「4.承認申請」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
概要 平成31年2月1日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 平成26年11月25日付けで、厚生労働省から医療機器および体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応…
  • 4.承認申請
医療機器変更計画確認申請（IDATEN）Q&A統合改訂版
概要 令和5年12月22日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の変更計画確認申請（IDATEN）…
  • 4.7 IDATEN
医療機器の変更計画確認申請制度の実務ポイント
概要 令和2年9月1日より、医療機器の承認事項を変更する際の新たな制度として「変更計画確認制度」が施行…
  • 4.7 IDATEN
疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標（案）解説
概要 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課が公表した「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価…
  • 4.承認申請
神経内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日、厚生労働省医薬局長より「神経内視鏡承認基準の改正について」の通知が発出されまし…
  • 4.承認申請
血管内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日付けで厚生労働省医薬局長より発出された「血管内視鏡承認基準の改正について」（医薬…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）解説
概要 平成31年2月1日に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された「医療機器及び体外…
  • 4.1別紙記載要領
平成26年薬事法改正に伴う医療機器製造販売承認申請の取扱い変更について
概要 平成26年11月20日に厚生労働省医薬食品局長から発出された「医療機器の製造販売承認申請について」（…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）の解説
概要 平成27年6月1日、厚生労働省から「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&…
  • 4.1別紙記載要領