目次 [ open ]

概要

2026年3月第4週は、海外では Abbott による Exact Sciences 買収完了や Medtronic の事業再編など、大型ディールとポートフォリオ戦略の見直しが進展しました。国内ではAI搭載医療機器やデジタルパソロジーの実用化が進み、医療機器の高度化・効率化が加速しています。加えて、臨床研究中核病院の承認要件見直し議論や日本ゲノム医療推進機構の発足など、今後の治験・承認環境に影響を与える制度動向も示されました。

弊社(一般社団法人薬事支援機構)の無料相談のお問い合わせは「こちら」のリンクから。

1. 規制変更・通知

PMDA／医療機器クラスII回収情報（7件）

当週はクラスII回収情報が7件掲載されました。植込み型除細動器関連、複合エネルギー手術用能動器具、ニプロのナミックカスタムキットN、キヤノンメディカルの全自動マイクロプレートEIA分析装置、日本ゴアの胸部大動脈ステントグラフトシステム、エレクタの線形加速器、JMSの輸液フィルターが対象となっています。

＜参照記事＞

PMDA／FD申請ソフト 2026年3月版の留意事項更新

医療機器の申請書作成ソフトのバージョンアップに伴う留意事項が更新されました。

＜参照記事＞

医機連／「一般消費者向け医療機器等研究会報告書」公表

日本医療機器産業連合会が、国民のヘルスリテラシー向上と医療機器等が健康保持・増進に貢献する環境づくりの方策を検討した報告書を公表しました。BtoC医療機器市場の拡大方針を示す業界提言です。

＜参照記事＞

厚生労働省／第40回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」開催通知

海外で承認済みだが国内未承認の医療機器の早期導入に向けた審議の開催が通知されました。

＜参照記事＞

厚生労働省／厚科審臨床研究部会：臨床研究中核病院の承認要件見直し案の議論開始

厚生科学審議会臨床研究部会で、臨床研究中核病院の承認要件の見直しに向けた議論が開始しました。医療機器の治験基盤に関わる制度変更の可能性があります。

＜参照記事＞

厚生労働省／「日本ゲノム医療推進機構」発足を発表

ゲノムデータの利活用推進を担う新機構が発足しました。AI医療機器・SaMD開発の基盤となるデータインフラ整備として、デジタルヘルス領域全体に間接的影響があります。

＜参照記事＞

2. 国内医療機器

GEヘルスケア・ジャパン／乳房用超音波画像診断装置「Invenia ABUS Premium」販売開始

ABUSシリーズを8年ぶりに刷新した最新モデルです。初のAI技術搭載により、乳頭位置自動検出・スキャン品質表示・撮り忘れ防止をサポートします。スキャン速度が従来比約40%短縮され、ワイヤレスデータ転送にも対応可能です。移動式検診ソリューション用の専用車載具も利用可能です。

＜参照記事＞

PHC／エプレディア「E1000 Dx デジタルパソロジーソリューション」日本で薬事承認取得

PHC株式会社のデジタル病理診断装置が管理医療機器（クラスII）の製造販売承認を取得し、2026年4月16日より販売開始予定です。デュアルステージとアルゴリズムベースのサンプル検出機能で病理診断ワークフローを効率化します。深刻化する病理医不足の課題解決に貢献が期待されています。

＜参照記事＞

オムロン ヘルスケア／音声付電子体温計「MC-H700」発売

約15秒で測定可能な予測式電子体温計の新製品です。音声ガイド機能を搭載し、視覚に頼らず測定結果を確認可能です。ユニバーサルデザインの観点から注目されています。

＜参照記事＞

NEC／生成AIを活用し15万人規模の医療合成データ作成に成功

AIによる学習と生成AIによる妥当性チェックを組み合わせ、実際の患者情報を用いずに日本人の統計的特性を再現した医療合成データを作成します。レセプトデータ・DPCデータ等を国際共通規格「OMOP」に変換し、適合率98%を達成しました。愛媛大学と医療データ連携分析基盤協会の知見を活用しています。

＜参照記事＞

フクダ電子／5製品がグッドデザイン賞を受賞

医療機器大手のフクダ電子が開発した5製品がグッドデザイン賞を受賞しました。医療機器のUI/UXデザイン向上への取り組みが評価されました。

＜参照記事＞

島津製作所／知財業務自動化SaaS子会社「Genzo AI」を設立

AI技術を活用した知的財産業務の自動化SaaSサービスを提供する子会社を設立しました。医療機器・分析機器大手のAI事業への本格展開として注目されています。

＜参照記事＞

BMS・ニコン セル イノベーション／国内でCAR-T製造体制構築へ

ブリストル・マイヤーズスクイブとニコン・セル・イノベーションが、2027年全工程開始を目指しCAR-T細胞療法の国内製造体制を構築しました。再生医療等製品の国産化推進の一環です。

＜参照記事＞

3. SaMD（プログラム医療機器）

ウィーメックス／「病院DXアワード2026」で優秀賞選出

遠隔医療プラットフォーム「Teladoc HEALTH」が病院DXアワード2026で高評価を獲得しました。遠隔医療のプログラム医療機器としての活用が進む中での業界評価として注目されています。

