「2025年」の記事一覧

医療機器関連ニュース（2025年7月5日〜7月11日）
概要 2025年7月5日〜7月11日の期間は、遠隔医療技術の実用化とAI・デジタル技術の医療応用が顕著に進展し…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）の解説
概要 平成27年6月1日、厚生労働省から「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器関連ニュース（2025年6月28日〜7月4日）
概要 2025年6月28日から7月4日の期間では、国内の医療機器関連ニュースは限定的でしたが、海外市場では重…
  • 0. 医療機器ニュース
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
  • 2.2添付文書
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース（2025年6月21日〜6月27日）
概要 2025年6月21日から27日の期間は、国内医療機器業界では情報発信が限定的でした。PMDAからの定期的な…
  • 0. 医療機器ニュース
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する情報提供についての解説
概要 令和7年4月17日、厚生労働省医薬局より、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する重要な通知が発…
  • 3.9サイバーセキュリティ
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース（2025年6月14日～6月20日）
概要 2025年6月14日から20日の期間は、国内ではSaMD（プログラム医療機器）分野での進展が目立ちました。…
  • 0. 医療機器ニュース
家庭用精液注入用シリンジの新設に関する通知解説
概要 令和7年4月8日付けで厚生労働省より発出された通知は、家庭でのシリンジ法による精子の膣内挿入に使…
  • 2.1クラス分類・一般的名称