「2026年」の記事一覧

医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
概要 本通知は、令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号として厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理…
  • 7.1業許可
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
概要 平成30年6月12日に発出された本通知（薬生機審発0612第4号）は、歯科用医療機器の製造販売承認申請等…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器関連ニュース（2026年1月9日〜15日）
概要 2026年1月9日〜15日の医療機器業界は、国内では年始で大きな制度改正は少ない一方、IMDRF不具合用語…
  • 0.2医療機器ニュース
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
概要 平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号として、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長よ…
  • 4.3添付資料記載要領
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
概要 本通知（薬生機審発0323第1号、平成29年3月23日）は、歯科用インプラントの承認申請における疲労試験…
  • 3.臨床・非臨床試験
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
概要 本通知は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、すでに製造販売の承認を取得していた医療機器が、…
  • 5.1別紙記載要領
医療機器関連ニュース（2026年1月2日〜1月8日）
概要 2026年最初の週は、FDAによるデジタルヘルス規制緩和が最大のトピックとなりました。一般ウェルネス…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
概要 本記事では、平成27年2月10日付け薬食機参発0210第1号通知「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の…
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
医療機器関連ニュース（2025年12月19日〜25日）
概要 2025年12月19日〜25日の医療機器業界では、海外において心臓デバイスを中心としたFDA承認が相次ぎ、…
  • 0.2医療機器ニュース