「2025年」の記事一覧

医療機器の製造販売認証申請について
概要 本記事では、平成26年11月20日に発出された「医療機器の製造販売認証申請について」（薬食発1120第8…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
概要 本記事では、平成26年11月20日に厚生労働省から発出された「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際…
  • 5.1別紙記載要領
【セミナー告知】「あえて医療機器にしない」非医療機器の薬事・事業戦略セミナーを開催
2026年1月14日（水）、非医療機器の薬事戦略をテーマとした無料セミナーを開催いたします。医療機器として…
  • 0.1 告知
医療機器関連ニュース（2025年12月12日〜18日）
概要 2025年12月12日〜18日は、国内の新規規制動向は限定的だった一方、M&Aや資金調達、海外市場の動…
  • 0.2医療機器ニュース
株式会社Berryさんにインタビューいただきました ～QMS電子化への想いとコラボレーションのご報告～
皆さん、こんにちは。 今回は少し嬉しいご報告があります。医療機器QMS管理システム「QMSmart」を開発・運…
  • 0.1 告知
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
概要 本記事では、平成26年10月20日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）…
  • 7.1業許可
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
概要 平成26年10月3日付けで厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より発出…
  • 7.1業許可
医療機器関連ニュース（2025年12月5日〜11日）
概要 2025年12月5日〜11日の医療機器関連ニュースでは、FDAによる臨床試験要件緩和やデジタルヘルス向けTE…
  • 0.2医療機器ニュース
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）
概要 本記事では、平成21年7月1日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された事務…
  • 4.2組合せ・複数販売名
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より発出された…
  • 3.臨床・非臨床試験