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「4.承認申請」の記事一覧

【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
概要 植込み型心臓ペースメーカの承認申請で、臨床試験成績の要否がケースごとに整理されました。平成12年…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
概要 この通知は、植込み型心臓ペースメーカと導線（リード）の承認申請における臨床試験データ提出の取扱…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
概要 平成12年3月28日付け医薬審第526号通知により、整形インプラント製品の承認申請における臨床試験成績…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA・薬機法対応】救急絆創膏の自主基準を解説｜承認不要化後に必要な品質試験・表示事項
概要 救急絆創膏は、平成10年3月30日の薬事法施行規則改正で品目ごとの承認を要しない医療用具になりまし…
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 9.2輸入・輸出
【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
概要 血圧計や人工呼吸器で日常的に使われる「mmHg」「cmH2O」。本来はSI単位（Pa）への統一対象ですが、…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
【見落とし厳禁】医療用具の承認・許可切替え｜JIS改正で必要な対応と期限を解説
概要 平成11年4月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第842号）が発出されました。薬事法施行…
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 7.1業許可
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
概要 平成11年3月31日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第645号）により、ソフトコンタクトレン…
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第630号）により、新たに制定された塩化…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領