「2025年」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
概要 本記事では、平成26年10月20日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）…
  • 7.1業許可
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
概要 平成26年10月3日付けで厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より発出…
  • 7.1業許可
医療機器関連ニュース（2025年12月5日〜11日）
概要 2025年12月5日〜11日の医療機器関連ニュースでは、FDAによる臨床試験要件緩和やデジタルヘルス向けTE…
  • 0.2医療機器ニュース
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）
概要 本記事では、平成21年7月1日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された事務…
  • 4.2組合せ・複数販売名
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より発出された…
  • 3.臨床・非臨床試験
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省から発出された「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験デ…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器関連ニュース（2025年11月28日〜12月4日）
概要 2025年11月28日〜12月4日の主要トピックは、FDAが承認審査を「臨床試験1本をデフォルト化」へ大転換…
  • 0.2医療機器ニュース
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
概要 本記事では、平成24年7月13日に厚生労働省医薬食品局審査管理課より発出された「歯科用インプラント…
  • 4.承認申請
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
概要 本通知は、平成20年（2008年）8月4日に厚生労働省医薬食品局審査管理課および医療機器審査管理室長か…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
概要 本記事では、平成20年7月10日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 4.承認申請