「4.承認申請」の記事一覧

「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
概要 令和4年11月7日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より「歯科用インプラントの…
  • 4.1別紙記載要領
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
概要 平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号として、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長よ…
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器の製造販売認証申請について
概要 本記事では、平成26年11月20日に発出された「医療機器の製造販売認証申請について」（薬食発1120第8…
  • 4.1別紙記載要領
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）
概要 本記事では、平成21年7月1日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された事務…
  • 4.2組合せ・複数販売名
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
概要 本記事では、平成24年7月13日に厚生労働省医薬食品局審査管理課より発出された「歯科用インプラント…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
概要 本記事では、平成20年7月10日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
概要 令和2年8月31日、厚生労働省より医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画（医療機器等リスク管…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針
概要 令和2年8月31日付けで厚生労働省より発出された本通知は、医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
概要 令和2年9月1日より、革新的な医療機器や体外診断用医薬品の早期実用化を促進するための新たな制度が…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
概要 平成31年2月1日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 4.承認申請