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概要

中東情勢を受けた医療機器サプライチェーン対策の強化が最大のテーマとなり、厚労省はEMIS調査や情報収集窓口の設置など、供給監視体制を急速に整備しました。国内ではキヤノンの次世代CTや富士フイルムのAI機能など画像診断・AI分野の技術進展が目立ち、SaMD領域でも制度整備が進展しています。海外では大型M&AやFDAの制度動向など、市場再編と規制環境の変化が同時に進んだ1週間でした。

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1. 法改正・通知関連

医療機器等の供給に関する情報提供窓口の設置

中東情勢を踏まえ、厚生労働省が医療機器・医療物資等の安定供給に向け、全国の医療機関・製造販売業者から供給状況に関する情報を受け付ける窓口を設置しました。G-MISを活用し専用メールアドレスで情報提供を受け付ける方式です。

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第2回「中東情勢の影響を受ける医薬品、医療機器、医療物資等の確保対策本部」開催

厚労省と経産省合同の第2回確保対策本部を4月9日に開催しました。上野厚労大臣・赤澤経産大臣出席のもと、供給状況分析と対応策を検討しました。滅菌用重油の供給不安解消等の成果も報告されました。

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医療機関における医療機器等の供給状況調査の実施

中東情勢を踏まえ、EMIS（広域災害・救急医療情報システム）を活用した全国医療機関への供給状況調査を実施しました。パンデミック時のインフラを平時のサプライチェーン監視に転用する新たな試みです。

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2. 医療機器関連

キヤノン／国産初のフォトンカウンティングCT「Ultimion」を発売

キヤノンが国産初のフォトンカウンティングCT「Ultimion（アルティミオン）」を4月17日より国内販売開始と発表しました。CZT検出器搭載により高分解能と被ばく低減を実現し、AI自動化技術「INSTINX」を搭載しています。認証番号307ACBZX00048000。国立がん研究センターと2026年3月に臨床研究を開始済みです。

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富士フイルム／「患者対応監査支援AI機能」を提供開始

富士フイルムが統合診療プラットフォーム「CITA Clinical Finder」のオプションとして患者対応監査支援AI機能を4月9日より提供開始しました。CT検査後の読影レポート・カルテをAIが解析し、悪性所見含むレポートに対し95%以上の判定精度を達成しました。大阪大学との共同研究成果です。

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島津製作所／位置補正用画像解析ソフトウェア「Ortho-Navi」を発売

島津製作所が膝関節側面撮影時の位置補正を自動化する画像解析ソフトウェア「Ortho-Navi」を発売しました。整形外科領域のデジタル画像解析ラインナップを拡充させます。

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Holoeyes「Holoeyes MD」が東京都トライアル発注認定制度に認定

3D/VR技術を活用した手術支援ソフトウェア「Holoeyes MD」が令和8年度東京都トライアル発注認定制度に認定されました。XR技術の医療現場活用促進が期待されています。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

PMDA／プログラム医療機器関連サイトを更新

PMDAがSaMD審査関連のウェブサイトを4月6日付で更新しました。優先的審査対象品目一覧表等が更新され、DASH for SaMD戦略に基づく審査体制整備の進展を反映しています。

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4. 医療ベンチャー関連

Q1 2026デジタルヘルス資金調達40億ドル到達（Rock Healthレポート）

Rock Healthの報告によると、デジタルヘルスは2026年Q1に40億ドル（約6,200億円）を110件で調達しました。平均ディールサイズ3,670万ドルは2021年Q4以来最高です。12件のメガディール（1億ドル以上）がQ1投資の約60%を占有し、資金の上位集中が鮮明になりました。

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E2（Endovascular Engineering）／血栓除去プラットフォーム商業化に8,000万ドル調達

Endovascular Engineering（E2）が機械的血栓除去プラットフォームの商業化に向け8,000万ドルを調達しました。血栓治療デバイス分野の成長を反映しています。

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リバーフィールド／NVIDIA Inception Programに採択

国産手術支援ロボット開発のリバーフィールドがNVIDIAスタートアップ支援プログラムに採択されました。AI・GPU技術を活用した手術ロボット開発の加速が期待されています。

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ベーリンガー／Click Therapeuticsデジタル治療薬の権利返還

ベーリンガーインゲルハイムがClick TherapeuticsのデジタルCT-155の資金提供・商業化権をClickに返還する契約再構築を発表しました。DTx市場の課題を反映しています。

