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  • 2.医療機器の申請

「2.医療機器の申請」の記事一覧

医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
概要 令和5年5月23日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より発出された本通知は、医療機…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
概要 令和5年3月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、医療機器のサイバーセキュリテ…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集
概要 令和5年7月20日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「医療機器の基本要件基準第12条…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について
概要 厚生労働省は平成20年3月28日付けで、医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用に関する重…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
概要 平成26年9月29日、厚生労働省から医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備に関す…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、各都道…
  • 2.7承継
ヘパリン使用医療機器の認証書・承認書記載に関する新たな規制要件について
概要 平成27年2月24日に発出された厚生労働省の通知「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」は、…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
概要 平成25年5月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された通知は、医療…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続について
概要 平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された「医療機器の…
  • 2.5原材料
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&A解説
概要 本記事では、平成19年8月15日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 2.5原材料