概要
米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発出しました。これに対応して平成11年6月4日付の本通知（医薬安第57号）が、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管部局長宛てに発出されています。日本では同一製品の使用は確認されておらず、使用条件の違いから汚染リスクは米国より低いと評価されました。それでも予防的措置として、医療機関には透析装置の検査・保守管理の徹底と、万一の汚染発生時の報告が求められています。透析装置を取り扱う医療機関および製造販売業者が対象です。
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1. 背景と経緯
1.1 米国での血液汚染事例
1998年12月以降、米国の複数の血液透析治療センターにおいて、透析装置内部の部品が血液で汚染される事例が発生しました。FDAはMDR（医療機器報告）としては受理していませんでした。しかし、ECRI（Emergency Care Research Institute）の調査を通じて複数の事象を把握しています。
報告された具体的な事象は以下のとおりです。
- 動脈側ドリップチャンバ内の液面に波動が発生
- 血液回路圧力の急速かつ頻繁な変化
- トランスデューサープロテクタへの血液浸入
- トランスデューサープロテクタの亀裂とそれに続く装置内部の汚染
汚染の原因はFDAが調査中であり、血液回路やトランスデューサープロテクタの欠陥を含む複数の要因が関与している可能性が示されました。なお、発表時点では交叉汚染による感染者の発生は確認されていません。
1.2 FDAの安全性警告
FDAは1999年5月、「血液透析治療に関連した交叉汚染の可能性について」と題する安全性警告を発出しました。最大の懸念は、装置内部の血液汚染を通じて血液由来の病原体が患者間で伝播するリスクです。
重要な指摘として、通常の日常使用においてこの種の内部汚染は容易に発見できないことが挙げられています。新品の血液回路や外部トランスデューサープロテクタを使用しても、特定の条件下では交叉汚染が生じる可能性があります。定期的な保守点検だけでは内部汚染の検出に十分でない場合もあるとされました。
1.3 日本における状況評価
本通知では、日本の状況について以下のような評価がなされています。
- 米国で血液汚染が確認された透析装置・血液回路と同一製品の使用は確認されていない
- 日本国内で同様の血液汚染事例は報告されていない
中央薬事審議会副作用第三調査会および専門家からも見解が示されています。日米間の使用条件の違いから、日本では異常圧が発生する可能性が低く、通常の使用下では装置汚染は想定し難いとの評価です。
2. 日米の使用条件の違い
2.1 リスクが低いとされた3つの理由
日本で透析装置の汚染リスクが米国より低いと判断された根拠は、具体的に3つ挙げられています。
第一に、圧センサーの設置位置の違いです。日本で使用されている透析装置は静脈側のみに圧センサーが設置されているものが大半です。一方、米国では動脈側にも圧センサーを設置するのが一般的です。センサーの設置箇所が多いほどトランスデューサープロテクタを介した汚染経路も増えるため、米国の方が構造的にリスクが高いと判断されました。
第二に、血流量の設定値の違いがあります。日本では血流量を毎分200mL程度に設定するのに対し、米国では毎分400mL程度に設定するのが通常です。血流量が高いほど回路内の圧力変動が大きくなり、トランスデューサープロテクタへの負荷も増加します。
第三に、ダイアライザーの使用方法の違いです。日本ではダイアライザーは使い捨て（ディスポーザブル）であるのに対し、米国では再利用が広く行われていました。再利用に伴う洗浄・再処理の過程で装置への負荷が蓄積し、汚染リスクが高まる可能性があります。
2.2 それでも求められた予防的措置
これらの理由により日本での発生リスクは低いと評価されましたが、本通知は予防的な観点から適正管理の徹底を求めています。血液汚染による交叉感染は、仮に発生すれば重篤な結果を招く可能性があるためです。リスクが低いからといって対策を怠ることなく、装置の適正な取り扱いと検査・保守管理を継続するよう医療機関に周知する内容となっています。
3. 実務対応
3.1 FDAが勧告した具体的措置
FDAの安全性警告では、以下の具体的な措置が勧告されています。
- 全ての透析装置について、内部圧力回路や圧力検出ポートを含め、有資格者による検査を直ちに実施する
- 汚染が確認された場合は、再使用前に装置の滅菌を実施する
- 製造業者の取扱説明書に従い、常に外部トランスデューサープロテクタを使用し、圧力警報装置を活用する
- トランスデューサープロテクタに血液浸入が認められた場合は直ちに交換し、機械側の汚染をチェックする
- 圧力警報の頻繁な作動やドリップチャンバのレベル調整が頻繁に必要な場合は、当該問題の発生を示す徴候として警戒する
3.2 日本の医療機関に求められる対応
本通知では、日本の医療機関に対して以下の対応が求められています。
- FDAの安全性警告を参考に、装置の適正な取り扱いを徹底する
- 透析型人工腎臓装置の検査・保守管理を引き続き実施する
- 万一、透析装置の血液汚染が発生した場合は厚生省医薬安全局安全対策課に報告する
なお、本通知は都道府県だけでなく、日本医師会、日本透析医学会、日本透析医会、臨床工学技師会にも発出されています。透析医療に関わる幅広い関係者への周知を図ったものです。
3.3 装置製造販売業者への示唆
本通知は医療機関向けの通知ですが、透析装置の製造販売業者にとっても重要な情報を含んでいます。トランスデューサープロテクタの構造的な信頼性、圧力警報装置の適切な設計、血液汚染を検出するための機構の搭載など、装置設計に関わる安全性の観点が示されています。また、取扱説明書における保守管理手順の明確な記載がFDAの勧告で求められている点も留意が必要です。
まとめ
今回の通知（医薬安第57号）は、米国で報告された透析装置の内部血液汚染事例とFDAの安全性警告を受け、日本の医療機関に対して透析装置の適正な保守管理と血液汚染リスクへの予防的対応を求めたものです。日本では使用条件の違いからリスクは低いと評価されていますが、交叉感染の重大性を踏まえ、装置の点検・保守管理体制を継続的に確認することが重要とされています。
特に、透析装置を使用する医療機関では、圧力センサー系統やトランスデューサープロテクタの管理、装置内部汚染の早期検知、異常発生時の報告体制などについて、院内の管理手順を改めて確認しておくことが望まれます。また、透析装置の製造販売業者にとっても、装置設計・安全機構・取扱説明書における保守管理手順の明確化は重要なポイントとなります。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、透析装置を含む医療機器の安全対策通知の解釈、保守管理体制の整理、取扱説明書・添付文書の安全性記載の確認、薬機法対応に関する実務支援を行っています。
「この通知はどこまで対応が必要か」「医療機関向けの注意喚起はどう整理すべきか」「設計や添付文書に反映すべき事項は何か」などでお困りの際は、お気軽にお問い合わせください。
