「2025年」の記事一覧

再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器製造承認申請書における原材料記載ガイドライン解説
概要 平成16年11月15日に厚生労働省から発出された事務連絡「医療機器審査No.19」は、医療機器の製造（輸…
  • 2.5原材料
神経内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日、厚生労働省医薬局長より「神経内視鏡承認基準の改正について」の通知が発出されまし…
  • 4.承認申請
医療機器関連ニュース（2025年8月2日〜8月8日）
概要 2025年8月2日〜8月8日の期間は夏季休暇と重なり、ニュース件数は限定的でした。主な動向として、自動…
  • 0. 医療機器ニュース
血管内視鏡承認基準の改正について
概要 令和7年7月22日付けで厚生労働省医薬局長より発出された「血管内視鏡承認基準の改正について」（医薬…
  • 4.承認申請
QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）が…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器関連ニュース（2025年7月26日〜8月1日）
概要 2025年7月26日から8月1日の期間は、AI診断支援技術の実用化とロボティクス開発への大型投資が目立ち…
  • 0. 医療機器ニュース
医療事故情報収集等事業第81回報告書について
概要 厚生労働省は令和7年6月25日、医療事故情報収集等事業の第81回報告書が公益財団法人日本医療機能評価…
  • 8.3市販後安全管理
医薬品等輸入確認要領の改正について – 令和7年7月施行の重要ポイント
概要 厚生労働省は令和7年6月30日、「医薬品等輸入確認要領」の一部改正を発表しました。この改正は、行政…
  • 9.2輸入・輸出
医療機器関連ニュース（2025年7月19日〜7月25日）
概要 2025年7月19日〜25日の期間は、医療機器業界にとって比較的静穏な週でした。夏季休暇前の時期という…
  • 0. 医療機器ニュース