「2025年」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
概要 平成31年2月1日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
概要 平成26年9月29日、厚生労働省から医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備に関す…
  • 2.医療機器の申請
医療機器関連ニュース（2025年9月27日～10月3日）
概要 2025年9月27日～10月3日は医療機器業界において比較的静穏な時期でした。10月初旬開催の大型展示会直…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 平成26年11月25日付けで、厚生労働省から医療機器および体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応…
  • 4.承認申請
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、各都道…
  • 2.7承継
承認番号及び認証番号の付与方法について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、医療機…
  • 1. 医療機器全般
医療機器関連ニュース（2025年9月20日〜26日）
概要 2025年9月20日〜26日の医療機器関連ニュースは、10月1-3日開催のMedical Japan展示会前の準備期間に…
  • 0. 医療機器ニュース
生物学的安全性評価の審査ポイント
概要 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2025年6月4日に公表した本審査ポイントは、医療機器の承認・認証申…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 令和7年3月11日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の生物学的安全性評価に関する質…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器変更計画確認申請（IDATEN）Q&A統合改訂版
概要 令和5年12月22日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より、医療機器の変更計画確認申請（IDATEN）…
  • 4.7 IDATEN