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Boston Scientific／Valencia Technologiesの買収完了

ボストンサイエンティフィックがValencia Technologiesの買収を完了しました。膀胱制御のための仙骨神経調節市場でMedtronicと競合しています。

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Hologic／183億ドル非公開化完了、新CEO就任

Blackstone・TPGによる183億ドルのHologic非公開化取引が完了しました。元Baxter CEOのJosé Almeidaが新CEOに就任し、Steve MacMillan前CEOは退任しました。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED／次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）公募中

国内民間企業（スタートアップ含む）対象。検査・診断の早期化・簡易化・低侵襲化、アウトカム最大化を図る診断・治療一体化の研究開発支援です。4月20日締切になります。

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AMED／次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）公募中

供給途絶リスクの高い医療機器の国産化・再製造医療機器の開発支援。製造販売業許可または製造業許可を有する国内企業が対象です。5月11日締切になります。

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千葉県／医療機器等開発支援補助事業（令和8年度）

県内中小企業対象です。研究・製品開発補助 最大1,000万円（2年以内）、試験・承認補助 最大100万円。4月20日締切になります。

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厚生労働省／医療分野における業務効率化・職場環境改善支援事業

ベースアップ評価料届出済み病院が対象です。ICT機器等導入による業務効率化に最大8,000万円。5〜6月申請予定です。

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6. 海外市況

関税1周年分析／メドテック企業の対応状況

「Liberation Day」1周年の包括分析です。各社は生産拠点移転・コスト削減・サプライチェーン最適化で対応しています。R&D削減は回避されています。

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サイバーセキュリティ／Strykerがサイバー攻撃から完全復旧を宣言

Strykerが3月11日のイラン関連ハッカー集団Handalaによるサイバー攻撃から約1か月で完全復旧を宣言しました。グローバル製造網がピーク稼働に向け回復しています。約80,000台のデバイスがワイパー攻撃を受けていました。

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FDA規制／MDUFA VI合意に接近

FDAとmedtech業界がMDUFA VI（次期医療機器ユーザーフィー改正法）の合意に接近。現行MDUFA Vは2027年9月失効予定で、次の5年サイクルの審査タイムラインとユーザーフィーを設定する交渉が進展。

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FDA規制／CDRHが在宅医療機器イノベーションチャレンジを発表

FDA CDRHが退院後の患者・介護者を支援する9つのデバイスを選定する計画を発表。在宅用革新的医療機器による再入院率低減を目指す。

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FDA規制／HHS予算12%削減要求とCDRH人材流出懸念

トランプ政権がHHS裁量予算の12%削減（約160億ドル減）を要求。元FDAデバイスリーダーらがベテランスタッフの離職による審査能力低下を懸念。

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510(k)・IDE承認／VDyne三尖弁置換デバイスIDE承認

VDyneが経カテーテル三尖弁置換デバイスのピボタル試験開始に向けFDA IDE承認を取得しました。Edwards LifesciencesのEvoqueシステムと競合しています。

＜参照記事＞

510(k)承認／Restore Robotics da Vinci Xi器具再製造クリアランス追加

Restore RoboticsがIntuitive Surgical da Vinci Xi器具の再製造に関する追加2件のFDA 510(k)クリアランスを取得しました。累計4件になりました。

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510(k)承認／Modular Medical Pivotチューブレスインスリンパッチポンプ

Modular MedicalがPivotチューブレスインスリンパッチポンプの510(k)クリアランスを取得しました。初のファーストインクラス着脱式2パーツ設計です。Q2 2026末までに初出荷予定です。

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リコール／Philips Trilogy Evo人工呼吸器のネブライザー使用警告

Philipsが Trilogy Evo人工呼吸器で非空気圧式ネブライザーの使用を避けるよう警告するリコールを発出しました。治療供給不足につながるリスクがあります。

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CEマーク／J&J Varipulse Pro PFAデバイス欧州発売

J&JがパルスフィールドアブレーションプラットフォームVaripulse ProのCEマークを取得し欧州で発売開始しました。EHRA年次総会で特集されました。

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規制動向／英国MHRAが米国FDAとの規制整合を推進

英国MHRAと米国FDAが医療機器規制の相互認証メカニズムを検討しています。MHRA諮問（4月10日締切）ではCEマーク付きデバイスの英国内無期限認可を提案しました。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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