ちます。米国成人の約4人に1人が消化器疾患を抱え年間1,350億ドルの医療費が発生する一方、米国の郡の69%に消化器内科医がいないという供給ギャップを狙っています。2026年第3四半期のクロージングを見込み、2027年に単一アプリでの統合GIプログラム提供を計画しています。

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Isto Biologics、生体活性ガラス人工骨のNovaBoneを買収

整形外科・脊椎向け骨再生製品のIsto Biologics（マサチューセッツ州ホプキントン）が8月4日、フロリダ州の人工骨メーカーNovaBoneの買収を発表しました。NovaBoneは2002年設立で、独自の生体活性ガラス（bioactive glass）技術による合成骨移植材を脊椎・整形外科・足関節・外傷・歯科領域に展開し、40か国以上で200万件超の臨床使用実績を持ちます。自家組織療法と同種骨に偏っていたIstoの製品ポートフォリオを合成材料に広げ、欧州・アジア太平洋・中南米での販路も獲得しています。欧州のグロースバイアウト投資会社Keensight Capital（運用資産80億ユーロ）の出資から10か月での初のM&Aとなります。

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ジェトロ、日本発医療スタートアップ5社の米国臨床エビデンス創出を支援

ジェトロと経済産業省は8月7日、米サンフランシスコの医療機器インキュベーターTheraNova LLCと連携する「J-StarX Medical Data Utilization Program」の採択企業5社を発表しました。採択されたのはayumo（歩容認証技術を用いた医療機器）、Cranebio（女性ヘルスケア向けセルフ検査プラットフォーム）、DELISPECT（せん妄発症予測モデル）、LIFESCAPES（BCI技術による脳卒中患者向けデバイス）、Splink（中枢神経領域の医療AI）などです。2026年7月下旬〜2027年3月上旬の期間で、臨床研究デザイン策定、FDA Q-Submission資料作成、9月頃の米国医療機関訪問まで、規制戦略から資金調達準備までを一貫支援します。

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Ashirase、シリーズAで3.4億円を調達 視覚障害者向け歩行支援から屋内空間データへ

視覚障害者向け歩行ナビゲーションデバイス「あしらせ」を手掛けるAshiraseが8月5日、シリーズAラウンドで総額3.4億円の資金調達を実施したと発表しました。引受先はWing3号G投資事業有限責任組合（Wing Capital Partners）、福建調査設計、SUMISEI INNOVATION FUND（住友生命CVC）、飯田橋クロスパートナーズ（PCA系CVC）などです。「あしらせ」は靴に装着し足の振動で方向を伝えるため、安全上重要な聴覚を塞がず、音声ガイドより低消費電力である点が特徴です。調達資金は2026年4月開始の屋内空間データ基盤「IndoorFlow」（スマホカメラのみで工事不要の高精度測位を実現するVPS技術）の開発・実装、あしらせの海外展開、組織強化に充当します。

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ADVATEC、プレシリーズBで1.6億円を調達 音声AIカルテ「コエカル」を拡販

音声AIによる医療カルテ作成支援サービス「コエカル」を提供するADVATECが8月5日、プレシリーズBラウンドで約1.6億円の資金調達を実施したと発表しました。今回の引受先は複数の個人投資家で、累計調達額は約6億円から約7.6億円に拡大しました。「コエカル」は診察中の医師と患者の会話をAIが取得し、SOAP形式のカルテを自動生成することで、医療従事者の記録業務負荷を削減するソフトウェアソリューションです。医師の働き方改革と医療DXの需要を背景に、導入医療機関の拡大を図っています。

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SyntheticGestalt、ウクライナEnamineと提携 世界最大規模のAI創薬実測データ基盤を構築へ

AI創薬スタートアップのSyntheticGestaltと化合物ライブラリ大手のEnamineは8月7日、「世界最大規模のin vitro検証済みAI駆動型化学データエコシステム」の構築に向けた協業を発表しました。SyntheticGestaltがAI予測技術で産業上重要な100種類のタンパク質ターゲットに対する候補化合物を選定し、Enamineが並列合成・タンパク質生産・活性アッセイ・前臨床検証を一気通貫で実施します。数十万件規模の実測データポイントを生成し、2027年にデータセットを公開する予定です。経済産業省の「GENIAC」およびNEDOの戦略的支援のもとで推進され、従来数年を要した創薬タイムラインの数か月単位への短縮を狙っています。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」の採択課題が決定

