概要
生物由来製品の保管だけを行う製造所について、製造管理者になれる人の範囲が広がりました。令和8年4月20日付けの医薬薬審発0420第4号・医薬機審発0420第1号（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長通知）によるものです。適用は令和8年5月1日からです。
これまでは、医師や細菌学を専攻した者など、細菌学的知識を軸とした要件が求められていました。今回、保管のみの製造所に限って、薬剤師や薬学・化学・生物学などの課程を修了した者も承認の対象に加わります。医療機器では物理学や工学、情報学などの課程を修了した者も対象です。
対象は、生物由来製品の保管のみを行う製造所を持つ製造業者です。該当する製造所で製造管理者の確保に苦労してきた企業にとって、人材選択の幅が実務的に広がります。
1. 背景と目的
1.1 生物由来製品の製造管理者とは
生物由来製品の製造業者は、医薬品医療機器等法（薬機法）第68条の16第1項により、製造所ごとに製造管理者を置く義務を負います。誰でも置けるわけではなく、厚生労働大臣の承認を受けた者でなければなりません。法律上は「医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者」と規定されています。
具体的にどのような者が承認されるかは、平成15年5月15日付け医薬発第0515017号（厚生労働省医薬局長通知）のⅢ（5）で示されてきました。生物由来製品は感染リスクの管理が特に重要な製品群であり、それに見合った専門性が求められてきたわけです。
1.2 制度部会での指摘
見直しのきっかけは、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公表）です。この中で、保管のみを行う製造所の製造管理者要件について、細菌学的知識を有する者に加え、薬学など医薬品等に係る必要な知識を有する技術者を追加すべきとされました。
保管のみの製造所で行われるのは、温度管理や在庫管理といった保管に関わる業務が中心です。培養や充填などの工程を扱う製造所と同じ細菌学中心の要件を課す必要性は乏しい、という整理になります。今回の通知は、この指摘を踏まえて取扱いを明確化したものです。
2. 適用範囲と新たに加わる要件
2.1 どの製造所が対象か
対象となる「保管のみを行う製造所」の定義は、製品の種類によって分かれます。
医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品である生物由来製品の場合は、製造工程のうち保管以外に、包装、表示その他の製造行為や試験検査を行わない製造所が対象です。保管のために必要な検査等は保管に含まれます。一方、試験検査については、自社の他の試験検査設備や外部の試験検査機関を利用して行う場合も「試験検査を行う製造所」として扱われます。外注しているから対象になる、という理屈は通りません。
医療機器または体外診断用医薬品である生物由来製品の場合は、製造工程のうち国内における最終製品の保管のみを行う製造所が対象です。
包装・表示を併せて行う製造所は対象外になります。自社の製造所の実態が定義に収まるかどうかを、まず確認してください。
2.2 従来から承認対象とされてきた者
平成15年通知で示されてきた対象は、次の①から④などです。
- ① 医師、医学の学位を持つ者
- ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者
- ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者
- ④ 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し修得した後、3年以上の生物由来製品またはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者
2.3 保管のみの製造所で追加される者
2.1の製造所については、上記に加えて次の⑤から⑧に該当する者も承認の対象になります。
- ⑤ 薬剤師
- ⑥ 大学等で、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学または農学に関する専門の課程を修了した者
- ⑦ 旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学、化学、生物学または農学に関する専門の課程を修了した後、3年以上の生物由来製品またはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者
- ⑧ 医療機器については、大学等で、物理学、工学、情報学、金属学、電気学または機械学に関する専門の課程を修了した者
注目したいのは⑧です。医療機器に限り、生物系以外の理工系の課程を修了した者が対象に入りました。医療機器メーカーの現場には工学系の技術者が多く、製造管理者候補の母集団が実態に近づきます。
3. 実務対応
3.1 まず製造所の該当性を確認する
最初にやるべきことは、自社の生物由来製品の製造所が2.1の定義に当てはまるかの棚卸しです。医薬品等では包装・表示・試験検査を行っていないか、医療機器・体外診断用医薬品では国内における最終製品の保管のみかを、実際の業務内容に照らして確認します。試験検査を外部委託している製造所は対象外になる点に注意が必要です。
3.2 製造管理者の承認手続きは引き続き必要
要件が広がっても、製造管理者を置くには厚生労働大臣の承認が必要という枠組みは変わりません。⑤から⑧に該当する者を新たに製造管理者にする場合も、資格や学歴、経験年数を証明できる書類の準備が前提になります。学位記や卒業証明書、職務経歴を裏付ける記録を早めに整理しておくと手続きが滞りません。
3.3 適用日と社内展開
適用は令和8年5月1日からです。それ以前に前倒しで適用されるものではありません。人事異動や後任選定を検討している場合は、適用日以降に手続きが進むスケジュールで計画を組みます。
本通知は都道府県衛生主管部（局）長および地方厚生局長宛てに発出され、日本製薬団体連合会や日本医療機器産業連合会、日本臨床検査薬協会などの関係団体、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）にも写しが送付されています。解釈の確認が必要な場合は、所管の都道府県窓口に相談するのが確実です。
まとめ
生物由来製品の製造管理者要件は、令和8年5月1日から見直されました。 保管のみを行う製造所では、薬剤師や薬学・化学・生物学等の課程修了者に加え、医療機器については物理学・工学・情報学等の理工系人材も承認の対象となりました。これにより、製造管理者候補の選択肢が広がる一方、すべての製造所に要件緩和が適用されるわけではなく、「保管のみを行う製造所」に該当するかどうかの判断が重要です。
特に、医薬品等では包装・表示・試験検査の実施状況、医療機器・体外診断用医薬品では国内における最終製品の保管のみを行っているかなど、実際の製造所業務を踏まえた確認が必要です。また、新たな要件に該当する人材を製造管理者とする場合でも、厚生労働大臣の承認手続きは引き続き必要となるため、資格・学歴・実務経験を証明する資料の準備も欠かせません。
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