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概要

2026年5月2日〜5月8日は、EU MDR/IVDR下の通知機関対応、国内承認品、SaMD、海外メドテック市場の動きが集中した1週間となりました。EUでは通知機関による適合性評価について、QMS監査120日・技術文書検証90日などの手続要件を定める実施規則が公表され、審査期間・費用の透明化に向けた重要な転換点となっています。

国内では、名古屋大学・岡山大学・メニコンによる吸収性骨再生用材料「ヴァーテ」がクラスIV医療機器として承認され、国産再生医療材料の社会実装が進みました。SaMD領域では、アナウトが手術支援AI「EUREKA Inside」を発表し、内視鏡や手術支援ロボットへのAI組込展開が本格化しています。

海外では、RocheによるPathAI買収、StrykerのAmplitude Vascular買収、AbbottのAI搭載OCT承認など、AI・血管治療・デジタル病理を中心に大型投資が続きました。AMEDやNEDOの公募・調査予告も相次ぎ、医療機器企業にとっては、規制対応、研究開発資金、AI/SaMD戦略を同時に見直すべき週となりました。

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1. 法改正・通知関連

Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 — MDR/IVDR適合性評価活動の統一品質管理・手続き要件

EU官報で5月5日に公開されました。通知機関(Notified Body)が行う適合性評価について、見積書の発行方法、QMS監査(120日)・技術文書検証(90日)等の期間制限、コスト/期間の透明性確保、再認証時に初回認証と同じ評価を繰り返さない原則などを定めました。MDR/IVDR下のNB活動の手続を初めて統一規範化する重要な実施規則です。

＜参照記事＞

MedTech Europe — MDR/IVDR改正:患者アクセスとイノベーションのためのシンプルで予測可能な枠組み

MedTech Europeが5月5日付で欧州委員会のMDR/IVDR改正案に対するポジションを公表しました。リスクベース監督強化と国際協調を支持しつつ、第52a条への小児用デバイスの明示的位置付け、IVDR希少デバイス定義のEU希少疾患しきい値整合、AI要件のMDR/IVDR適合性評価への統合、単回使用機器再処理の安全性プロファイル踏襲再検討などの追加修正を要望しています。

＜参照記事＞

PMDA新着情報 — 拠出金のオンライン申告・納付について(救済業務)

PMDAが5月8日に救済業務カテゴリで公開しました。副作用救済給付に係る拠出金の申告・納付手続をオンライン化する案内です。製造販売業者は従来の紙面申告から電子手続へ移行する形となり、令和8年度分以降の運用に直接影響します。関連法令(2026年3月版)も併せて改訂掲載しています。

＜参照記事＞

PMDA新着情報 — 2025年度(令和7年度)第2回 医薬品・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果

PMDAが5月8日に安全カテゴリで公開しました。医療現場における医薬品・再生医療等製品の安全使用状況に関する第2回調査の結果報告です。市販後安全対策の根拠資料として活用され、添付文書改訂や使用上の注意改訂指示通知の発出根拠となります。医療機器企業も類似機器(コンビネーション製品等)の安全管理体制点検に活用可能です。

＜参照記事＞

PMDA新着情報 — 海外の医薬品簡略審査についてのページ更新(国際関連)

PMDAが5月7日に国際カテゴリで公開しました。海外規制当局が承認済の医薬品を簡略審査ルートで日本に導入する際の枠組みに関する最新情報を反映しています。国際協調の観点から医療機器側でもIMDRF・GHTFスキームを介した相互参照承認の運用拡大が論点となっており、薬機法改正後の国際整合化議論と連動する更新です。

＜参照記事＞

改正薬機法 2026年5月1日施行 — 指定濫用防止医薬品ほか5項目の解説

薬剤師転職ラボが5月4日公開しました。令和7年法律第37号(2025年5月21日公布)による改正薬機法のうち2026年5月1日施行分を整理しています。指定濫用防止医薬品(8成分)の販売制限、18歳未満販売制限、陳列規制、要指導医薬品オンライン販売解禁、罰則強化の5変更点を実務目線で解説しています。医療機器業界にとっても、薬機法体系全体の運用変更と省令・通知改訂連鎖の起点となる重要な施行日です。

