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概要

2026年4月18日〜24日は、規制・市場・AI医療の三方向で動きが集中した1週間となりました。国内ではPMDAが添加剤リスト・外国製造業者・対面相談メニューを相次ぎ更新し、厚労省は中東情勢を受けた医療物資確保対策本部の第4回を開催。Medtec Japan 2026開幕に合わせて徳島大学「Vas Guide」がイノベーション大賞を受賞し、JIRA調査では画像装置の平均使用年数が初めて13年を超えたことが明らかになりました。新製品ではフィリップスのAIスペクトラルCT「Verida」、GEヘルスケアのVenue超音波シリーズ新版、メドトロニックの外科教育プラットフォーム「Touch Surgery」が日本市場に投入。SaMD領域ではエクサウィザーズ「CogniTalk」やアイリスのWoven City採択、医療AI推進機構×Segmed提携など実装フェーズの動きが目立ちました。海外ではBoston Scientific Q1決算、メドトロニックのCathWorks買収完了、Pulnovo Medical １億ドル調達、McKesson×Apolloの１２億５０００万ドル取引など資本動向が活発でした。

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1. 法改正・通知関連

PMDA 添加剤リスト更新

PMDAは2026年4月24日、特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リストを更新しました。医療機器との組合せ製品（コンビネーションプロダクト）を含め、製剤設計に直結する情報として留意が必要です。

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PMDA 外国製造業者認定・登録番号の掲載

PMDAは2026年4月23日、外国製造業者の認定・登録番号情報を公開しました。海外サプライヤーを利用する医療機器メーカーは登録状況の確認が容易になり、製造販売承認申請・QMS適合性調査資料の整備に活用できます。

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厚労省 中東情勢を受けた医療物資確保対策本部 第4回開催

厚生労働省は2026年4月23日、「中東情勢の影響を受ける医薬品、医療機器、医療物資等の確保対策本部」第4回会合を開催しました。ホルムズ海峡情勢を背景に石油関連製品の供給不足が医療機器分野（透析チューブ、医療用手袋など）にも波及しており、G-MIS活用の専用窓口運用継続と業界団体への情報共有強化が議論されました。

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PMDA 第10回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催案内

PMDAは2026年4月20日、第10回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催（2026年7月7日、PMDA霞が関）を案内しました。GxP環境でのR活用・代替エンドポイント評価・Oncology領域のestimandが議題で、若手統計家を中心に約80名が参加予定です。臨床試験データの品質と再現性確保を巡る規制当局の方向性を読む上で重要な場となります。

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PMDA 機関リポジトリ・医療機器添付文書改訂相談ページ運用

PMDAは前週から運用を開始した「医療機器添付文書改訂相談」のページおよび新設の医療機器各種相談メニューについて、2026年4月19日週に問い合わせ対応を本格化させました。相談予約が混雑しており、時期は2026年7月以降の調整が中心となっています。

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2. 医療機器関連

フィリップス・ジャパン AI搭載スペクトラルCT「Verida」発売

フィリップス・ジャパンは2026年4月22日、世界初のAI搭載マルチエナジースペクトラルCT「Verida」を国内発売しました。撮影から再構成までAIが介在し、検査後30秒以内に通常画像とスペクトラル情報を自動表示。被ばく低減と検査効率向上を両立し、人材不足下の放射線部門のワークフロー改革を狙います。

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GEヘルスケア・ジャパン Venueシリーズ AI機能搭載新版を発売

GEヘルスケア・ジャパンは2026年4月22日、Point of Care超音波装置「Venue」「Venue Go」「Venue Fit」のAI機能搭載新版の販売を開始しました。神経ブロック支援「Nerveblox」、膀胱容積半自動計測「Auto Bladder Volume」、心筋ストレイン解析「AFI」の3機能を追加し、救急・ICU・手術室での即時診断を補助します。

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メドトロニック「Touch Surgery™ ecosystem」日本発売

