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概要

2026年4月25日〜5月1日は、展示会・規制動向・海外市場が交差する重要な1週間となりました。国内ではMedtec Japan 2026の閉幕をはじめ、PMDAの学会連携やAMED公募の継続など、開発・申請実務に直結する動きが確認されています。海外では、FDA承認や安全勧告に加え、AI/SaMD領域での大型資金調達やM&Aが進展し、診断・データ活用を軸とした競争が一段と加速しました。また、サイバー攻撃による業績影響が顕在化するなど、事業リスクの構造変化も浮き彫りとなっています。規制・市場・技術の3領域で同時に変化が進む中、ゴールデンウィーク前の動向整理として、今後の戦略検討に重要な示唆を与える週となりました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA 日本核酸医薬学会第11回年会での個別面談実施

PMDAは2026年4月27日、日本核酸医薬学会第11回年会への出展と個別面談実施を案内しました。核酸医薬・遺伝子治療関連のコンビネーションプロダクトを開発する医療機器企業にとって、PMDA担当者と直接接点を持てる重要な機会となります。

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厚労省 中東情勢医療物資確保対策本部 第4回フォロー — G-MIS窓口運用継続

厚労省は前週（4/23）に開催した中東情勢医療物資確保対策本部 第4回の運用継続として、4月後半もG-MIS活用の専用情報提供窓口を稼働させ、業界団体への情報共有を継続しています。透析用チューブ・医療用手袋など海外依存度99%超の品目を中心にサプライチェーン監視が続いています。

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2. 医療機器関連

Medtec Japan 2026 閉幕 — 来場者数15,385人、395社出展

インフォーマ マーケッツ ジャパンは2026年4月30日、4月21〜23日に東京ビッグサイトで開催された「Medtec Japan」（17回目）の閉幕を発表しました。海外企業含む395社が出展し、来場者数は15,385人。徳島大学「Vas Guide」が大賞を受賞したMedtecイノベーション大賞表彰式やセミナー・特別展示が併催されました。次回は2027年4月21〜23日、同会場で開催予定です。

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Berry「ベビーバンド」がMedtecイノベーション大賞 ウェルビーイング賞を受賞

株式会社Berryは2026年5月1日、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」が第14回Medtecイノベーション大賞のウェルビーイング賞を受賞したと発表しました。2022年7月の提供開始以来、全国41都道府県260医療機関超に導入され、同種製品で導入医療機関数業界最多となる地位を確立しています。3Dプリント技術を活用した日本製品です。

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WHX Leaders Osaka 初開催を発表 — 7月3日インテックス大阪、APAC保健大臣招聘

インフォーマ マーケッツ ジャパンは2026年4月30日、ライフサイエンス・ヘルスケア国際会議「WHX Leaders Osaka」を2026年7月3日にインテックス大阪で初開催すると発表しました。APAC地域の保健大臣を招聘する招待制イベントで、医療公平性・持続可能性・先端技術活用・国際連携をテーマにラウンドテーブル・講演を実施。同時期にWHX Osaka 2026医療・ヘルスケア展示会も開催予定です。

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Berry EU MDR/IVDR/UKCA無料セミナー（5/22）告知

Berryは2026年4月28日、5月22日開催の無料QMSオンラインセミナー「2026最新の動向から読む欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制」を告知しました。BSIグループジャパン（EU最大級ノーティファイドボディ）から講師を迎え、EU MDR/IVDR・EU AI Act・UKCAマーキング制度の最新アップデートと認証機関との関係構築を解説します。

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メトラン コーポレートロゴ刷新・WEBサイト全面リニューアル

人工呼吸器メーカーのメトラン（株式会社セントラルメディエンス傘下）は2026年5月1日、コーポレートロゴ刷新と公式WEBサイトの全面リニューアルを発表しました。NICU向け人工呼吸器を中核とする製品ブランドとコーポレートブランドの統合的な再設計を行いました。

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メディアスホールディングス 子会社における共同事業開始

医療機器商社のメディアスホールディングスは2026年4月27日、子会社における共同事業の開始を発表しました。医療機器流通領域での協業拡大を進めています。

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キッザニア福岡「集中治療室（ICU）」パビリオン開設 — 臨床工学技士体験

KCJ GROUPは2026年4月27日、キッザニア福岡に「集中治療室（ICU）」パビリオンを初開設したと発表しました。子どもたちが医療機器のスペシャリストである臨床工学技士の仕事を体験できる施設で、医療機器産業の認知度向上と将来人材確保に資する取り組みです。

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栗原医療器械店 5月3日 群馬クレインサンダーズ冠試合を実施

医療機器商社の栗原医療器械店は2026年4月24日、5月3日（日）に群馬クレインサンダーズ（B.LEAGUE）レギュラーシーズン最終戦で冠試合を実施すると発表しました。地域社会との連携を通じた企業ブランド向上の取り組みです。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

Aidoc Series E $150M調達 — 臨床AI foundation modelを推進

Aidocは2026年5月1日、シリーズEで$150M（約220億円）の資金調達を完了したと発表しました。複数モダリティ横断の臨床AI foundation modelの拡張に投資し、放射線科を超えた診断・トリアージSaMDの拡大を狙います。

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FDA 臨床試験データのリアルタイム審査構想を発表 — AstraZeneca・Amgenが参加

FDAは2026年4月28日、臨床試験データをリアルタイムで審査するフレームワーク構想を発表しました。AstraZenecaとAmgenが既に参加表明しており、医薬品中心のプログラムですが、同等の枠組みがコンパニオン診断・SaMD領域にも展開される可能性があり、医療機器プログラム開発企業も動向注視が必要です。

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Genomics × Greywolf Therapeutics 遺伝子データセット評価で提携

