「2026年4月」の記事一覧

【規制緩和】補聴器・検査機器など30品目が承認不要へ｜対象リストと実務対応を解説
概要 平成10年11月10日付の事務連絡（厚生省医薬安全局審査管理課）により、規制緩和として承認不要医療用…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医薬品広告の規制緩和とは？景品OK・二重価格解禁でも違反になるNG表現を解説
概要 平成10年11月5日付の事務連絡（厚生省医薬安全局監視指導課）により、医薬品等の広告に係る監視指導…
  • 9.3広告
医薬品広告の価格表示が解禁｜知らないと危険な“過量消費NG”の新ルール
概要 平成10年11月5日付の医薬発第968号（厚生省医薬安全局長通知）により、医薬品等の広告に関する従来の…
  • 9.3広告
医療機器関連ニュース（2026年3月28日〜4月3日）
概要 年度末から新年度にかけた本週は、制度・産業・技術の各面で重要な動きが重なりました。国内では2026…
  • 0.2医療機器ニュース
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡（No.98-3）により、人工股関節等整形用インプラント製品の承認申…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【セミナー告知】情報機構主催「医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応」セミナーに登壇します
2026年5月28日（木）に、株式会社情報機構主催のオンラインセミナー 「医療機器QMS省令 実践入門：Sa…
  • 0.1 告知
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-1は、発熱性物質に関する規格設定が必要な医療用具の範囲を…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器関連ニュース（2026年3月21日〜27日）
概要 2026年3月第4週は、海外では Abbott による Exact Sciences 買収完了や Medtronic の事業再編など、…
  • 0.2医療機器ニュース