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2. 医療機器関連

吸収性骨再生用材料「ヴァーテ」医療機器承認取得（名古屋大学・岡山大学・メニコン）

名古屋大学、岡山大学、株式会社メニコンの共同研究成果である自己集合性ペプチドゲル技術を用いた吸収性骨再生用材料「ヴァーテ」が医療機器承認（承認番号30800BZX00042000、クラスIV）を取得しました。自家骨と混合して骨欠損部に埋植することで骨再生を補助する用途を想定しています。

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オリンパス、韓国エンドロボティクス社とグローバル独占販売契約を締結

オリンパスが韓国EndoRobotics社と独占的なグローバル販売契約を締結し、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を支援するロボット支援技術を世界展開します。消化管早期がん・前がん病変に対し、精度・操作性・効率性の向上を狙うエンドルミナルロボティクス領域への本格参入となります。

＜参照記事＞

  • 【オリンパス】韓国エンドロボティクス社とグローバル販売契約締結‐ロボット技術活用し内視鏡治療を次のステージへ
  • https://www.yakuji.co.jp/entry133577.html

理研ジェネシス、「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」一部変更承認取得

理研ジェネシスが「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。EGFR・ALK・ROS1・BRAF・MET・KRAS・RETの7遺伝子を対象に、複数の抗悪性腫瘍剤の適応判定を補助する医薬品横断的コンパニオン診断薬として使用可能となりました。

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wontech Japan、「Sandro Dual」レーザー装置の一部変更承認取得

wontech Japanは長期減毛用レーザー装置「Sandro Dual」の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、スポットサイズを従来の最大20mmから25mmまで拡大しました。755nm/1064nmのハイブリッドモードを活用した、より迅速な施術が可能になります。

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MTG、医療用ウェア「ReD リカバリースクラブ」新発売

MTGが血行促進繊維「VITALTECH®」を採用したリカバリーウェアブランド「ReD」を医療業界向けに展開し、医療用ウェア「ReD リカバリースクラブ」（半袖・パンツ）を新発売しました。一般医療機器として血行促進・疲労回復効果を訴求し、長時間勤務の医療従事者の疲労軽減を支援します。

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ツカモトコーポレーション、「AiMY リカバリーウェア」半袖タイプ発売

ツカモトコーポレーションが家庭用遠赤外線血行促進衣「AiMY リカバリーウェア」（一般医療機器、届出番号13B2X10398000001）の半袖モデルを発売しました。グラフェン・セラミックス配合の独自繊維「Therma Tex」で体温を遠赤外線へ変換し、春夏の寝苦しい夜の血行促進・疲労回復をサポートします。

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ニプロ、汎用検査用亜鉛キット「ユニライズ®・Zn」新発売

ニプロは生化学自動分析装置に対応する汎用検査用亜鉛キット「ユニライズ®・Zn」を新発売。亜鉛欠乏症の診断・モニタリング向け試薬で、同社既存のユニライズシリーズに新規ラインアップとして追加されました。

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パラマウントベッド、ラグビー協会「JAPAN BASE」とオフィシャルパートナー契約

パラマウントベッドが日本ラグビーフットボール協会の強化拠点「JAPAN BASE」（福岡）とオフィシャルパートナー契約を締結し、日本代表が滞在する全客室に非接触睡眠計測センサー「Active Sleep ANALYZER」を設置。体動・呼吸・心拍を計測し、選手のコンディショニングを支援します。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

WHOOP、臨床医療領域へ参入──FDA認可ECG等にAI機能を統合し「ヘルス・プラットフォーム」を拡張

ウェアラブル大手WHOOPが、FDA認可（クリアランス）取得済みのECG（心電図）、Healthspan、Blood Pressure Insights、Advanced Labsの血液バイオマーカー分析を束ねたヘルス・プラットフォームに、AI機能群（My Memory／Proactive Check-Ins／Behavior Trends）と臨床医へのオンデマンドビデオ相談、HealthEx連携によるEHRアクセスを追加しました。パフォーマンス最適化から臨床グレードのヘルスケアへ移行する戦略を打ち出しました。FDA認可済みSaMD機能の活用例として注目を集めています。

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アナウト、手術支援AI「EUREKA」をプラットフォーム化──国内初承認SaMD「Eureka α」を内視鏡・手術支援ロボット等に組込

アナウト株式会社が、2024年に国内初の薬事承認を取得した手術用画像認識支援プログラム「Eureka α」を中核とする新事業「EUREKA Inside」を発表しました。スタンドアローンSaMDから次世代内視鏡・手術支援ロボット・3D Viewer・ORインテグレーションソフトウェア等へAIを統合し、手術室全体に「状況理解する知能」を提供するプラットフォーム戦略へ転換します。SaMDの組込型展開（Embedded SaMD）の先行事例です。

