「2026年1月」の記事一覧

セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
概要 令和6年3月18日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より「セラミック製歯科用インプラントに係る評…
  • 3.臨床・非臨床試験
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
概要 令和4年11月7日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より「歯科用インプラントの…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器関連ニュース（2026年1月16日〜22日）
概要 2026年1月第3週の医療機器業界では、Boston Scientificによる約145億ドル規模のPenumbra買収が最大の…
  • 0.2医療機器ニュース
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
概要 令和3年5月31日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された薬生機審発0531…
  • 3.3生物学的安全性
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
概要 本通知は、令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号として厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理…
  • 7.1業許可
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
概要 平成30年6月12日に発出された本通知（薬生機審発0612第4号）は、歯科用医療機器の製造販売承認申請等…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器関連ニュース（2026年1月9日〜15日）
概要 2026年1月9日〜15日の医療機器業界は、国内では年始で大きな制度改正は少ない一方、IMDRF不具合用語…
  • 0.2医療機器ニュース
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
概要 平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号として、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長よ…
  • 4.3添付資料記載要領
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
概要 本通知（薬生機審発0323第1号、平成29年3月23日）は、歯科用インプラントの承認申請における疲労試験…
  • 3.臨床・非臨床試験
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
概要 本通知は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、すでに製造販売の承認を取得していた医療機器が、…
  • 5.1別紙記載要領