「4.承認申請」の記事一覧

知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
概要 令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器…
  • 4.9評価基準/承認基準
希少疾病用医療機器の指定とは？指定要件・メリットを京セラ「義眼台 Eyestage PE」事例で解説
概要 令和7年9月3日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、医薬機審発0903第１号として希少疾病用…
  • 4.承認申請
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
概要 令和4年11月7日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より「歯科用インプラントの…
  • 4.1別紙記載要領
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
概要 平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号として、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長よ…
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器の製造販売認証申請について
概要 本記事では、平成26年11月20日に発出された「医療機器の製造販売認証申請について」（薬食発1120第8…
  • 4.1別紙記載要領
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）
概要 本記事では、平成21年7月1日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された事務…
  • 4.2組合せ・複数販売名
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
概要 本記事では、平成24年7月13日に厚生労働省医薬食品局審査管理課より発出された「歯科用インプラント…
  • 4.承認申請