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HAIPとHealth ISAC Japan、医療生成AI活用におけるサイバーセキュリティ共同提言を発表

医療AIプラットフォーム技術研究組合（HAIP）と一般社団法人Health ISAC Japan（HIJ）が、診療録作成や患者説明文生成など医療現場での生成AI活用が急拡大する中、セキュリティ対策が十分に確立されていない現状に対する共同提言を発表しました。経営陣主導の段階的ガバナンス整備、医療機関間の対応格差解消のための共同プラットフォーム構築、ガイドライン整備や人材育成を提起します。SaMD/Non-SaMDを問わず生成AI医療応用の前提となるセキュリティ基盤の議論です。

＜参照記事＞

  • 医療AIプラットフォーム技術研究組合（略称「HAIP」）、Health ISAC Japan（略称「HIJ」）が医療分野における生成AI活用に関するサイバーセキュリティ対策の重要性について共同提言
  • https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000113605.html

CoWorker、BiPSEEの「VRうつ病治療システム（仮）」にAI自動診断「Red Agent」で脆弱性診断を実施

AIセキュリティのCoWorker株式会社が、厚労省より「優先的な審査等の対象品目」に指定されたBiPSEEのVRうつ病治療SaMD（クラスII医療機器を目指す）を対象に、ブラックボックス条件のペネトレーションテストを実施しました。重大な脆弱性は検出されず、患者情報・治療データの保護機構を確認しました。SaMDの治験前セキュリティ検証の実例として参考になります。

＜参照記事＞

「FDA承認AI医療機器は3年で倍増、それでも現場で使えないものが多い」──導入後検証と臨床データアクセスが新たな競争軸に

医療法人ヒューマン理事長・池本毅医師が、FDA承認済みAI医療機器が1,300件超に達し、その半数以上が直近3年に集中する一方、医療機関の77%が「未成熟なAIツール」を導入の障壁と回答している現状を分析しています。承認プロセスが標準化された今、競争の焦点はAIモデル性能から「臨床データへのアクセス」（Mayo Clinic Platform等）にシフトしたと指摘しています。企業に対し導入後6ヶ月での運用検証設計、医療機関に対しパートナー企業の臨床データ提携状況を選定基準にすべきと提言しました。

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4. 医療ベンチャー関連

CellCentric、多発性骨髄腫治療薬の第III相試験に向けシリーズD 2.2億ドルを調達 (2026年5月6日)

英国Cambridge本社・米Burlington拠点のCellCentricが、p300/CBP阻害剤inobrodibの開発加速を目的としたシリーズDで2.2億ドル（オーバーサブスクライブ）を調達しました。Venrock Healthcare Capital Partnersがリードし、Fidelity・Sofinnova・HBM Healthcare等が新規参画します。資金は再発・難治性多発性骨髄腫を対象とした第II相DOMMINO-1試験の継続および2026年下半期の第III相試験開始に充てられ、IPO準備の側面も持ちます。

＜参照記事＞

Odyssey Therapeutics、米IPOで2.79億ドルを調達 (2026年5月7日)

自己免疫・炎症性疾患領域の創薬を手がけるOdyssey Therapeuticsが、上方修正後の米IPOで2.79億ドルを調達しました。2026年に米国で上場した11社のバイオテックのうち9社が2.5億ドル以上を調達しており、2021年以来最大規模のIPO窓開放局面を象徴する案件となりました。

＜参照記事＞

Atrium HealthとWakeMed、20億ドル投じる戦略的統合を発表 (2026年5月7日)

米ノースカロライナ州の大手非営利病院グループAtrium HealthとWakeMedが、20億ドルの投資を伴う戦略的統合計画を発表しました。今後5年で3,300人以上の医療雇用を創出し、州内最大の非営利行動医療ネットワーク（入院360床超）と最大級の遠隔医療ネットワーク（年10万件超のバーチャル診療追加）を構築します。Wake County Board of Commissionersの承認を経て規制当局審査に進みました。

＜参照記事＞

Atrium Health and WakeMed Announce Planned Strategic Combination to Expand Access to World Class Care

https://atriumhealth.org/about-us/newsroom/news/2026/05/strategic-combination-to-expand-access-to-world-class-care

