「2025年」の記事一覧

医療機器プログラムの取扱いに関する解説
概要 平成26年11月21日付けの厚生労働省通知「医療機器プログラムの取扱いについて」は、薬事法等の一部を…
  • 1.1SaMD
医療機器関連ニュース（2025年4月28日〜5月9日）
概要 2025年4月28日から5月9日の期間は、AIを活用した診断技術の進展や日本発の医療機器イノベーションが…
  • 0. 医療機器ニュース
プログラム医療機器の該当性相談窓口における相談手続きについて
概要 厚生労働省は、プログラム医療機器の該当性判断を標準化するため、相談窓口を設置しています。これま…
  • 1.1SaMD
プログラムの医療機器該当性判断事例について – 令和5年3月31日厚労省通知解説
概要 厚生労働省は令和5年3月31日、「プログラムの医療機器該当性判断事例について」という事務連絡を発出…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 本資料は令和5年8月10日に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課…
  • 3.8ユーザビリティ
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する日本産業規格の改正について
概要 令和4年9月30日付けで厚生労働省より「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関…
  • 3.8ユーザビリティ
医療機器の定義とクラス分類に関する解説
概要 医療機器は、私たちの健康や医療を支える重要な機器ですが、その定義や分類、規制については理解が難…
  • 1. 医療機器全般