「2026年」の記事一覧

拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は令和7年4月1日付けで「令和7年度『人道的見地からの治…
  • 9.その他
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
概要 令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器…
  • 4.9評価基準/承認基準
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器関連ニュース（2026年2月13日〜2月19日）
概要 2026年2月第3週は、iPS細胞由来再生医療製品2品目の世界初となる条件・期限付き承認了承が大きな注目…
  • 0.2医療機器ニュース
【公募開始】プログラム医療機器の優先審査（第4回）｜対象拡大・6か月承認の要件を解説
概要 令和7年8月4日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より「プログラム医療機器等に係る優先的な審…
  • 1.1SaMD
【要注意】美容医療の違法事例を厚労省が明確化｜無資格診療・無診察治療は処分対象に
概要 令和7年8月15日に厚生労働省医政局長から発出された本通知は、美容医療における不適切な事例に対する…
  • 9.3広告
医療機器関連ニュース（2026年2月6日〜2月12日）
概要 2026年2月第2週は、AF SymposiumにおけるPFAの長期成績発表や、Novocure「Optune Pax」のFDA承認など…
  • 0.2医療機器ニュース
【要確認】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&A改訂｜届出要件・製品範囲が明確化
概要 令和7年8月18日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課より、一般医…
  • 6.製造販売届出
承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理
概要 令和7年10月1日付けで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から「QMS適合性調査の申請に当たって提…
  • 8.1QMS適合性調査
希少疾病用医療機器の指定とは？指定要件・メリットを京セラ「義眼台 Eyestage PE」事例で解説
概要 令和7年9月3日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、医薬機審発0903第１号として希少疾病用…
  • 4.承認申請