「2026年」の記事一覧

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
概要 本通知は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、すでに製造販売の承認を取得していた医療機器が、…
  • 5.1別紙記載要領
医療機器関連ニュース（2026年1月2日〜1月8日）
概要 2026年最初の週は、FDAによるデジタルヘルス規制緩和が最大のトピックとなりました。一般ウェルネス…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
概要 本記事では、平成27年2月10日付け薬食機参発0210第1号通知「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の…
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
医療機器関連ニュース（2025年12月19日〜25日）
概要 2025年12月19日〜25日の医療機器業界では、海外において心臓デバイスを中心としたFDA承認が相次ぎ、…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.医療機器の申請