「2025年」の記事一覧

医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（3/6）
概要 本ページでは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）…
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース（2025年5月24日〜6月1日）
概要 2025年5月24日〜6月1日の期間中、医療機器業界では医療AIを中心としたデジタルヘルス分野での資金調…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（2/6）
概要 本ページでは、QMS省令に基づく管理監督者の責任に関する規定について解説しています。特に、管理監…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（1/6）
概要 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS省令）は、医療機器の品質マネジメ…
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース（2025年5月17日〜5月23日）
概要 2025年5月17日〜23日の期間には、法改正・通知関連では添付文書の改訂通知や患者向医薬品ガイドの検…
  • 0. 医療機器ニュース
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器等の一般的名称の取扱いについて
概要 平成26年11月25日に発出された通知「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器のクラス分類ルール – GHTFルールの解説
概要 医療機器の規制は国や地域によって異なりますが、国際的な整合化の動きが進んでいます。その中心とな…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器関連ニュース（2025年5月10日～16日）
概要 2025年5月10日～16日の期間、医療機器業界ではAI技術の活用、グローバル企業の人事や事業戦略の発表…
  • 0. 医療機器ニュース
「電気用品の範囲等の解釈について」の一部改正に関する解説
概要 平成27年1月、経済産業省商務流通保安グループ製品安全課は「電気用品の範囲等の解釈について」の一…
  • 9.2輸入・輸出