概要
平成11年4月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第842号）が発出されました。薬事法施行規則の一部改正（厚生省令第59号）に伴い、日本工業規格（JIS）の廃止・改正により承認不要医療用具のリストが更新されたことへの対応方法が示されています。麻酔器（T7201）および臨床用無線心電図テレメータ（T1307）については、平成12年10月31日までは現行の許可のまま製造・輸入を継続でき、平成12年11月1日以降は新規格への適合または承認取得が必要となります。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)の無料相談のお問い合わせは「こちら」のリンクから。
1. 改正の背景と内容
1.1 日本工業規格の廃止・改正に伴う対応
薬事法施行規則別表第1第83号には、承認不要医療用具として日本工業規格（JIS）に適合するものが列挙されていました。今般の規則改正では、一部のJIS規格が廃止または改正されたことに伴い、別表第83号から削除されました。
削除の理由は2つに大別されます。第1の理由は、当該JIS規格が廃止された場合（麻酔器・臨床用無線心電図テレメータが該当）です。第2の理由は、新JIS規格への包含等により削除されたものの、引き続き承認不要医療用具として類別等許可品に該当する場合です。
1.2 改正規則の施行日
改正は平成11年4月30日付けで施行されています。同日付けで厚生省医薬安全局長通知（医薬発第609号）により改正趣旨も示されています。
2. 品目別の具体的な取扱い
2.1 麻酔器（T7201）の取扱い
旧JIS規格「麻酔器（T7201）」は、国際的な整合化のための見直しにより、平成11年4月30日をもって廃止されました。これに代わるJIS規格として「吸入麻酔システム－第一部 麻酔器（本体）（T7201-1）」が同日付けで公示され、施行規則別表第1第85号に追加されました。
従来「麻酔器（T7201）」に適合するものとして承認を受けずに許可のみを受けていた製品については、平成12年10月31日までは現行の許可のまま引き続き製造または輸入できます。平成12年11月1日以降の対応は以下の2択です。
・新規格「吸入麻酔システム－第一部 麻酔器（本体）（T7201-1）」に適合する製品については、次回の製造（輸入販売）業許可更新時に添付する許可品目表の品目名を新規格の名称に書き換えます。
・新規格に適合しない製品については、製造（輸入）承認および品目許可を新たに取得する必要があります。
2.2 臨床用無線心電図テレメータ（T1307）の取扱い
旧JIS規格「臨床用無線心電図テレメータ（T1307）」は、平成10年12月25日付けで改正された「心電図監視装置（T1304）」の規格に包含されたため廃止され、別表第83号から削除されました。
麻酔器と同様に、従来「臨床用無線心電図テレメータ（T1307）」に適合するものとして許可のみを受けていた製品は、平成12年10月31日まで現行許可のままで製造・輸入を継続できます。平成12年11月1日以降は、新規格「心電図監視装置（T1304）」に適合するものは許可品目表の品目名を新規格名に書き換え、適合しないものは製造（輸入）承認および品目許可を取得します。
2.3 その他の削除規格（類別等許可品への移行）
「麻酔器（T7201）」および「臨床用無線心電図テレメータ（T1307）」以外で削除された規格については、別表第1第1号から第83号に掲げる類別等許可品として承認不要医療用具に引き続き該当するため削除されたものです。
これらの製品については、新たに許可を申請する必要はありません。業許可更新時に添付する許可品目表の品目名を類別等の名称に書き換えれば対応できます。同一の類別に複数品目の許可がある場合は、最も許可年月日の古い品目について類別等の名称に切り換え、その他の品目については薬事法第19条に基づく品目廃止届を提出します。
具体的な対応品目と移行先の類別については、通知の別紙1に詳細な対応表が示されています。補聴器（C5512）・心音計（T1113）・医用赤外撮像装置（T1141）・眼振計（T1160）・重心動揺計（T1190）・自動視野計（T1206）・医用トレッドミル（T1214）等、多数の品目が含まれます。
3. フレキシブルディスク申請コード表の更新
3.1 類別コードの追加
フレキシブルディスク申請（現在のオンライン申請の前身）のコード表（コード表09）に、新たなコードが追加されました。追加されたコードは、今般の規則改正で類別等許可品として整理された品目に対応するものです。
追加コードの例としては、麻酔器並びに麻酔器用呼吸回路（A0502）、人工呼吸器用呼吸回路（A0601）、各種マスク・カニューレ類、補聴器（A7301）、検眼用器具各種（A2203〜A2207）、内臓機能検査用器具各種（A2111〜A2120）などが含まれます。
4. 実務上の対応ポイント
4.1 許可品目表の確認
今回の規則改正により影響を受ける製品を製造・輸入している業者は、まず自社の許可品目表を確認し、今般削除されたJIS規格に基づく許可品目が含まれるかを確認する必要があります。
4.2 対応の優先順位
麻酔器（T7201）と臨床用無線心電図テレメータ（T1307）については、平成12年10月31日という猶予期間があります。それ以外の類別等許可品への移行については、業許可更新のタイミングに合わせて許可品目表を整備することになります。
まとめ
薬事法施行規則の改正により、承認不要医療用具の取扱いは大きく見直されました。特に、麻酔器（T7201）および臨床用無線心電図テレメータ（T1307）は、平成12年11月1日以降、新規格への適合または承認取得が必須となるため、対応漏れは無承認リスクに直結します。まずは自社の許可品目表を精査し、対象品目の有無を早急に確認することが重要です。
また、それ以外の削除規格品目についても、類別等許可品への切替え対応（品目名の書き換え・品目廃止届の提出）が必要となります。業許可更新時にまとめて対応するケースが多いものの、複数品目を保有している場合は整理方法を誤ると手続きの不備につながるため、事前の整理と戦略的な対応が求められます。
「自社製品が対象か分からない」「新規格適合か承認取得かの判断に迷う」「許可品目表の整理方法に不安がある」といった場合は、早期の対応がリスク回避の鍵となります。弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、薬機法対応・PMDA申請・QMS体制整備まで一貫して支援しております。初回30分の無料相談も承っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。