コヴィディエンジャパン（日本メドトロニックの関連会社）は2026年4月23日、外科教育・トレーニング向けデジタルプラットフォーム「Touch Surgery™ ecosystem」を日本で発売しました。クラウド・モバイルベースでビデオライブラリ、AI性能分析、遠隔協働、シミュレーションを提供し、ロボット支援・腹腔鏡手技の標準化と若手育成を支援します。

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アボット 検体自動搬送システムのショールームを国内公開

日本アボットは2026年4月21日、検体自動搬送システム「自走式キャリア型搬送ライン」のショールームを国内に開設しました。コンベヤレスで個別搬送し、米国実績では検査室手作業を80%削減。世界約600施設で採用済みで、3月に国内販売を開始しています。

＜参照記事＞

医療機器のアボット、検体の自動搬送システム　血液や尿など

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC219920R20C26A4000000/

パラマウントベッド ASEAN義肢装具製造DX事業に経産省採択

パラマウントベッドは2026年4月23日、経済産業省の採択を受けて「義肢装具製造DXを中核とした遠隔医療DXプラットフォーム構築実証事業」をインドネシア・タイ・ベトナムで展開すると発表しました。3Dスキャン×AI設計×3Dプリント製造を遠隔統合し、5年間で約15万5000人への提供を目指します。

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住友ベークライト ステアリングマイクロカテーテル生産設備増設

住友ベークライトは2026年4月24日、ステアリングマイクロカテーテルの生産設備増設を発表しました。脳血管・末梢血管インターベンション領域の需要増に対応し、国内マザー工場での増産体制を強化します。

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NISSHA 米国メディカルテクノロジー新施設が竣工

NISSHAは2026年4月22日、米国でメディカルテクノロジー部門の新施設竣工を発表しました。北米市場向けカテーテル・センサー製造の供給力を強化し、米国OEM顧客への伴走体制を拡充します。関税環境を踏まえた現地生産シフトの一環でもあります。

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GNヒアリングジャパン Auracast対応耳あな型補聴器発売

GNヒアリングジャパンは2026年4月23日、Auracast™放送対応の耳あな型補聴器を発売しました。Bluetooth LE Audio次世代規格を実装し、公共空間での音声共有・テレビ視聴体験を向上させます。

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Berry「ベビーバンド」260医療機関導入を達成

Berryは2026年4月21日、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」が国内260医療機関で導入されたと発表しました。業界最多の導入数となり、乳幼児頭蓋変形治療領域での標準ポジションを確立しつつあります。

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JIRA調査 画像診断装置の平均使用年数が初めて13年超

日本医療画像システム工業会（JIRA）は2026年4月22日、X線CT等の画像診断装置の平均買い替え年数が初めて13年を超えたとの調査結果を公表しました。1988年からの継続調査で、全国1000施設中388施設の有効回答を集計。長期使用に伴う安全点検・保守管理の重要性を改めて示しました。

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三菱ケミカル Zelas™ TPS、サンプラテック細胞培養チューブに採用

三菱ケミカルは2026年4月23日、熱可塑性スチレン系エラストマー「Zelas™ TPS」がサンプラテックの細胞培養チューブに採用されたと発表しました。再生医療・バイオ製造プロセス向けディスポーザブル素材としての展開が進みます。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

ExaMD「CogniTalk」を提供開始 — 30秒の自由会話から認知機能を10段階可視化

エクサウィザーズグループのExaMDは2026年4月23日、約30秒の自由会話から認知機能を10段階で可視化する音声AI「CogniTalk」を提供開始しました。厚労省より革新的技術として評価されたプログラム医療機器の基盤を活用しており、MCI検出率6〜15%の現状改善に向けた早期気づきツールとして金融・運転免許領域への展開を視野に入れています。

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アイリス（AI医療機器）「Woven City Challenge」に採択

