「2025年」の記事一覧

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
概要 平成29年8月16日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より発出された本通知は、単回…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
概要 平成29年7月31日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より、再製造単回使用医療…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
医療機器関連ニュース（2025年10月31日〜11月6日）
概要 期間中は海外市場が活発で、特に米国で手術ロボティクスとブレイン・コンピューター・インターフェー…
  • 0.2医療機器ニュース
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
概要 平成29年7月31日、厚生労働省は医療機器の品質管理システム（QMS）に関する重要な通知を発出しました…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
概要 平成29年7月31日、厚生労働省は日本における単回使用医療機器の再製造制度を整備しました。この制度…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器に係る医薬品医療機器等法施行規則等の改正等について
概要 平成29年7月31日、厚生労働省は単回使用医療機器の再製造に関する制度を新たに設けました。これは、…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
医療機器関連ニュース（2025年10月24日〜10月30日）
概要 2025年10月24日～30日の期間は、海外市場でテルモのFDA承認取得、Johnson & JohnsonとNVIDIAの手…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
概要 令和2年8月31日、厚生労働省より医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画（医療機器等リスク管…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針
概要 令和2年8月31日付けで厚生労働省より発出された本通知は、医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
概要 令和2年9月1日より、革新的な医療機器や体外診断用医薬品の早期実用化を促進するための新たな制度が…
  • 4.8 PHOENIX