AMEDは2026年8月3日、令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」の採択課題を公表しました。 採択は3件で、泉工医科工業によるレアアースレス遠心ポンプの研究開発、東レによる体外循環用革新的中空糸膜の国内生産体制確立、ミズホによる間欠的空気圧迫（IPC）装置の研究開発が選ばれています。 いずれも供給途絶リスクの高い部素材・重要デバイスの国内生産回帰や代替材料化を狙うもので、経済安全保障の観点から医療機器サプライチェーンを補強する事業と位置付けられます。

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AMED「ヘルスケアサービス実用化研究事業」で13課題を採択

AMEDは2026年8月7日、令和8年度「予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業（ヘルスケアサービス実用化研究事業）」の採択結果を公表しました。採択は13課題です。 高齢者ウェルビーイング、職域のメンタルヘルス、生活習慣病関連など、デジタル技術・AI・ウェアラブルデバイスを活用したサービスの実用化・実証が対象で、うち複数課題は医療機関でのサービス実装を前提としています。 同日には姉妹事業の「ヘルスケア社会実装基盤整備事業」でも16課題（AIを活用したシステマティックレビュー・価値評価手法の開発等）が採択されており、非医療機器のヘルスケア領域と医療機器プログラム（SaMD）の境界領域に資金が集中している状況が読み取れます。

＜参照記事＞

NEDO、ブレインテック・ニューロテック領域の俯瞰調査を採択

NEDOは2026年8月7日、「NEDO先導研究プログラム／未来創造研究開発推進事業」に関連するブレインテック・ニューロテック領域の調査について、実施体制の決定を公表しました。 5件の応募から1件を採択し、NTTデータ経営研究所が2026年度事業として研究開発・産業化動向を俯瞰的・体系的に調査します。 成果はフロンティア育成事業の戦略策定と出口戦略の高度化に活用される予定で、BMI・神経刺激デバイス等の将来的な公募設計に影響する調査となります。

＜参照記事＞ 

  • 「NEDO先導研究プログラム／フロンティア育成事業／脳・神経機能の回復・拡張や人機協働を実現するブレインテック・ニューロテック／ブレインテック・ニューロテック領域の動向および事業創出支援に関する調査」の実施体制の決定について
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CD3_100443.html

ものづくり補助金 第23次公募の採択結果を公表、採択率は約35%

中小企業基盤整備機構は2026年8月7日、「ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金（第23次公募）」の採択結果を公表しました。 応募1,275件に対し採択は448件で、採択率は約35.1%となりました。 同補助金は医療機器製造業者による設備投資・試作開発・生産性向上投資でも活用実績が多く、部品加工・滅菌工程・クリーンルーム関連の設備更新資金として医療機器サプライヤーが利用しやすい枠組みとなっています。

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6. 海外市況

Co-Diagnostics、インフルエンザA/B・RSV多重PCR検査でFDA 510(k)を提出

Co-Diagnosticsは、自社の小型PCR装置「Co-Dx PCR Pro」で動作するインフルエンザA/B・RSV同時検出検査について、Dual 510(k)（デュアル510(k)）としてFDAに提出しました。同時にCLIA Waiver by Application（CLIA免除申請）も提出しており、承認されれば検査室に限らずPOCT（分散型の非熟練者施設）での使用が可能になります。米国9施設・症候性患者1,400例超の臨床試験と、10,000回超の試験を含む27件の分析的研究、非熟練者による多施設再現性試験がデータの裏付けとなります。装置・検査ともに現時点ではFDAクリアランス待ちで商用販売はされていません。

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米司法省、ネバダ州の歯科用デバイスメーカーに恒久的差止めを求め民事提訴

