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概要

2026年5月16日〜22日は、PMDAの革新的医療機器向け手数料補助事業、医療物資の安定供給対策、再生医療等製品の最適使用推進ガイドライン、調剤機器・システム安全指針など、規制・安全管理に関する動きが相次ぎました。製品面では、手術支援AI、内視鏡AI、医療用HAL、ミニメド780Gの小児適応拡大などが進み、医療AI・SaMDの実装がさらに加速しています。海外ではMedtronicやBoston Scientificの大型投資・買収も目立ち、国内外で革新的医療機器の開発・事業化を後押しする一週間となりました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA「令和8年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

PMDAは2026年5月18日付で、薬機発第1016号（令和8年5月13日付）「令和8年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施に関する通知を公表しました。本事業は中小企業等が手がける革新的医療機器について、相談・承認申請に係るPMDA手数料を最大9割補助するスキームで、令和7年度から運用されている「小児用医療機器」「特定用途医療機器」枠の対象拡張・運用改善が含まれます。承認申請を計画する事業者は、適用要件と公募スケジュールの確認をおすすめします。

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第5回「中東情勢の影響を受ける医薬品、医療機器、医療物資等の確保対策本部」開催

厚生労働省は2026年5月18日、医政局を中心に経済産業省と合同で第5回「中東情勢の影響を受ける医薬品、医療機器、医療物資等の確保対策本部」を開催しました。中東情勢の長期化を踏まえ、輸入依存度の高い原材料・部品を含む医療機器・医薬品の安定供給確保策をフォローアップし、製造業者への要請、備蓄・代替調達ルートの整備状況等が議題に上がりました。サプライチェーンに影響を受ける医療機器メーカーは、今後の追加要請に注意が必要です。

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厚労省 医療機器審査管理課 令和8年5月19日付通知（再生医療等製品 最適使用推進ガイドライン）

厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課は2026年5月19日付で、医薬機審発0519第3号「バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて」および同第7号「ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて」を発出しました。再生医療等製品2品目に係る適応患者の選定、施設要件、投与に当たっての注意事項等を整理した最適使用推進GLで、保険適用と連動します。日本医学会経由で5月22日に学会等へ周知依頼が回付されました。

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メキシコCOFEPRIS、医療機器ラベリング規格「NOM-137-SSA1-2025」を官報公布

メキシコ保健省傘下の連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）は2026年5月19日、医療機器の情報表示要件を定めた新規格「NOM-137-SSA1-2025（医療機器のラベリング）」を官報で公布しました。旧規格NOM-137-SSA1-2008を全面置換し、リスクマネジメント概念導入、トレーサビリティ強化、QR/RFID等の電子ラベリング容認、SaMD固有の表示要件明確化などを盛り込みました。公布から360日後に施行、既存品には施行後180日の経過措置があります。日本企業の対メキシコ輸出にも対応が必要です。

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日本薬科機器協会、調剤機器・システム安全ガイドラインを策定（2026年5月運用開始）

日本薬科機器協会は2026年5月22日報道時点で、調剤機器・システムの業界自主安全ガイドラインを策定し当月から運用を開始したことが明らかになりました。2024年に大阪大学病院で発生した注射抗がん剤の過量投与事故を契機に、メーカー起因の重篤事案を業界内で共有する仕組みを整備したものです。メーカー側からの安全性報告条件が限定的との指摘もあり、PMDA・厚労省による公的な不具合報告制度との関係整理が今後の論点となります。

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2. 医療機器関連

CYBERDYNE、新型「医療用HAL下肢タイプ」の国内レンタル販売を開始

CYBERDYNEは2026年5月20日、装着型サイボーグHALの後継機種となる「医療用HAL下肢タイプ C」（承認番号30700BZX00314000）の国内レンタル販売を開始しました。1台で身長150〜190cmに対応することで従来の4サイズ運用を簡素化し、AI歩行制御アルゴリズムを強化しました。10の神経筋難病や脊髄疾患に対する公的医療保険適用を維持しつつ、脳卒中・脊髄損傷の適応拡大治験も本機種で進めています。

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日本メドトロニック「ミニメド™ 780G システム」、国内で2歳以上の小児への適応拡大を承認取得

