「2025年」の記事一覧

医薬品等のオンライン申請に係る電子証明書の取扱い変更について
概要 厚生労働省は令和7年4月1日付けで、医薬品等の承認・許可等に係るオンライン申請で使用する電子証明…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
医療機器関連ニュース（2025年6月7日〜6月13日）
概要 2025年6月7日から13日の期間において、医療機器業界は比較的静かな週となりました。国内では大きな規…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（6/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（5/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース（2025年5月31日〜2025年6月6日）
概要 調査期間中の医療機器業界は、規制面での重要な進展と、AIツール「CDRH-GPT」がベータテスト中に重大…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
概要 本資料では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の…
  • 8.QMS・GVP
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（3/6）
概要 本ページでは、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）…
  • 8.QMS・GVP
医療機器関連ニュース（2025年5月24日〜6月1日）
概要 2025年5月24日〜6月1日の期間中、医療機器業界では医療AIを中心としたデジタルヘルス分野での資金調…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（2/6）
概要 本ページでは、QMS省令に基づく管理監督者の責任に関する規定について解説しています。特に、管理監…
  • 8.QMS・GVP
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（1/6）
概要 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS省令）は、医療機器の品質マネジメ…
  • 8.QMS・GVP