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医療機器関連ニュース(2026年1月30日〜2月5日)
概要 2026年1月30日〜2月5日の医療機器業界は、FDA新品質規制QMSRの正式発効により国際的な品質規制調和が…
2026年2月11日
  • 0.2医療機器ニュース
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  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.7承継
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告
  • 9.その他
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