医療AI機器のアイリスは2026年4月23日、ウーブン・バイ・トヨタの「Woven City Challenge」のパートナー企業として採択されたと発表しました。最長18ヶ月の実証・共同開発に「発明家（Inventors）」として参画し、機械学習を活用した医療AI機器の社会実装フィールドを獲得しました。

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医療AI推進機構（MAPI）×Segmed 戦略パートナーシップ締結

医療AI推進機構（MAPI）は2026年4月24日、米Segmedとの戦略的パートナーシップを発表しました。MAPI経由で日本の医療AI企業がSegmed保有の2,800超施設・数百万件の医療画像にアクセス可能となり、海外展開・モデル学習データ拡充を加速します。

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J&J×Viz.ai AI血腫検出領域で提携

Johnson & Johnsonは2026年4月22日、Viz.aiと血腫（hematoma）検出AIで提携することを発表しました。脳卒中・外傷・術後合併症の早期検出を目指し、Viz.aiのプラットフォーム経由でJ&Jデバイスとの連動を進めます。SaMDとデバイスの統合運用の事例として注目されます。

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4. 医療ベンチャー関連

メドトロニック CathWorks買収完了 — $585M

メドトロニックは2026年4月22日、イスラエルの医療AI機器企業CathWorksの買収を完了したと発表しました。買収額は約5億8500万ドル。CathWorksの「FFRangio」はAI・計算流体力学を活用しX線造影画像から非侵襲的に冠動脈生理学的評価を行う技術で、ALL-RISE試験で1年時点の有効性が確認されています。心臓病領域での同社のリーダーシップ強化が狙いです。

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Pulnovo Medical $100M資金調達 — メドトロニックがリード

Pulnovo Medicalは2026年4月21日、メドトロニックがリード投資家を務めるシリーズで１億ドルのオーバーサブスクライブ調達を完了したと発表しました。肺動脈デナベーション（PADN）治療領域への投資が活発化しており、PAH治療デバイス市場の競争が次フェーズに入ります。

＜参照記事＞

AcuityMD $80M資金調達 — メドテック商業AIを強化

AcuityMDは2026年4月22日、メドテック企業の商業チーム向けAIプラットフォーム強化を目的に８０００万ドルを調達しました。販売活動・市場分析・営業オペレーションへの生成AI実装を支援する垂直SaaS領域への投資加速を示す案件です。

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McKesson 外科部門マイナリティ持分をApollo Fundsに$1.25Bで譲渡

McKessonは2026年4月22日、外科部門のマイナリティ持分をApollo Fundsに12億5000万ドルで譲渡する取引を発表しました。サージカル流通領域でのプライベートエクイティの存在感が増し、流通網再編がメドテック企業の販売戦略にも影響を及ぼします。

＜参照記事＞

– https://www.fiercebiotech.com/medtech/mckesson-swaps-minority-stake-surgical-unit-apollo-funds-125b

Medtecイノベーション大賞 徳島大学「Vas Guide」が大賞 — Medtec Japan 2026

Medtec Japan 2026（4月21〜23日、東京ビッグサイト、12ヵ国・地域395社出展）にて2026年4月22日、第14回「Medtecイノベーション大賞」が発表され、徳島大学病院泌尿器科の「Vas Guide」が大賞を受賞しました。ロボット支援手術における血管テーピングを術者単独・ワンステップで完結する世界初のデバイス。2023年6月クラスI承認、現在約80施設で導入済み。

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HVC KYOTO 2026 Demo Day 開催

京都リサーチパークは2026年4月24日、ヘルスケア領域グローバル・スタートアップ・コンテスト「HVC KYOTO 2026 Demo Day」を開催しました。海外起業家と国内事業会社・VCのマッチング機会として継続しており、メドテック領域の海外スタートアップ呼び込みのハブとしての位置を確立しつつあります。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED 次世代型医療機器開発等促進事業 — 開発ガイダンス事業 公募開始