Genomics（英国遺伝子分析プラットフォーム企業）は2026年5月1日、Greywolf TherapeuticsとERAP酵素と自己免疫疾患リスク関連性の評価で提携したと発表しました。遺伝子データセットを活用した医薬品標的同定の事例で、コンパニオン診断・SaMD領域への波及が想定されます。

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4. 医療ベンチャー関連

CareDx Naveris買収 $260M — 移植検査からがん検査領域へ拡大

CareDxは2026年4月30日、Naveris社を$260M（約390億円）で買収すると発表しました。移植医療の遺伝子検査を主軸とするCareDxが、Naverisのがんゲノム検査技術を取得し、腫瘍残存検出（MRD）領域に参入します。診断SaMDポートフォリオ拡張案件として注目されます。

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HVC KYOTO 2026 Demo Day — 海外市場挑戦の採択スタートアップ20社発表

京都リサーチパーク（KRP）は2026年4月24日、ヘルスケア・スタートアップ・コンテスト「HVC KYOTO 2026 Demo Day」で海外市場挑戦に向けた採択20社を発表しました。メドテック領域の海外展開支援エコシステムとしての位置づけを確立しつつあります。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

AMED 次世代型医療機器開発等促進事業 — 開発ガイダンス事業 公募継続

AMED次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）の公募が4月後半も継続中です。次世代医療機器の事前評価ガイダンス策定を支援する枠組みで、産学官連携プロジェクトの応募が見込まれます。

＜参照記事＞

AMED ASPIRE Program Round 8 — 国際共同研究アラインメント公募

AMEDは国際共同研究プログラム「ASPIRE」のRound 8アラインメント公募を稼働させています。米国・欧州・アジア地域との共同研究機会を提供する補助金枠で、医療機器・SaMDの国際展開フェーズ企業に有用です。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業（先端国際共同研究推進プログラム（ASPIRE））」に係る公募（第8回）（アライメント公募）について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03006/04/B_00002.html

AMED ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業 スケジュール更新

AMEDワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業の公募スケジュールが更新されました。RNA・遺伝子治療等のドラッグデリバリー機器と組み合わせた新規モダリティ案件に活用可能です。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Stryker サイバー攻撃影響でQ1売上成長率+2.6%にとどまる

Strykerは2026年5月1日、3月のサイバー攻撃による業務停止が複数週続いた影響でQ1の売上成長率が通常の2桁から+2.6%にとどまったと開示しました。CEO Kevin Lobo氏は通期ガイダンスは維持し、2026年通期での回復を見込んでいると説明しています。サイバーセキュリティが医療機器企業の業績変動要因として顕在化したケースです。

＜参照記事＞

https://www.medtechdive.com/news/stryker-cyberattack-meaningfully-impacted-q1/819079/

Stryker cyberattack ‘meaningfully’ impacted Q1

Medtronic 改良版僧帽弁置換弁「Mosaic Neo」がFDA承認

Medtronicは2026年4月29日、僧帽弁逆流症患者向けの生体弁「Mosaic Neo」のFDA承認を取得しました。胸骨切開・低侵襲手術いずれにも対応し、米国の複数施設で初期植込みが既に行われています。

＜参照記事＞

https://www.medtechdive.com/news/medtronic-wins-fda-approval-for-updated-mitral-replacement-valve/818890/

Medtronic wins FDA approval for updated mitral replacement valve

Labcorp 通期ガイダンス上方修正 — 診断・ラボ検査が牽引

Labcorpは2026年4月30日、診断とラボ検査事業の好調を受けて2026年通期ガイダンスを上方修正したと発表しました。米診断業界の需要回復を示す指標として注目され、CareDxやExact Sciencesなど競合他社の戦略にも影響します。

＜参照記事＞

GE HealthCare 業績見通し下方修正 — 組織再編・経営陣刷新も併走

GE HealthCareは2026年4月29日、コスト上昇を受けて業績見通しを下方修正し、ビジネスユニット組織再編と経営陣刷新を併せて発表しました。前週のFDA 510(k) Verida（AIスペクトラルCT）取得とは対照的に、利益面のプレッシャーが顕在化したかたちです。

＜参照記事＞

Teleflex 新CEOにJason Weidman氏 — 6月8日就任

Teleflexは2026年4月30日（一部4/29）、Medtronic出身20年超のJason Weidman氏を社長兼CEOに招聘し、6月8日付で就任すると発表しました。WeidmanはMedtronicで冠動脈・腎デナベーション領域を統括しており、Teleflexのポートフォリオ再編フェーズでの実行力強化が狙いです。

＜参照記事＞

https://www.medtechdive.com/news/teleflex-hires-jason-weidman-as-ceo/818928/

Teleflex hires Jason Weidman as CEO

FDA Trividia「True Metrix」血糖測定器の代替推奨を発出

FDAは2026年4月30日、Trividia Healthの血糖測定器「True Metrix」の利用者に対し、エラーコードの曖昧さに起因する治療遅延・誤投与リスクを理由に代替手段への切替を推奨する勧告を出しました。ポイント・オブ・ケア機器のソフトウェア表示の重要性を改めて示すケースです。

＜参照記事＞

https://www.medtechdive.com/news/fda-advises-users-of-trividia-glucometer-to-switch-to-alternatives/818913/

FDA advises users of Trividia glucometer to switch to alternatives

Genomics × Greywolf Therapeutics 遺伝子データセット評価提携

Genomicsは2026年5月1日、Greywolf TherapeuticsとERAP酵素・自己免疫疾患リスク評価で提携と発表。コンパニオン診断・SaMD連動領域で、欧州バイオの遺伝子分析プラットフォームと米バイオテックのアライアンス事例です。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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