ミニメドジャパンは2026年5月22日、ハイブリッドクローズドループ機能「スマートガード™」の使用対象年齢を従来の7歳以上から2歳以上に拡大する薬事承認を、2026年5月20日に取得したと発表しました。CGM連動で基礎・追加インスリンを自動調整するAIDシステムで、血糖管理が難しい幼児期1型糖尿病患者に新たな治療選択肢を提供します。

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旭化成セラピューティクス、Mediiと協業しDIC（播種性血管内凝固症候群）の早期診断支援を開始

旭化成セラピューティクスは2026年5月20日、医師向け専門医相談サービス「Medii Eコンサル」を運営する株式会社Mediiと協業し、6月1日からDIC専門医による症例相談窓口を開設すると発表しました。地域や医療体制を問わず主治医がオンラインで専門医知見にアクセスできる環境を整え、生命を脅かす病態であるDICの早期診断と治療最適化を狙っています。

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日本シグマックス、第17回日本プライマリ・ケア連合学会学術大会に出展

日本シグマックスは2026年5月22日、5月29〜31日に国立京都国際会館で開催される「第17回日本プライマリ・ケア連合学会学術大会」へ昨年比拡大したブースで出展すると発表しました。整形外科を標榜しない医師の76.9％が運動器疾患を診ているという自社調査を踏まえ、超音波画像診断装置・超音波踵骨測定装置・腰部固定帯・関節用サポーターなどをプライマリケア向けに提案しています。

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中京医薬品、一般医療機器「耳つぼジュエリー」を2026年5月18日に新発売

中京医薬品は2026年5月18日、パーソナルカラーから着想した一般医療機器「耳つぼジュエリー」を全国のドラッグストアやバラエティショップ等で発売しました。50年の歴史を持つ「刺さない鍼」技術を応用し、独自のくさび形の粒で皮膚を圧迫することで指圧効果を狙っています。イエベ向け・ブルベ向けの2タイプを展開し、Z世代を含む美容感度の高い層を狙っています。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

エルピクセル、腹腔鏡下胆嚢摘出術支援AI「EIRL Surgery LC」の製造販売承認を取得

エルピクセルがオリンパスとの共同開発による手術支援AI「EIRL Surgery LC」の医療機器製造販売承認を取得しました（承認は2026年2月付）。腹腔鏡下胆嚢摘出術中に切除部位の判断基準となる解剖学的ランドマークをセグメンテーションしモニター上に表示することで、外科医不足や技能ばらつきの課題に対応する術中支援SaMDとして位置付けられます。

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AIメディカルサービス、内視鏡画像診断支援ソフトウェア「gastroAI model-G3」の製造販売承認を取得

胃内視鏡検査における早期胃がん・腺腫の検出を支援するソフトウェアが2026年5月13日付で製造販売承認を取得。検査中の動画をリアルタイム解析して病変が疑われる領域を表示する第3世代モデルで、感度94.6%／特異度94.3%を達成しました。2026年夏より順次販売開始予定です。

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アイリス、医師向けエビデンス検索AI「Evidence Finder」の提供を開始

AI医療機器の開発を手掛けるアイリスが、PubMed文献検索とAI回答生成を組み合わせた医師向けエビデンス検索機能をリリースしました。ハルシネーション抑制を目的に、AIが引用した文献の実在性を自動検証する「Verify機能」を搭載し、引用透明性と一次文献アクセスの効率化を両立させた点が特徴です。臨床現場におけるLLM活用の信頼性確保の一手として注目されています。

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富士通と日本IBM、医療向けソブリンクラウド基盤と医療AI活用で協業を具体化

両社が、富士通のソブリンクラウド上で電子カルテを運用し複数機関にまたがるデータ連携とAI活用を実現する基盤構築で連携することを発表しました。国内データ主権を確保した医療情報システムの新たな選択肢として、SaMDを含む医療AIソリューションの相互活用が想定されており、データ基盤レイヤーから医療AI普及を後押しする動きです。

