「2025年」の記事一覧

希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省から発出された「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験デ…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器関連ニュース（2025年11月28日〜12月4日）
概要 2025年11月28日〜12月4日の主要トピックは、FDAが承認審査を「臨床試験1本をデフォルト化」へ大転換…
  • 0.2医療機器ニュース
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
概要 本記事では、平成24年7月13日に厚生労働省医薬食品局審査管理課より発出された「歯科用インプラント…
  • 4.承認申請
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
概要 本通知は、平成20年（2008年）8月4日に厚生労働省医薬食品局審査管理課および医療機器審査管理室長か…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
概要 本記事では、平成20年7月10日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 4.承認申請
医療機器関連ニュース（2025年11月21日〜27日）
概要 2025年11月第4週は、国内・海外ともに革新的医療機器・AI医療機器に関する政策動向と製品開発が大き…
  • 0.2医療機器ニュース
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（その3）
概要 令和5年3月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再製…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
【講演報告】HAMIQ主催「医療・福祉機器開発にかかる勉強会」にて薬機法セミナーを実施しました
開催概要 2025年11月21日（金）、九州ヘルスケア産業推進協議会（HAMIQ）主催の「医療・福祉機器開発にか…
  • 0.1 告知
再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンスについて（その２）
概要 令和3年12月24日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、再製造単回使用医療機器（再…
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
医療機器関連ニュース（2025年11月14日〜20日）
概要 今週は国内の規制発表が少ない一方、大学発ベンチャーを中心に総額約180億円規模の資金調達が相次ぎ…
  • 0.2医療機器ニュース