2026年7月15日（水）に、株式会社Software Regulation主催のセミナー 「医療機器か？非医療機器か？ソフトウェアの薬事戦略」 に、当機構代表理事の百武裕昭が登壇いたします。
目次
セミナー概要
- 日時: 2026年7月15日（水）18:00〜19:00
- 形式: オンライン・オフラインのハイブリッド開催
- 主催: 株式会社Software Regulation
- 登壇: 百武 裕昭（一般社団法人薬事支援機構 代表理事）／ 武田 瑛司（株式会社Software Regulation）
- 受講料: 無料
開催の背景
医療で使われるソフトウェアは、その「使用用途」に応じて、医療機器（プログラム医療機器・SaMD）と非医療機器が線引きされます。ところが、この「使用用途」の解釈は一筋縄ではいきません。実際には、医療機器に見えなくもない標榜をしながら非医療機器として提供されているソフトウェアも一定数存在し、線引きはグレーゾーンを抱えています。
ヘルスケアアプリやウェルネスサービスを開発・運営する事業者にとって、「医療機器申請をするのか、非該当で進めるのか」という判断は、開発の方向性・広告表現・マネタイズモデルのすべてを左右する経営判断です。判断を誤れば薬機法上のリスクを抱え込み、逆に過度に保守的になればビジネスチャンスを逃しかねません。
本セミナーは、こうした「医療機器に見えなくもない非医療機器」から「非医療機器に見えなくもない医療機器」までを、薬事と事業開発の両面から実例ベースで議論する場です。該当性判断の考え方と、それを踏まえた現実的な薬事戦略の描き方を、参加者の皆様と一緒に掘り下げます。
プログラム
- イントロダクション（18:00〜18:05）
- 医療機器・非医療機器の薬事戦略（ハイブリッド形式）
- ソフトウェアの医療機器該当性をどう判断するか
- 「使用用途」の解釈とグレーゾーンの捉え方
- 該当・非該当それぞれを選んだ場合の薬事戦略
- 事例研究＆質疑応答（オフライン参加者のみ）
- ネットワーキング（オフライン参加者のみ）
こんな方におすすめ
- ヘルスケアアプリ・ウェルネス事業を開発／運営している方
- 医療機器申請をするか、医療機器非該当で進めるか迷っている方
- 自社サービスの広告表現や薬機法リスクに不安がある方
- 保険償還以外のマネタイズモデルを模索している経営企画・事業開発の方
- SaMD（プログラム医療機器）の該当性判断の勘所を押さえたい方
お申込み・詳細
セミナーの詳細・お申込みは、下記の主催者ページ「事前申込はこちら」よりお願いいたします。
ソフトウェアの医療機器該当性は、判断を誤れば事業の根幹を揺るがしかねないテーマです。一方で、正しく見極めれば事業設計の自由度は大きく広がります。グレーゾーンに向き合うすべての事業者の方に、実務のヒントを持ち帰っていただける1時間です。皆様のご参加をお待ちしております。