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4. 医療ベンチャー関連

Artivion、FDA承認済み大動脈弓人工血管 NEXUS を持つ Endospan の買収を完了

心臓・血管領域メーカーの Artivion は2026年5月19日、イスラエル発スタートアップ Endospan の買収手続きを完了したと発表しました。Endospan の単一分岐型大動脈弓ステントグラフト「NEXUS」は2025年末に FDA 承認を取得済みで、今回のクロージングにより Artivion は同領域での米国展開を本格化させます。

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Embecta、Owen Mumford のインスリン関連デバイス事業買収を完了（最大2.01億ドル）

糖尿病ケア専業メーカー Embecta は2026年5月18日、英 Owen Mumford のインスリン投与関連デバイス事業の買収を最大2.01億ドルで完了したと発表しました。BD からのスピンオフ後、初の本格的な事業買収で、ペン型注射器・セーフティーニードル領域の製品ラインを補完しグローバル展開を加速させます。

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Endologix、Surmodics から血栓除去システム「Pounce」を買収

末梢血管疾患領域の Endologix は2026年5月20日、Surmodics の血栓除去デバイス「Pounce Thrombectomy Platform」を買収すると発表しました。動脈・静脈の両系統に対応する Pounce シリーズを取得することで、Endologix は EVAR 中心の製品群から末梢インターベンション全般へとポートフォリオを拡張します。

＜参照記事＞

ピクシーダストテクノロジーズ、シリーズDで総額約33億円を調達

波動制御技術を活用したヘルスケア・聴覚デバイス等を開発する ピクシーダストテクノロジーズ（PxDT）は2026年5月19日、シリーズDラウンドで総額約33億円の資金調達を実施したと発表しました。リード投資家はインキュベイトファンドで、ITV、NTTドコモ・ベンチャーズ、FFGベンチャービジネスパートナーズ等が参加しました。研究開発フェーズから事業拡大フェーズへ移行し、海外展開と新製品開発を加速させます。

＜参照記事＞

オルバヘルスケアホールディングスとディーブイエックスが株式交換による経営統合を発表

医療材料商社のオルバヘルスケアHD（3274）と循環器系医療機器販売のディーブイエックス（3079）は2026年5月22日、株式交換による経営統合を発表しました。両社は補完関係にある医療機器流通網を統合し、循環器カテーテル領域から消耗品・SPDまで一気通貫で供給可能な体制を構築します。国内医療機器ディストリビューター業界の再編につながる動きとして注目されます。

＜参照記事＞

  • オルバヘルスケアホールディングス株式会社とディーブイエックス株式会社との経営統合契約及び株式交換契約の締結、これに伴うオルバヘルスケアホールディングス株式会社の商号の変更及び定款の一部変更、代表取締役の異動、子会社の異動、主要株主及び主要株主である筆頭株主の異動、並びに、ディーブイエックス株式会社の親会社、主要株主及び主要株主である筆頭株主の異動に関するお知らせ
  • https://www.marr.jp/shared_files/contents/manews/69/69917/69917.pdf

リアルテックファンド、抗体薬物複合体（ADC）創薬のキャストバイオへ出資

UntroD Capital Japan が運営するリアルテックファンドは2026年5月18日、独自のADC技術で難治性固形がん治療を目指す創薬ベンチャー「キャストバイオ」への出資を実施したと発表しました。リンカー・ペイロード設計のプラットフォーム技術を武器に、グローバル製薬企業との提携・パイプライン開発を加速させます。

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5. 海外市況

Medtronic、SPR Therapeuticsを約6億5,000万ドルで買収へ

メドトロニックが末梢神経刺激（PNS）デバイスを手がけるSPR Therapeuticsを約6億5,000万ドルで買収することで合意しました。神経変調事業を拡張し、慢性疼痛患者への治療選択肢を早期段階から提供することが狙いです。2026年に同社が発表した3件目の大型買収となります。

＜参照記事＞

Boston Scientific、TAVR新興MiRusに15億ドル出資

ボストン・サイエンティフィックが経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）プラットフォームを開発するMiRusに15億ドルを投資し、34%の株式を取得しました。追加30億ドルを支払うことで完全買収のオプション権も得ています。同社は過去のTAVR計画失敗からの市場再参入を目指す動きとして注目されています。

