「2025年5月」の記事一覧

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請