概要
2025年5月24日〜6月1日の期間中、医療機器業界では医療AIを中心としたデジタルヘルス分野での資金調達の活発化、薬事審議会での新製品承認、大手医療機器メーカーの産学連携強化などの動きが見られました。特にプログラム医療機器（SaMD）分野での投資と開発が活発化しており、今後の成長が期待されます。
1. 医療機器関連
薬事審議会/医療機器2製品を承認了承
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会が新たな医療機器2製品の承認を了承。医療機器の市場投入に向けた審査が着実に進行しています。
＜参照記事＞
- 薬事日報: 医療機器2製品を了承‐薬事審議会医療機器・体外診断薬部会
- https://www.yakuji.co.jp/entry118364.html
2.SaMD関連（プログラム医療機器）
AI-DataScience/医療AI「Curalumi」で約1億円調達
AI-DataScience株式会社が医療AIエージェント「Curalumi」の開発で累計約1億円の資金調達を完了。フランスでの実証実験で診察効率を2倍以上に向上させる成果を達成し、国内外での導入促進を加速させています。
＜参照記事＞
- PRTIMES:【累計約1億円の資金調達を完了】診察効率2倍の医療AI
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000133761.html
3.大学関係
テルモ/ハーバード大学「TECH-Tokyo」に参画
テルモがハーバード大学の「TECH-Tokyo」プログラムに参画し、イノベーション創出の加速を目指す。最先端の医療技術開発と人材交流を通じて、グローバルな医療機器開発力の強化を図っています。
＜参照記事＞
- 薬事日報: 【テルモ】ハーバード大「TECH-Tokyo」に参画‐イノベーション創出を加速へ
- https://www.yakuji.co.jp/entry118397.html
4. 海外市況
CPHIとPMEC Chinaで国際来場者数が急増
2025年6月24～26日に上海で開催予定のアジア最大の製薬業界イベント「CPHI & PMEC China」には、過去最高となる9万人超の参加者と1万2千人以上の海外経営幹部が集まる見込みです。
背景には関税緩和や設備投資の増加、製薬評価の向上などにより医薬品製造・グローバル調達が活性化していることがあります。
＜参照記事＞
- PRWIRE:世界の医薬品貿易の見通しが改善する中、CPHIとPMEC Chinaで国際来場者数が急増
- https://kyodonewsprwire.jp/release/202505309756
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。