＜参照記事＞

Boston Scientific、冠動脈IVLカテーテル「Seismiq 4CE」のFRACTURE試験で好データ

ボストン・サイエンティフィックが重度石灰化冠動脈疾患向け血管内砕石術（IVL）カテーテルのFRACTURE試験結果を発表しました。30日時点で主要有害心血管イベント回避率は93.3%に達し、安全性目標86.2%を上回りました。同社は本結果を基にFDAへの規制申請を予定しています。

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Medtronic、腎除神経術「Symplicity Spyral」3年長期データを発表

EuroPCRでメドトロニックの腎除神経術（RDN）システム「Symplicity Spyral」の3年フォローアップデータが発表されました。重症高血圧群と心血管イベント既往群の両方で有意な血圧低下を確認し、新たな安全性シグナルは認められませんでした。同システムは既に約80カ国で商用化済みです。

＜参照記事＞

Natera「Signatera CDx」、FDAコンパニオン診断承認を取得

ナテラは筋層浸潤性膀胱がん患者の術後治療要否判定に用いる血液検査「Signatera CDx」のFDA承認を獲得しました。循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出し、ジェネンテックの免疫療法「テセントリク」の投与対象患者を識別します。臨床試験ではctDNA陰性患者の2年無増悪生存率が88%に達しました。

＜参照記事＞

Sentante、脳卒中治療向け遠隔血管内ロボットで欧州CEマーク取得

リトアニアの遠隔手術ロボット企業Sentanteが、脳卒中治療向け血管内ロボットシステムで欧州CEマーク認可を取得しました。地方の患者でも専門医による遠隔血栓除去術を受けられる体制を目指しています。同社はすでにFDA Breakthrough Device指定とTAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）参加を得ています。

＜参照記事＞

Intuitive Surgical、da Vinci 5に100超のアップデート投入

Intuitive Surgicalが手術ロボット「da Vinci 5」向けに100以上のアップデートを準備していることを公表しました。遠隔指導医・現場医のコミュニケーション強化、モバイル端末ログイン、追加カメラによる手術室可視化拡張などが含まれます。6月から米国で段階展開し、その後海外市場へ拡大予定です。

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Medtronic、アイルランド・ゴールウェイに欧州ソフトウェアハブを新設

メドトロニックがアイルランド・ゴールウェイに心臓ケア向け欧州ソフトウェアハブを設置すると発表しました。初期85名の雇用を創出し、3年間で更なる拡大を見込みです。クラウドベースのプラットフォームと臨床ソフトウェアにより、植込み型心臓デバイス患者の連携ケアを支援します。

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6. 弊社ブログ記事

【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理

植込み型心臓ペースメーカ・リードの承認申請における臨床試験データ提出の取扱いを整理した解説記事です。クラスIVの高リスク医療機器でも、自社の承認実績や非臨床データで有効性・安全性を評価できる場合は臨床試験成績の提出を省略できる枠組みを紹介しています。基本的機能・治療的機能・診断用機能の3区分の定義と、臨床試験省略が認められる3類型(機能変更なし／基本的機能の範囲内変更／診断用機能の追加)、症例数の目安(2施設×3症例以上、植込み後1ヶ月フォローアップ)、再審査の判断基準まで実務目線で網羅しています。

＜参照記事＞

【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説

平成12年3月28日付け医薬審第526号通知に基づき、整形インプラント製品(人工関節・人工骨・骨接合材等)の承認申請における臨床試験成績の添付要否を整理した記事です。吸収性材料(L乳酸またはディオキサノンのホモポリマーに限定)・金属製・セラミックス製の3区分について、既承認品との同等性が証明できる場合は臨床試験成績の添付が不要となる条件を解説しています。同等性証明が不十分な場合は改めて臨床試験成績の添付が求められる点も明記されています。

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【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント

平成11年11月9日付の医療機器審査No.9(厚生省医薬安全局審査管理課事務連絡)を題材に、医療用具承認申請ルール大改正に対する実務上のQ&A34問を解説しています。学会誌等での公表が申請要件から外れた点、信頼性基準が非臨床試験にも適用される点、1検体の試験結果でも原則申請可能となった点など、現行の医療機器承認申請にも通じる運用原則を網羅しています。申請区分の判定、比較表作成、規格・試験方法の設定根拠、製造方法欄の記載まで、申請担当者が押さえるべき判断基準が示されています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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