＜参照記事＞

MeMed社／感染鑑別血液検査にFDAブレークスルーデバイス指定

イスラエルのMeMed社のAIを活用した細菌・ウイルス感染鑑別血液検査が、FDAブレークスルーデバイス指定を取得しました。AI診断技術のグローバル動向として国内メディアでも報道されました。

＜参照記事＞

NEC×弘前大学／AIと健康ビッグデータで10年先の健康リスクを個別予測

AIと健康ビッグデータを活用した10年先の個人健康リスク予測手法の検証結果を発表しました。予防医療×AI医療機器の社会実装に向けた産学連携の事例です。

＜参照記事＞

産学共同プロジェクト／光学顕微鏡の遠隔利用に成功

リモートバイオDXの社会実装に向け、光学顕微鏡の遠隔利用が成功しました。遠隔病理診断やデジタルヘルスへの展開が期待される基盤技術です。

＜参照記事＞

4. 医療機器ベンチャー・スタートアップ

Boost Health／1.5億円の資金調達

ジェネシア・ベンチャーズ、MPower Partnersなどから1.5億円を調達しました。AIで社員の働き方やストレスなど組織課題を分析するヘルスケアサービスを2026年度中に提供予定です。

＜参照記事＞

New Innovations／デットファイナンスで17.5億円調達

商工組合中央金庫、三菱UFJ銀行等からシリーズB追加ラウンドとして17.5億円のデットファイナンスを実施しました。累計調達額は85.6億円に達しました。AIロボット「root C」の量産・販路拡大に充当します。

＜参照記事＞

ニプロ米国子会社／DBJが出資

日本政策投資銀行（DBJ）が医療機器大手ニプロの米国子会社に出資を決定しました。国内医療機器メーカーのグローバル展開を公的金融機関が支援する動きです。

＜参照記事＞

NCLi／MSC・EVの技術移管完了

再生医療等製品の受託製造企業NCLiが、間葉系幹細胞（MSC）および細胞外小胞（EV）のプロセス開発からGCTP/GMP製造・分析まで一貫して提供可能な体制を構築しました。再生医療ベンチャーの製品化支援基盤が強化されました。

＜参照記事＞

5. 補助金・助成金

AMED／令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」公募開始

供給途絶リスクの高い医療機器の国産化を目的とした開発・改良、再製造医療機器の開発を支援する補助事業（補助率2/3）です。輸入依存度が高い医療機器の国内製造基盤強化を目指しています。公募期間は2026年3月26日〜5月11日12:00です。

＜参照記事＞

AMED／令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）」公募中

グローバル展開を見据えた革新的な医療機器・システムの研究開発を補助（補助率2/3）です。令和8年度は「検査・診断の早期化・簡易化・低侵襲化」「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」の2分野になります。公募期間は2026年3月19日〜4月20日12:00です。

＜参照記事＞

厚生労働省／医療分野における業務効率化・職場環境改善支援事業

ICT機器等の導入による業務効率化・職場環境改善を支援します。ベースアップ評価料届出病院が対象で、1施設あたり補助上限額8,000万円です。申請受付は5〜6月予定です。

＜参照記事＞

6. 海外市場動向

M&A／Abbott、Exact Sciences約210億ドル買収を完了

Abbottが大腸がんスクリーニング検査Cologuardで知られるExact Sciencesの買収を約210億ドル（1株約105ドル）で完了しました。がんスクリーニング・精密腫瘍診断分野のリーダーとなり、2026年に約30億ドルの売上増を見込んでいます。

＜参照記事＞

提携／Medtronic、Merit MedicalとViaVerte神経焼灼システムの独占販売提携

MedtronicがMerit Medical SystemsとViaVerte椎骨内神経焼灼（BVNA）システムの独占販売契約を締結しました。慢性椎骨原性腰痛治療用のFDA承認済みデバイスで、Boston ScientificのIntraceptと競合する市場に参入します。

＜参照記事＞

企業動向／Medtronic、MiniMedスピンオフでFY2026 EPSガイダンスを下方修正

糖尿病事業子会社MiniMed GroupのIPO完了に伴い、2026年度の1株当たり利益ガイダンスを12セント下方修正しました。

＜参照記事＞

FDA承認／SpinePoint Flex-Z™頸椎ケージ、FDA 510(k)クリアランス取得

3Dプリントチタン製で特許取得のZ字型デザインにより超低剛性を実現した革新的頸椎インプラントです。8機種展開プラットフォームの第1弾で、知的財産は2043年まで保護されます。

＜参照記事＞

サイバーセキュリティ／Strykerサイバー攻撃の影響が継続

3月11日のイラン系ハッキンググループによる攻撃の影響が継続しています。カスタムインプラントの配送遅延により一部手術が延期されました。3月23日時点で製造能力の回復が進行中です。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

    お問い合わせはこちらから

    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

    ご相談内容
    必須

    お名前
    必須

    メールアドレス
    必須

    お電話番号

    御社名
    必須

    メッセージ本文
    必須