概要
自由診療の美容医療を巡る違法事例への対応として、厚生労働省が法令解釈を整理しました（医政発0815第21号、令和7年8月15日）。直接の対象は美容医療を扱う病院・診療所とその関係者です。ただしHIFU装置・脱毛機器・アートメイク機器・オンライン診療システムなど、美容医療で使われる医療機器を扱うメーカーの薬事担当者も無関係ではありません。本通知は無資格者による診断、看護師のみの施術、メール・チャットのみの診療、診療録不備、医療広告違反などを「違法な例」として明示しました。保健所の立入検査から開設許可取消しまでの対応フローも示されています。機器メーカーは販売先での不適正使用や自社の広告表現を点検する必要があります。
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1. 背景と目的
1.1 検討会報告書からの流れ
厚労省の「美容医療の適切な実施に関する検討会」は、令和6年11月22日に報告書をとりまとめました。カウンセラーとの相談だけで治療内容が決まり、医師がそのまま実施する事例などが問題視されたためです。本通知はこの報告書を受け、警察庁・消費者庁とも協議のうえ発出されました。
1.2 これまで曖昧だった判断基準を明確化
従来は、医師法違反かどうかの判断や、保健所が立入検査できる範囲が不明確で、効果的な指導が困難でした。本通知は法令解釈を整理し、行政が動きやすい形にしたものです。罰則と立入検査の根拠を明示することで、現場の指導力を底上げする狙いがあります。
2. 主要要件と事例
2.1 無資格者による「診断」は医行為
医師・看護師等の免許を持たない「カウンセラー」が、患者の主訴や希望を聞き取り、具体的な治療方法を提案・決定する行為は医行為に該当します。料金説明の体裁を取っていても、実質的に医学的判断を伝達していれば医師法第17条違反です。ビデオ通話・電話・メール・チャットを使った診断行為も同様に違法とされました。
2.2 看護師のみの施術は違反
医師の指示なく看護師等のみで脱毛、アートメイク、HIFU（高密度焦点式超音波）施術を行うことは医師法第17条・保助看法第37条違反です。看護師による診察、治療方法の選択・提案も違反対象に明記されました。機器メーカーは、自社製品が「医師の指示なし」で運用されていないか販売先で確認すべきです。導入時のトレーニングやプロトコルにも反映が要ります。
2.3 アートメイクの範囲拡大
針先に色素を付け皮膚に色素を入れる行為のうち、眉毛・毛髪・乳輪などの人体構造物を描く行為は医行為と明示されました。アイライン・チーク・リップなど化粧代替の装飾も同様です。「○○メイク」「○○タトゥー」など別名称でも医行為に該当します。関連機器の販売先が医療機関以外であれば、法令違反を助長するリスクがあります。
2.4 メール・チャットのみの診療は無診察治療
リアルタイムの視覚・聴覚情報を伴わない診療運用は、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に反します。メールやチャットのみで診断・処方を行えば医師法第20条違反のおそれがあります。文字情報だけのやり取りでは、現代医学から見て一応の診断を下せる程度に至らない、という整理です。オンライン診療システムを扱うメーカーは、リアルタイム映像伝送機能を備えた製品設計と、顧客側の運用支援が求められます。
2.5 医療広告規制の違反類型
医療法第6条の5に基づき、以下の広告が禁止対象として整理されました。
- 虚偽広告（「絶対に安全」「必ず綺麗になる」、加工した術前術後写真）
- 比較優良広告（「日本一」「No.1」、著名人との関係性強調）
- 誇大広告（科学的根拠の乏しい誘導表現）
- 体験談広告（主観・伝聞の体験談で誘引するもの）
- 術前術後写真の不適切提示（費用・リスクの記載なし）
- 広告可能事項以外（HIFU、糸リフト、二重埋没術等の自由診療広告は限定解除要件を満たさない限り不可）
機器メーカーが販促資料や自社サイトで導入クリニックの症例写真や効能表現を扱う場合、医療広告規制の射程に入る可能性があり、表現の点検が欠かせません。
3. 実務対応と罰則
3.1 保健所等による立入検査
患者からの情報提供を受け、保健所等は医療法第25条第2項に基づき立入検査を実施できます。報告拒否や検査妨害は同法第89条第2号により刑事罰の対象です。立入を逃れるための病院廃止も「検査の妨害・忌避」に該当しうる旨が明記されました。
3.2 是正命令から開設許可取消しまで
違反が確認されると、医療法第24条の2に基づく改善命令、業務停止命令、開設許可取消し・閉鎖命令へと段階的に対応されます。管理者が違法行為を指示している場合は、医療法第28条による管理者変更命令も発出されます。これらの命令違反には6月以下の拘禁刑または30万円以下の罰金が科されます。診療録の作成・保存義務違反（医師法第24条）には50万円以下の罰金も別途定められています。
3.3 警察への告発と関係機関連携
医師法・保助看法違反や医療法上の刑事罰該当行為を確認した場合、保健所等は刑事訴訟法第239条に基づき警察等に相談・告発します。契約・解約トラブルは消費生活センターと連携対応する枠組みも示されました。
3.4 機器メーカーが押さえるべき実務ポイント
- 販売対象は医療機関に限定し、無資格者運営の施設へ販売しない
- 取扱説明書・トレーニング資料で「医師の指示下で使用」を明記する
- 自社サイト・販促物の症例写真や効能表現を医療広告ガイドラインに照らして点検する
- 自由診療機器の販売先における広告実態を把握し、必要に応じて情報提供する
- 不適正使用を把握した場合の社内エスカレーション手順を整備する
まとめ
今回の通知により、美容医療における違法行為の判断基準が明確化されましたが、実務上は単なる法令解釈の整理にとどまりません。特に、無資格者による診断や施術、HIFU・脱毛・アートメイクの運用体制、オンライン診療、医療広告の適法性について、医療機関だけでなく医療機器メーカーも関与が問われる可能性がある点に注意が必要です。販売先での運用実態や広告表現によっては、自社製品が不適正使用や法令違反に巻き込まれるリスクもあるため、早期の点検と対応が重要となります。
また、自由診療向けの医療機器を取り扱う企業は、販売先管理、取扱説明書やトレーニング資料の整備、医療広告ガイドラインに基づく販促資料の確認などを通じて、コンプライアンス体制を強化することが求められます。特にHIFU装置、脱毛機器、アートメイク関連機器、オンライン診療システムを扱う場合は、薬機法だけでなく医師法や医療法を含めた総合的な視点での対応が欠かせません。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、美容医療関連機器の薬事戦略立案、承認申請・認証申請支援、QMS対応、広告・販促資料のレビュー、販売先管理体制の構築支援などを行っています。「自社製品の販売方法や広告表現に問題がないか確認したい」「美容医療分野での薬事リスクを整理したい」「販売先管理体制を見直したい」といった場合は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
