「4.9評価基準/承認基準」の記事一覧

知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
概要 令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器…
  • 4.9評価基準/承認基準