米司法省は8月6日、ネバダ州のSteiner Biotechnology LLCと経営者2名に対し、不良（adulterated）かつ不正表示（misbranded）の歯科用製品の製造・販売の恒久的差止めを求める民事訴状を提出しました。合成骨補填材や歯科用セメントについて、CGMPおよびQS（品質システム）要求事項への不適合を指摘しました。さらに一部の製品は市販前申請（PMA）や適切な市販前届出（510(k)）を提出していない点でも不良・不正表示に当たるとしています。QMS/QSRと510(k)提出義務の不履行が直接エンフォースメントに発展した事例であり、米国向け輸出企業にとって参考になります。

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GRAIL、多がん早期発見検査「Galleri」でFDA諮問委員会が9月23日開催へ

FDAのMolecular and Clinical Genetics Panelが、GRAILの多がん早期発見（MCED）血液検査Galleriの承認申請（PMA）を2026年9月23日に審議することが決まりました。GRAILは2026年1月29日にPMAを提出済みで、PATHFINDER 2試験（25,490例、1年追跡）と英NHS-Galleri試験（70,000例超）のデータを添付しています。直近の臨床試験は主要評価項目を達成しなかったものの、StageIII・IV症例の減少傾向は示されました。承認されればFDA承認の初のMCED検査となり、CEOは2027年初頭の承認を見込んでいます。Q2の販売数は61,000件超（前年同期比35%増）です。

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Medtronic、Affera心臓マッピング・アブレーションシステムのCE適応を心室性不整脈へ拡大

Medtronicは、Affera Mapping and Ablation SystemとSphere-9カテーテルについて、心室頻拍（VT）および心室期外収縮（PVC）を含む心室性不整脈への適応拡大のCEマークを取得したと発表した。Sphere-9は、マッピングとアブレーションを一体化した大型チップのフォーカル型・デュアルエナジー（パルスフィールド＋高周波）カテーテルとして、心室アブレーションでCEマークを得た初の製品と位置付けられる。FDAは同カテーテルの心室性不整脈適応にBreakthrough Device Designationを付与済みで、米国承認に向けたSphere VT検証試験が現在も症例登録中。

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Philips、ウェアラブル6社と提携し患者モニタリングを院外へ拡張

Philipsは患者モニタリング領域で6件の新規パートナーシップを発表しました。連続深部体温モニタリング用の使い捨てパッチ「TempTraq」（Blue Spark Technologies）、非侵襲の連続血圧・血行動態モニタ「VitalStream」（Caretaker Medical）に加え、LifeSignals（2チャネル心電）、Respiree（呼吸数の直接計測）、smartQare（脈拍・SpO2）、Cuviva（Hospital-at-Home向けITプラットフォーム）が参画します。相互運用可能なエコシステムを構築し、院内から在宅まで care setting をまたいだ患者データ連携を狙っています。自社開発一辺倒ではなく提携でポートフォリオを埋める欧州大手の動きとして注目されています。

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BD、2026年度第3四半期決算 — スピンオフ後初の四半期で市場予想を上回る

BD（Becton Dickinson）は2026年度第3四半期（8月6日発表）の売上高50億ドル（前年同期比+5.4%、為替中立+4.4%）、調整後希薄化EPS 3.23ドル（GAAP 1.64ドル）を計上し、売上・調整後営業利益率・調整後EPSのいずれも自社見通しを上回りました。年初来の営業キャッシュフローは33.3%増の21億ドル、フリーキャッシュフローは44.6%増の17億ドルとなりました。通期売上成長はレンジ上限寄り、調整後EPSは12.62〜12.72ドルへ引き上げました。2026年2月9日に完了したBiosciences・Diagnostic Solutions事業のWaters社への分離により、過去実績は全期間で非継続事業として組み替えられています。

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ResMed、FY2026通期は増収増益も株価は6%安 — FY2027見通しが重し

ResMedのFY2026通期売上高は10%増の57億ドル、非GAAP希薄化EPSは17%増の11.17ドルとなりました。四半期配当も10%引き上げて0.66ドルとなりました。ただし発表後の株価は6%安の29.64ドルまで下落し、市場は「より強い実績かより強気なガイダンス」を求めていたとされています。FY2027は配当・自社株買いで18.5億ドル超の株主還元を計画。加えてMatrixCareソフトウェア事業の4.9億ドルでの売却をFY27初頭に完了させ、買収したNoctrix Healthの統合を進めています。過去12か月の株価は31%下落しており、SDB（睡眠呼吸障害）領域のバリュエーション調整が続いています。