ParcelBio、mRNA創薬の APEXm™ プラットフォームでシード1,300万ドルを獲得 (2026年5月8日)

強力かつ持続性の高い次世代mRNA医薬を開発するParcelBioが、Breyer CapitalをリードにシードラウンドUS$13Mを調達しました。General Catalyst、Y Combinator、Metaplanet等が参画しています。RNA分子がタンパク質発現を高め持続化させる独自プラットフォームを軸に、自己免疫疾患向けin vivo CAR-T、腫瘍学、エンコード型タンパク質治療等のパイプラインを推進します。2026年5月14日のASGCT年次総会で前臨床データを発表予定です。

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独steute Technologies、3カ月で3社買収――医療用超音波 Oldelft 取り込みでグローバル化加速 (2026年5月8日)

医療・産業用センサー大手の独steute Technologies（Battery Ventures傘下）が、3カ月で3件のM&Aを完了したと発表しました。蘭Oldelft Ultrasound（医療用超音波トランスデューサ／2026年3月にSmile Investから買収完了）、独KIEPE Industry（産業向けスイッチング技術）、米Electro-Sensors（産業用機器モニタリングセンサー）が対象で、特にOldelft買収により高精度超音波関連部品で医療領域の技術基盤を強化、Electro-Sensorsで北米製造拠点を確保します。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）公募（情報更新）

AMEDが2026年4月2日〜5月28日正午で受付中のシーズ開発・基礎研究プロジェクト公募で、5月7日に情報更新しました。1〜3年度は総額2億円、4年度以降は年間3億円までを支援し、「革新的な医薬品や医療機器、医療技術の創出」を明確に対象範囲としています。世界レベルの基礎成果を医療応用へ橋渡しする位置付けで、医療機器シーズも応募可能です。

＜参照記事＞

革新的先端研究開発支援事業 AMED-CREST／PRIME 公募（情報更新）

AMEDが2026年5月8日に情報を更新したFY2026公募で、応募締切は5月28日正午です。AMED-CRESTは1課題あたり最大3億円・5.5年、PRIMEは最大4,000万円・3.5年です。FY2026は「核酸機能の解明と次世代医療基盤」「ウェルビーイングを支える生命現象（GENKI）」「性差・個人差メカニズムと予測技術」の3領域で、医療技術・医療機器を含む革新的治療アプローチを志向します。

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ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業（治療薬・診断薬）公募予告

AMEDが5月8日に掲載した公募予告で、令和8年5月下旬以降の公募開始を予定しています。重点感染症に対する治療薬・診断薬の開発を対象とし、従来のワクチン開発事業に加えて治療薬・診断薬枠が新設される。診断薬は体外診断用医薬品として医療機器エコシステムと密接に連動するため、感染症診断機器メーカーにも関連の高い予告です。

＜参照記事＞

ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）採択課題公表

AMEDが5月8日に採択課題を公表（採択4件）しました。「感染症有事における迅速なワクチン開発・製造に資する革新的基盤技術」が対象で、mRNAワクチンの鋳型DNA調製技術改良、PCR増幅システム、セルフリーDNA製造プロセスなど製造基盤領域に支援が決定しました。プラットフォーム型製造技術として診断・治療デバイスとも親和性があります。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）」（感染症有事における迅速なワクチン開発・製造に資する革新的基盤技術の研究開発）の採択課題について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03004/02/C_00002.html

新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 3次公募採択

AMEDが5月7日に令和7年度3次公募の採択結果を公表（合計5件：節足動物媒介感染症3件、新型コロナ罹患後症状2件）しました。医薬品開発が中心だが、診断薬・AI創薬基盤を含み、感染症ポートフォリオ全体として医療機器プロジェクト群と連携した運用が想定されています。

＜参照記事＞

NEDO「ブレインテック・ニューロテック領域の動向および事業創出支援に関する調査」公募予告

NEDOが5月8日に掲載した公募予告で、公募開始は2026年6月上旬予定です。脳・神経機能の回復・拡張や人機協働を実現するブレインテック／ニューロテックの研究開発・産業化動向を俯瞰調査し、フロンティア育成事業の戦略策定に活用します。BMI・神経刺激デバイスなど高度な医療機器領域に直結する基盤調査で、後続の本公募に向けた重要シグナルです。

＜参照記事＞

  • 「NEDO先導研究プログラム／フロンティア育成事業／脳・神経機能の回復・拡張や人機協働を実現するブレインテック・ニューロテック／ブレインテック・ニューロテック領域の動向および事業創出支援に関する調査」の公募について（予告）
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CD1_100443.html

