概要
平成11年3月25日、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知（医薬安第35号）が発出されました。この通知により、天然ゴムを使用した医療用具のメーカーおよび輸入販売業者は、添付文書等にアレルギーリスクの警告文を記載することが義務付けられました。対応期限は平成11年12月末日です。
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1. 背景と目的
1.1 米国の規制動向が引き金に
平成10年9月以降、米国では天然ゴムを含有してヒトに接触する医療用具に対して、天然ゴムを含有する旨の表示が義務付けられました。この動向を踏まえ、日本でも中央薬事審議会医薬品等安全対策特別部会副作用第三調査会にて審議が行われました。
天然ゴムはラテックスとも呼ばれ、医療現場で広く使用される素材です。手術用手袋、カテーテル、チューブ類など、多くの医療用具に用いられています。一方で、天然ゴムに含まれるタンパク質がアレルギー反応を引き起こすことが医学的に確認されています。
1.2 審議の結論
日米双方でのリスク認識の高まりを受け、日本においても安全対策を講じる必要があると判断されました。本通知は、その具体的な措置内容を示したものです。
2. 対象医療用具と記載内容
2.1 対象となる医療用具
天然ゴムを使用している医療用具が対象です。具体的には、製品本体または構成部材に天然ゴムを使用しているすべての医療用具が含まれます。ただし、包装材料にのみ天然ゴムを使用している場合は対象外となります。
長期使用が必要な留置カテーテルなど、患者が継続的に使用する医療用具については、特に注意が必要です。長期にわたり使用しなければならない患者は、天然ゴムアレルギー発症のハイリスクグループとされているためです。
2.2 記載が必要な警告文
添付する文書、容器、または被包のいずれかに、以下の内容を記載します。
「この製品は天然ゴムを使用しています。天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状をまれに起こすことがあります。このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。」
なお、医療機関においてのみ使用される医療用具については、最後の一文を「このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な措置を施してください。」に替えることができます。
2.3 「低アレルギー性」表示の禁止
注意すべき点として、「低アレルギー性」およびこれに類似する表現の記載が禁止されました。天然ゴムアレルギーのリスクを過小評価させるような表現は認められません。
3. 実務対応と期限
3.1 段階的な対応スケジュール
対応は2段階に分かれます。第1段階として、まだアレルギーリスクの注意喚起を行っていない製品については、平成11年4月末日までに医療機関への情報提供を実施します。その後、平成11年12月末日までに添付文書等の改訂を完了します。
すでに天然ゴムの使用と天然ゴムアレルギーのリスクについて注意喚起を行っている製品については、次回の製造・輸入販売時など、できるだけ早い時期に対策を完了します。
3.2 情報提供の方法
医療機関への情報提供は、各医療用具の販売形態を考慮した上で、適切な方法で行います。通知では「別途作成した文書を挿入する等」の方法が例示されています。
3.3 優先順位の設定
すべての製品を一律に対応するのではなく、各医療用具の使用頻度や天然ゴムアレルギーの発症可能性を考慮した上で、製品ごとに優先順位をつけて対応することが推奨されています。留置カテーテル等、長期使用製品や頻繁に使用される製品から優先して対応を進めることが望ましいです。
4. 医療機関への影響
本通知は製造業者・輸入販売業者への通知ですが、医療機関側も天然ゴム含有医療用具を使用する際に注意が必要です。患者にラテックスアレルギーの既往歴がある場合、医療用具の選択に際して注意を払う必要があります。
本通知は、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療器委員会委員長、欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長にも同様の内容が通知されています。業界全体での取り組みが求められています。
まとめ
天然ゴム（ラテックス）を含有する医療機器は、医薬安第35号通知によりアレルギー警告表示の記載が義務化されており、添付文書・表示対応は製造販売業者にとって必須の規制対応です。特に、対象範囲の判断や警告文の正確な記載、「低アレルギー性」などの禁止表現の管理は、承認・認証維持や監査対応にも直結する重要ポイントです。
また、実務上は単なる表示改訂にとどまらず、製品ごとのリスク評価、優先順位付け、医療機関への情報提供体制の整備など、QMSに基づく体系的な対応が求められます。対応漏れや誤記載は、指摘・回収リスクにつながる可能性もあるため、早期かつ確実な対応が不可欠です。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、添付文書改訂、警告表示の適正化、PMDA対応、QMS体制整備など様々な支援をしています。天然ゴム含有医療機器の表示対応に不安がある方は、ぜひ初回30分の無料相談をご活用ください。実務に即した具体的な対応策をご提案いたします。
