概要
平成11年3月31日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第645号）により、ソフトコンタクトレンズ（1回限り使い捨てを除く）とソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「化学消毒剤」）の承認申請制度が大幅に変わりました。レンズを含水率とイオン性で4グループに分類する制度が導入され、消毒剤との適合性評価の効率化が図られます。既承認品については平成11年4月末日までに承認事項一部変更承認申請が必要です。
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1. 制度変更の背景と目的
1.1 規制緩和推進計画の一環
本通知による制度変更は、平成10年3月31日に閣議決定された「規制緩和推進3か年計画」の医薬部外品の製造承認に関する項目の実施として位置づけられています。
従来は、ソフトコンタクトレンズの承認申請の際に個々の化学消毒剤との組み合わせごとに適合性試験の資料を添付する必要がありました。これは申請者にとって大きな負担であり、市場に流通する消毒剤の種類が多いほど試験数が増えるという問題がありました。
1.2 グループ分類によるメリット
新制度では、レンズを4グループに分類した上で、化学消毒剤の承認申請において代表グループのレンズに対する適合性を評価する方式を採用しました。これにより、個別の組み合わせ試験ではなく、グループを代表するレンズで試験を行えばよくなり、審査の効率化と申請者の負担軽減が実現されます。
2. ソフトコンタクトレンズの4グループ分類
2.1 分類の基準
ソフトコンタクトレンズは原材料ポリマーの含水率とイオン性により、以下の4グループに分類されます。イオン性については、構成モノマーのうち陰イオンを有するモノマーのモル%が1%以上のものをイオン性、1%未満のものを非イオン性とします。
- グループⅠ 含水率が50%未満で非イオン性
- グループⅡ 含水率が50%以上で非イオン性
- グループⅢ 含水率が50%未満でイオン性
- グループⅣ 含水率が50%以上でイオン性
この分類方法はFDA（米国食品医薬品局）が採用している分類と同様のものであり、国際的な整合性も考慮されています。当該分類が困難なレンズについては別途個別に相談する必要があります。
3. ソフトコンタクトレンズの承認申請書記載と添付資料
3.1 承認申請書の記載変更
「操作方法又は使用方法」欄には、装用形態（終日装用・連続装用の別）、連続装用の場合の最長装用期間、定期交換レンズの交換期間、消毒方法（煮沸消毒・化学消毒の可否）を記載します。従来行ってきた個別の化学消毒剤名の記載は不要となります。
3.2 煮沸消毒の適合性試験
煮沸消毒の適合性に関する資料として、30回繰り返し処理したレンズの外観・直径・ベースカーブ・頂点屈折力・含水率・光線透過率等の物理化学的性質に関する資料と、家兎眼を用いた装用試験（消毒と装用を21日間反復）の資料が必要です。
3.3 化学消毒剤との適合性試験
化学消毒剤との適合性については、化学消毒剤1種を選択し、繰り返し消毒に対する安定性・生物学的安全性（物理化学的性質、溶出試験、生物学的試験）、残留性（残留濃度・蓄積性・溶出性）、家兎眼装用試験の資料を添付します。
4. 化学消毒剤の承認申請書記載と添付資料
4.1 効能及び効果欄の記載
化学消毒剤の「効能及び効果」欄には「ソフトコンタクトレンズ（グループⅠ〜グループⅣ）の消毒」と記載します。
4.2 適合性試験
グループⅠおよびグループⅣからそれぞれ1種のレンズを代表として選択し、各グループのレンズに対する適合性を評価した資料を添付します。評価内容はソフトコンタクトレンズの申請と同様で、繰り返し消毒の安定性・生物学的安全性、残留性、家兎眼装用試験に加え、眼科領域の各種細菌・真菌・ウイルス・アメーバに対する消毒効果の試験も必要です。
4.3 ヒトにおける使用成績試験
グループⅠとグループⅣのレンズのうち、一方については5か所以上の医療機関で150眼以上（観察期間6か月以上）、他方については2か所以上の医療機関で60眼以上（観察期間3か月以上）のヒトにおける使用成績試験が求められます。
5. 関連情報の提供と表示要件
5.1 ソフトコンタクトレンズの関連情報
容器・被包または添付文書において、グループ分類制度に基づくグループ名、構成モノマー名、着色剤・紫外線吸収剤を使用した場合はその名称を提供します。平成11年10月1日以降に出荷する製品から適用されます。
5.2 化学消毒剤の関連情報
有効成分の名称および分量、添加剤の配合目的（pH調整剤等）を容器・被包または添付文書で提供します。
6. 経過措置と対応期限
6.1 既承認のソフトコンタクトレンズ
平成11年4月1日時点で承認済みのレンズは、平成11年4月末日までに「操作方法又は使用方法」欄を新制度に対応させる承認事項一部変更承認申請を行います。進達書の右肩に「CL」と朱書きすることが求められます。
6.2 既承認の化学消毒剤
平成11年4月1日時点で承認済みの化学消毒剤も、平成11年4月末日までに「効能又は効果」欄を更新する承認事項一部変更承認申請を行います。あわせて、未提出の資料（代表グループでの適合性試験等）を添付します。
6.3 新規申請品
平成11年4月1日以降に新規承認申請する品目は新制度に従います。添付資料については平成12年3月31日までの申請であれば従前の例によることができます。
まとめ
ソフトコンタクトレンズのグループ分類制度の導入により、承認申請実務は大きく変わりました。従来必要だった消毒剤ごとの個別適合性試験が不要となり、代表グループによる評価へ移行したことで、申請負担は大幅に軽減されています。一方で、申請書の記載方法や添付資料の要件は新制度に沿った対応が必須となり、従来のままでは不備となるリスクがあります。
特に重要なのは、既承認品は平成11年4月末日までに承認事項一部変更承認申請が必要である点と、表示・関連情報提供は平成11年10月1日以降の出荷品から適用される点です。これらの期限対応を誤ると、販売継続や当局対応に影響を及ぼす可能性があるため、早期の対応体制整備が不可欠です。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、ソフトコンタクトレンズおよび化学消毒剤の承認申請書作成、適合性試験の整理、QMS体制構築など様々な支援をしています。初回30分の無料相談も承っておりますので、制度対応や申請資料でお困りの際はお気軽にご相談ください。
