概要
令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります。根拠は医薬発0331第13号（令和8年3月31日、厚生労働省医薬局長通知）です。改正の対象は、平成26年11月20日付け局長通知（薬食発1120第5号）です。
変更のポイントは大きく2つです。第一に、申請時に提出する概要資料へ「注意事項等情報」を盛り込む形へ整理されました。第二に、旧来の「添付文書に関する資料」が「注意事項等情報に関する資料」へ置き換わり、その添付範囲が変わりました。薬事担当者は、令和8年5月1日を境に申請書式・添付資料の考え方を切り替える必要があります。
1. 背景と目的
1.1 改正の根拠
今回の改正は、医薬品医療機器等法の一部改正に伴う省令整備が背景です。具体的には、令和7年厚生労働省令第117号（整備省令）により、医薬品医療機器等法施行規則第114条の19の添付資料に係る規定が改められました。この省令改正に合わせて、実務の拠り所となる局長通知の記載を整えたものです。
1.2 適用時期
本通知は整備省令の施行日である令和8年5月1日以降の申請に適用されます。施行日より前の申請には影響しません。移行期の申請では、どちらのルールで提出するかを申請日基準で判断します。
1.3 「注意事項等情報」への整理
改正の中心は、従来の「添付文書」を軸にした資料要件を「注意事項等情報」を軸にした要件へ整理し直した点です。注意事項等情報は、医療機器の使用上の注意など、使用者へ提供すべき情報を指します。法改正で情報提供の枠組みが見直されたことに対応した形です。
2. 主要な変更内容
2.1 申請概要へ盛り込む情報の変更
改正前は、申請時の概要資料に「添付文書に関する文書の案」を盛り込むこととされていました。改正後は、これが「注意事項等情報に関する文書の案」へ変わります。使用目的・効果、構造、原理、性能、安全性に関する規格、使用方法などを盛り込む点は従来どおりです。これらの資料は邦文で記載する必要があります。
2.2 添付資料の項目「チ」の変更
添付すべき資料の項目のうち「チ」が変更されました。改正前は「法第63条の2第1項に規定する添付文書等記載事項に関する資料」でした。改正後は「法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報に関する資料」となります。資料の中身も「添付文書に関する資料」から「注意事項等情報に関する資料」へ改められました。
2.3 添付範囲の変更（別表2）
項目「チ」の添付範囲が大きく変わります。改正前は、新医療機器・改良医療機器・後発医療機器のいずれも「△5）」でした。この記号は、法第63条の3の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の場合に限り添付を求める、という条件付きの扱いでした。改正後は、すべての申請区分で「〇」となり、原則として添付が必要になります。従来は条件次第だった資料が、区分を問わず標準の添付資料になった点が実務上の要点です。
2.4 条文引用の更新
条文の引用も更新されました。承認事項一部変更承認に関する規定は、改正前の「法第23条の2の5第11項」から「法第23条の2の5第13項」へ改められました。準用規定の引用も併せて整理されています。
2.5 審議会名称の変更
新医療機器等で高度管理医療機器等の別が定まっていない場合の手続きも更新されました。改正前は「薬事・食品衛生審議会」の意見を聞くこととされていました。改正後は「薬事審議会」へ名称が改められています。審議会の再編に伴う形式的な修正です。
3. 実務対応
3.1 申請書式・概要資料の見直し
令和8年5月1日以降に申請する品目では、概要資料の記載を「注意事項等情報」ベースへ切り替えます。社内の申請テンプレートや標準手順書に「添付文書」表記が残っている場合は、早めに見直すことが必要です。
3.2 添付資料リストの更新
項目「チ」がすべての区分で原則添付となったため、後発医療機器や改良医療機器でも注意事項等情報に関する資料を準備します。従来「△」扱いで省略していた品目も、原則として資料作成が前提になる点を押さえます。
3.3 移行期の判断
施行日をまたぐ案件では、申請日を基準に新旧どちらのルールを使うかを確認します。施行直前に申請予定の品目は、社内スケジュールを整理し、どちらの様式で出すかを早めに決めておくと混乱を防げます。
まとめ
令和8年5月1日以降の医療機器の製造販売承認申請では、添付資料の取扱いが変更され、従来の「添付文書」を軸とした資料要件から「注意事項等情報」を軸とした取扱いへ整理されました。特に、添付資料の項目「チ」が新医療機器・改良医療機器・後発医療機器のすべてで原則添付となった点は、承認申請を行う薬事担当者が押さえておくべき重要な変更点です。
今回の改正に対応するためには、申請資料だけでなく、社内で使用している申請テンプレートや標準手順書、添付資料リストなども確認し、新しいルールに合わせて見直すことが重要です。 また、個別の医療機器について「注意事項等情報に関する資料をどのように作成すればよいか」「承認申請資料として何を準備すべきか」など、実際の申請では判断に迷うケースも考えられます。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、医療機器の製造販売承認申請をはじめ、申請資料の作成・レビュー、PMDA相談、薬事戦略の検討など、医療機器の薬事業務を幅広く支援しています。 令和8年5月施行の承認申請ルールへの対応や、添付資料・注意事項等情報の作成、申請準備についてお困りの場合は、ぜひ弊社までお気軽にお問い合わせください。