AMEDは2026年4月20日、次世代型医療機器開発等促進事業の医療機器開発ガイダンス事業について公募を開始しました。次世代医療機器の事前評価ガイダンス策定を支援する枠組みで、産学官連携による開発加速と承認プロセスの予見性向上に寄与します。

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福島県 Fukushima Tech Create（FTC）2026年度ビジネス公募

福島県は2026年4月、Fukushima Tech Create（FTC）の2026年度ビジネス公募を発表しました。県内の医療機器・ヘルステック領域スタートアップ向けに事業化支援補助金が用意されており、震災後の医療機器産業集積地域としての地位強化を狙います。

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6. 海外市況

Boston Scientific Q1 2026決算 — 売上+11.6%、ガイダンスは下方修正

Boston Scientificは2026年4月23日、Q1 2026決算を発表しました。売上52.03億ドル（前年比+11.6%、オーガニック+9.4%）、調整後EPS $0.80（同+6%）、調整後営業利益率28%。Neuromodulationが+15%と牽引した一方、Urologyは中国VBP・コア結石ポートフォリオの空白で+1%にとどまりました。通期オーガニック成長率ガイダンスを6.5〜8%に下方修正、PolarX生産中止に伴う在庫処分損も計上。Q2に約20億ドルの自社株買いを予定。

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Conavi Medical FDA 510(k)取得 — 次世代IVUS-OCTハイブリッドシステム

Conavi Medicalは2026年4月20日、次世代IVUS-OCTハイブリッド血管内画像システムについてFDA 510(k)クリアランスを取得しました。冠動脈病変評価のシングルワークフロー化を実現し、2026年下期に米国市場ローンチ予定です。

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EU MDR/IVDR改訂議論 — Notified Body団体が患者安全への懸念

Team-NB（欧州医療機器Notified Body協会）は2026年4月、欧州委員会のMDR/IVDR改訂案について市販後監視（PMS）緩和が患者安全を損なうと懸念表明。EUDAMED登録義務化（5/28施行）を控え、改訂内容の最終局面で重要な反対意見が示されました。

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Merck × Google $1B AIエンタープライズ契約

Merckは2026年4月22日、Googleと１０億ドルのエンタープライズ契約を結びAI能力強化を進めると発表しました。直接的には医薬品向けですが、診断・コンパニオン診断・SaMD領域への波及が想定され、メドテック企業のクラウドAI契約交渉力にも影響します。

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CMS / FDA ブレイクスルーデバイス向け迅速メディケアカバレッジパスを発表

CMSとFDAは2026年4月、ブレイクスルーデバイス向けの迅速メディケアカバレッジ経路（TCET / 後継スキーム）の運用詳細を発表しました。米国市場でのSaMD・革新的医療機器の償還タイムラインに直接影響し、日系メーカーの米国上市戦略にも見直しを促します。

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Edwards Lifesciences 2026通期見通しを上方修正 — TAVR売上が牽引

Edwards Lifesciencesは2026年4月、TAVR売上の急拡大を背景に2026年通期見通しを上方修正したと発表しました。TAVR市場で競合とまちまちの結果が出る中、構造的心疾患領域での同社のポジションが改めて確認された格好です。

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Tandem Diabetes Mobiインスリンポンプの自主回収

Tandem Diabetesは2026年4月、Mobiインスリンポンプのソフトウェア不具合に伴う自主回収を発表しました。患者の投与量計算に影響する可能性があり、ユーザーには随時アップデート対応が案内されています。SaMD部分の品質保証の重要性を改めて示すケースです。

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J&J Ottavaロボット用サージカルステープラーがCEマーク取得

Johnson & Johnsonは2026年4月、外科ロボット「Ottava」と連動するサージカルステープラーについて欧州CEマークを取得したと発表しました。Ottavaの欧州ローンチに向けたエコシステム整備が進展しています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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