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Insulet、第2四半期は23.5%増収も2型糖尿病のオンボーディング不備でガイダンス引き下げ

Insuletの第2四半期売上高は8.02億ドル（前年同期比+23.5%）、調整後EPSは41.5%増の1.66ドル、粗利率は320bp改善して72.9%となりました。国際売上は35%超の伸びで通期見通しを30〜32%に引き上げました。一方で2型糖尿病患者のオンボーディング（導入プロセス）に「意味のある実行上の不備」があったと認め、製品設計ではなく運用上の問題で修正可能と説明しました。2026年通期の売上成長見通しは20〜22%（米国Omnipodは17〜19%）へ引き下げました。処方医は27%増の32,000人超、新規患者立ち上げは同社史上2番目の四半期水準となりました。

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iRhythm、VitalConnectを2.875億ドルで買収 — 心電モニタリングを入院・在宅領域へ拡張

iRhythmは、ウェアラブル生体センサーのVitalConnectを総額約2.875億ドル（現金約2.375億ドル＋自社株約5,000万ドル、別途最大3,000万ドルの運転資金融資）で買収すると発表しました。クロージングは2026年末を予定しています。VitalConnectはFDAクリアランス済みのプラットフォームで、モバイル心臓テレメトリ（MCT）、最長30日間のモニタリング、最大11パラメータのバイタル計測を1つのデバイスで提供します。CEOのQuentin Blackford氏は「Zioを補完するMCT・マルチバイタル・院内モニタリング機能を追加する」と説明しました。外来から入院・Hospital-at-Homeまでの対象市場拡大を狙い、2027年から増収寄与を見込んでいます。

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7. 弊社ブログ記事

【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説

厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6月1日付け通知）を一部改正しました（医薬機審発0331第10号）。改正内容は、添付文書の届出対象でない品目における添付文書（案）の取扱いを定めていたQ33・A33の削除です。 これまでQ33・A33を根拠に添付文書（案）を備考欄へ添付し、添付資料5項で設定根拠を説明する運用をしてきた場合は、現行の添付文書制度・申請書記載要領に沿って整理し直す必要があります。添付文書（案）と設定根拠をセットで整える基本構造自体は削除後も変わらないため、申請準備中の品目での点検が実務対応のポイントとなります。

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治験情報提供Q&Aを解説｜広告規制・参加者募集・レイサマリーのポイント

厚生労働省は令和8年3月30日、治験等に係る情報提供の取扱いを定めた新通知（医薬監麻発0330第1号）の運用を補足するQ&A（全10問）を事務連絡として示しました。患者など医療関係者以外へ治験情報を提供する際、どこまでが薬機法上の広告に該当しないかの線引きを場面ごとに整理した内容です。 要点は、情報提供を必要な範囲・量にとどめること、承認品の広告や販売情報提供活動と明確に区別すること、原則として治験成分記号・成分名を用い販売名を使用しないことの3点です。参加者募集ページの掲載期間終了後の削除、jRCT等のレイサマリー公表、第三者によるURL紹介、PPI（患者・市民参画）における少数患者への情報共有の扱いなども示されています。

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【2026年最新】植込み型BCIの評価指標を解説｜承認申請で確認すべきポイント

厚生労働省は令和8年3月30日、植込み型BCI（ブレインコンピュータインターフェース）を対象とする次世代医療機器評価指標を公表しました（医薬機審発0330第1号）。平成22年の「神経機能修飾装置に関する評価指標」各論（6）を基礎に、近年の技術革新を踏まえて拡充されたもので、法的拘束力はないが承認申請資料の収集着手前に確認が必要となります。 対象は運動・意思伝達などの身体機能を補完・回復する植込み型の出力型BCIで、計測／解読／制御／制御対象の4ユニットからなるシステムとして評価する枠組みが示されました。非臨床では電気的安全性・EMC、生物学的安全性、MR適合性等、臨床では使用関連ハザードへの留意、十分な追跡期間の確保、意思伝達の正確性・速度を主要評価項目とすることなどが挙げられています。誤動作リスクについては事前説明と同意取得、フェイルセーフや患者自身による物理的遮断手段の検討も求められます。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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