「2026年3月」の記事一覧

透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【自主点検の今がチャンス】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&Aで変わる届出・広告管理の実務対応
概要 令和7年3月10日、厚生労働省医薬局は家庭用遠赤外線血行促進用衣に関する質疑応答集を公表しました。…
  • 6.製造販売届出
医療機器関連ニュース（2026年2月20日〜2月26日）
概要 2026年2月20日〜2月26日は、規制・保険・AI・M&Aが同時に動いた重要な1週間でした。国内ではJIS …
  • 0.2医療機器ニュース
拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は令和7年4月1日付けで「令和7年度『人道的見地からの治…
  • 9.その他