概要
令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」）のQ&Aが改訂されました。最大の変更点は、衣類の一部分だけに遠赤外線輻射機能を持たせた製品が血行促進用衣として認められないと明記された点です。
対象は血行促進用衣を製造販売する事業者です。既に届出済みの製品についても、自主点検と是正措置が求められます。プリント加工やシール貼付で部分的に機能を付与した製品を扱っている場合、届出の維持可否を直ちに確認する必要があります。
本通知は令和7年3月10日付Q&Aの差し替えであり、Q6が新設、旧Q6以降は番号が1つずつ繰り下がっています。
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1. 背景と目的
1.1 これまでの経緯
血行促進用衣は一般医療機器（クラスI）の一般的名称で、生地に鉱物等の加工を施し遠赤外線を輻射することで、疲労や筋肉のこりの改善を目的とする衣類形状の機器です。令和7年3月10日付の事務連絡で、製造販売届出における使用目的の記載方法や自主基準の運用が整理されていました。
1.2 今回の改訂趣旨
今回の改訂は、市場で見られる「機能局所配置型」の製品をどう扱うかを明確にするためのものです。衣類の一部分だけが遠赤外線を輻射する製品や、プリント・シールで機能を付与した製品が血行促進用衣の枠で届出されると、一般医療機器の定義から逸脱するおそれがあります。厚生労働省はこのリスクに対応する形で、新Q6を追加しました。
1.3 主な変更点
変更箇所は次の2点です。
- 新Q5の補強：「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」と明確に呼称できる範囲のみが血行促進用衣として認められる旨を、製造販売届書の「形状、構造及び原理」欄の記載例として追記
- 新Q6の追加：衣類の一部分のみに遠赤外線輻射機能を持つ製品、プリントやシールで部分的に機能を施した製品は、血行促進用衣として認められないことを明示
旧Q6からQ10は、それぞれ新Q7からQ11に繰り下げられました。内容自体に変更はありません。
2. 主要要件と事例
2.1 「全体輻射」が必須要件
新Q6は、血行促進用衣の必須要件として「衣類の全体において遠赤外線を輻射する機能を有する製品」であることを示しました。製品全体が遠赤外線を放つ素材で構成されていることが前提です。
判定の考え方は次のとおりです。製品から遠赤外線輻射機能を持つ部分のみを切り出したとき、その範囲が「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」の形状要件を満たしているか。満たしていれば適合、満たさなければ不適合となります。
2.2 認められない製品の具体例
新Q6で否定された製品の例を整理します。
- 胸の前面や背中の一部分にだけ遠赤外線素材を縫い付けたTシャツ
- ロゴ部分のプリントに遠赤外線輻射機能を持たせたウェア
- 関節部位にシール状の遠赤外線パッチを貼付した衣類
- 袖や裾の一部分だけに機能性素材を使用したシャツ
これらは「衣類の一部分のみ」「プリントやシール」に該当するため、血行促進用衣として届け出ることはできません。
2.3 形状要件の再確認
新Q5は、形状の呼称として明確に4種類のいずれかに分類できる製品のみが対象であると明記しました。半袖シャツは少なくとも上腕部を、半ズボンは少なくとも大腿部を被覆する袖丈・股下丈が必要です。
ベスト型、タンクトップ型、サポーター型、レギンスの膝下までしかない短丈タイプなどは対象外となります。
2.4 使用目的記載の制約は据え置き
旧Q2・Q3の内容は新Q2・Q3に引き継がれ、変更ありません。血行促進用衣で標ぼうできる効果は「血行促進」「筋肉のこり改善」「疲労の回復」等に限られます。
「筋肉痛」「腰痛」「神経痛」「むくみ改善」「冷え性改善」「代謝促進」「運動効率向上」等の標ぼうは、一般医療機器の定義を逸脱するため認められません。これらを訴求したい場合は、新規医療機器としての承認申請ルートを検討し、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の全般相談を経る必要があります。
3. 実務対応と罰則
3.1 既存届出の自主点検
新Q11で、既提出の製造販売届書について自主点検と是正措置が求められています。点検すべきは次の3点です。
- 製品形状が「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」のいずれかに分類できるか
- 遠赤外線輻射機能が衣類全体に及んでいるか、部分配置になっていないか
- 広告や営業資料、ECサイトの商品ページに、認められない効能効果の表示がないか
不適合が見つかった場合は、製造販売届書の変更手続きまたは届出取下げ、製品仕様の見直し、広告表現の修正を速やかに実施します。
3.2 新規届出時のチェックポイント
新規に血行促進用衣として届け出る際は、次の項目を製造販売届書に明記します。
- 「形状、構造及び原理」欄に「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」の呼称
- 寸法（袖丈、股下丈等）が形状要件を満たすこと
- 遠赤外線輻射機能が衣類全体に分布していること
自主基準附属書の血流量変化評価試験を実施し、基準値を満たしていることを試験データで確認します。肌着の上から着用するタイプと素肌着用タイプの両方を許容する製品は、両条件で個別に試験を実施する必要があります（新Q9）。
3.3 原材料・組成・加工方法の管理
新Q7は、原材料、組成、加工方法（編み方を含む）が異なる製品はそれぞれ別品目として届け出る必要があると改めて示しています。誤って同一届書にまとめていた場合は、個別試験を実施した上で、変更手続きや新規届出により整備する必要があります。
3.4 基本要件基準とQMS
新Q10で、基本要件基準への適合確認と、限定第三種医療機器製造販売業者としてのQMS省令対応が要求されています。製品標準書を製造販売届書と紐付けて整備し、自主基準を満たすことを示す文書や記録を管理することが望まれます。これらは都道府県の許可更新調査時に提示を求められる場合があります。
3.5 違反時のリスク
認められない効能効果を標ぼうした広告や販売行為は、医薬品医療機器等法（薬機法）違反の疑いが生じます。一般医療機器の定義を逸脱する効果を表示した場合、未承認医療機器の広告に該当する可能性があります。違反が認められれば、業務改善命令、承認・届出の取消し、製品回収命令等の行政処分の対象となります。
まとめ
今回のQ&A改訂により、家庭用遠赤外線血行促進用衣は「衣類全体で遠赤外線を輻射すること」と「長袖シャツ・長ズボン・半袖シャツ・半ズボンの形状要件を満たすこと」が改めて明確化されました。特に、部分的なプリント加工やシール貼付によって機能を付与した製品は、一般医療機器としての届出要件を満たさない可能性があり、既存製品を含めた自主点検が必要です。
また、製品仕様だけでなく、ECサイトやカタログ、広告資料における効能効果の表現についても確認が求められます。届出内容と実際の製品仕様・広告表現に齟齬がある場合は、製造販売届書の整備や広告表現の見直しが必要となるため、薬機法上のリスクを未然に防ぐためにも早めの対応が重要です。
「自社製品が血行促進用衣として適切に届出できているか分からない」「部分加工製品が対象となるか判断できない」「広告表現や薬機法対応に不安がある」といった場合は、弊社(一般社団法人薬事支援機構)までお気軽にご相談ください。製造販売届出の確認から薬機法対応、QMS体制整備まで、医療機器薬事の専門家が実務に即してサポートいたします。