NEDO「バイオものづくりにおける環境価値等の可視化と市場形成に関する調査」公募予告

NEDOが5月8日に掲載した公募予告で、公募開始は2026年5月中旬予定（J-Grants経由）です。バイオものづくりの市場形成に関する国内外動向と価値可視化策を調査し、日本市場への示唆を導出します。バイオ医薬品・再生医療等製品の製造を支える周辺領域として、組織培養装置や細胞加工機器など医療機器サプライチェーンとも接点を持っています。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Insulet raises revenue expectations for 2026

Insuletは2026年Q1決算を受け、通期売上成長ガイダンスを21〜23%(従来20〜22%)に上方修正しました。Q1売上は前年比34%増の7億6,170万ドル、純利益は9,110万ドル(前年同期3,540万ドル)と急伸し、Omnipod 5の英・仏・独展開と既存ユーザー移行が牽引しました。一方、3月のOmnipod 5リコール(チューブ亀裂、深刻負傷29件)で約1,200万ドルを計上、米国はディダクティブル更新で減速気味です。

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Abbott gets FDA nod, CE mark for AI-enabled imaging device

Abbottは冠動脈インターベンション向けAI搭載OCT(光干渉断層撮影)システム「Ultreon 3.0」のFDA 510(k)クリアランスとCEマークを取得しました。1秒のOCTプルバックでプラーク評価とステント選択を支援する第3世代品で、AbbottのQ1血管事業は比較ベース9.5%増収しました。米欧大手メドテックによる心血管ポートフォリオのAI高度化の流れに沿っています。

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Mobia Medical plans IPO

神経刺激装置メーカーMobia Medical(旧MicroTransponder)が米IPOを計画しています。1,000万株を14〜16ドルで売り出し、約1.5億ドル(中値で純額1.345億ドル)を調達、うち9,350万ドルを直販体制拡大に充当しています。慢性虚血性脳卒中後の上肢麻痺向けVivistim(2021年FDA PMA)で2025年売上は前年倍の3,200万ドル、純損失4,650万ドルです。3月のMedtronic MiniMed(5.6億ドル)に続く米メドテックIPO案件です。

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Integra reappoints Stuart Essig as CEO

Integra LifeSciencesは1997〜2012年に同社CEOを務めたStuart Essigを再登板させ、就任18か月未満のMojdeh Poulと交代しました。FDA警告書を契機とした製品撤回後の立て直し局面で、Q1売上は2.4%増、通期ガイダンスを据え置きました(製品再投入分は織り込まず)。Essigは「実行と商業攻勢」を強調、当面はM&Aより負債削減を優先する方針で、Michael McBreenを新設CCOに任命しました。

＜参照記事＞

Roche to acquire digital pathology firm PathAI for up to $1.05B

スイスRocheが米ボストンのデジタル病理AI企業PathAIを最大10.5億ドル(前払い7.5億ドル+マイルストン3億ドル)で買収すると発表、2026年下期クロージング予定です。2021年からのパートナーシップを発展させ、AI病理診断とコンパニオン診断・腫瘍学プラットフォームを統合します。欧州大手メドテックによる米AI企業の本格買収例として注目されています。

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Stryker closes Amplitude Vascular acquisition

Strykerが米IVL(血管内砕石術)企業Amplitude Vascular Systemsの買収を発表からわずか1か月でクローズ(金額非開示、Amplitudeは2025年1月にシリーズBで3,600万ドル調達)しました。J&JによるShockwave買収(131億ドル)、BSCのBolt Medical(最大6.64億ドル)、AbbottのCSI買収(8.9億ドル)に続く動きで、米大手による石灰化動脈治療領域の囲い込みが一段と加速しました。

＜参照記事＞

Tandem to file tubeless insulin pump with FDA this quarter

Tandem Diabetes Careは今四半期中に初のチューブレスインスリンポンプ(Mobi派生品)についてFDA 510(k)申請を予定し、年後半のクリアランスを見込むと表明しました。Q1売上は前年比5%増の2億4,720万ドル、純損失は2,040万ドル(前年同期1億3,060万ドルから縮小)、世界ポンプ出荷29,000台(米国1.9万台)と回復傾向です。インフュージョンセット供給制約が今後1〜2四半期残る見通しです。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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