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概要

年度末から新年度にかけた本週は、制度・産業・技術の各面で重要な動きが重なりました。国内では2026年度診療報酬改定により、生成AIを活用した医療文書作成が評価対象となり、医師事務作業補助者の「最大1.3人換算」が可能となるなど、AIの制度的活用が進展しました。あわせてPMDAの回収情報やサイバーセキュリティ注意喚起も示され、安全管理の重要性が改めて強調されています。

企業面ではキヤノンメディカルの事業再編や主要メーカーの新製品投入が進み、効率化と競争力強化の動きが加速しました。海外ではACC 2026の臨床データ発表やAI医療機器のFDA承認、スタートアップ資金調達が相次ぎ、医療機器市場は引き続き拡大基調にあります。

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1. 規制変更・通知

PMDA／医療機器クラスII回収情報（7件集中掲載）

2026年3月30日〜31日にかけて、PMDAが医療機器のクラスII回収情報を7件掲載しました。対象はCOOK血管造影用カテーテル（クックメディカルジャパン）、オカモトコンドームPU（オカモト）、透析用監視装置NCV-3／SPM-3（澁谷工業）、カプラーEZU-PA7L1超音波プローブ用穿刺針装着器具（富士フイルム）、アレクサ ネイル体内固定用大腿骨髄内釘（スミス・アンド・ネフュー）、インテリリス グループ フラットディテクターX線透視診断装置（フィリップス・ジャパン）、テーブルスケール自動はかりPS-1200シリーズ（イシダ）です。なお当該期間にクラスI回収は発生していません。

＜参照記事＞

厚生労働省／医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する注意喚起

厚生労働省およびPMDAは、医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について注意喚起を発出しました。医療機関に対し、使用するネットワーク機器のファームウェア更新や脆弱性情報の確認を求めています。

＜参照記事＞

2. 国内医療機器

キヤノンメディカルシステムズ／事業体制変更（吸収分割発効）

2025年12月に決議された吸収分割が2026年4月1日付で発効しました。開発・製造・管理部門をキヤノン本体に移管し、約2,700人がキヤノン本体に転籍しました。キヤノンメディカルは国内販売・サービスに特化した事業体として存続します。背景には2024年12月期の1,651億円の減損損失があり、営業利益率改善が急務となっています。

＜参照記事＞

富士フイルムメディカル／グループ会社2社を統合

富士フイルムは4月1日付で富士フイルムメディカルにグループ会社2社を統合し、医療事業の効率化を図りました。

＜参照記事＞

富士フイルム／デジタルX線透視撮影システム新モデル発売

富士フイルムはデジタルX線透視撮影システムの新モデル「CUREVISTA Open ff」「CUREVISTA Apex ff」を発売しました。

＜参照記事＞

  • デジタルX線透視撮影システムの新モデル「CUREVISTA Open ff（キュアビスタ オープン フォルティッシモ）」「CUREVISTA Apex ff（キュアビスタ エイペックス フォルティッシモ）」新発売
  • https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/13491

島津製作所／床上走行式一般撮影装置「RADspeed Pro XF type」発売

島津製作所は床上走行式一般撮影装置の新モデルを発売しました。

＜参照記事＞

EIZO／Mini LED初採用の4K手術用モニター「CuratOR EX3245H」発売

EIZOは手術用モニターとして初めてMini LEDバックライトを採用した4Kモデルの発売を発表しました。

＜参照記事＞

ボストン・サイエンティフィック ジャパン／冠動脈用薬剤コーティングバルーン「AGENT™」新サイズ発売

ボストン・サイエンティフィック ジャパンは冠動脈用薬剤コーティングバルーン「AGENT™」の新サイズ（40mm）を発売しました。

＜参照記事＞

ウィーメックス／医療機関向けセキュリティ対策ソリューション提供開始

ウィーメックスは医療機関・薬局向けに二要素認証およびUSB接続制限ソフトウェアの提供を開始しました。

＜参照記事＞

3. SaMD（プログラム医療機器）

JaDHA・AISI連携／ヘルスケア領域AIセーフティ評価観点ガイド策定

日本デジタルヘルス・アライアンス（JaDHA）とAIセーフティ・インスティテュート（AISI）が連携し、ヘルスケア領域におけるAIセーフティの評価観点ガイドを策定しました。AI医療機器の安全性評価に関する包括的な指針となります。

＜参照記事＞

medimo／AIカルテ多言語機能リリース

AIカルテ「medimo」が多言語機能をリリースし、日英混合会話に対応しました。外国人患者の増加に対応する医療現場のニーズに応えるものとなっています。

＜参照記事＞

厚生労働省／2026年度診療報酬改定施行（AI労働力換算特例）

4月1日施行の2026年度診療報酬改定において、生成AIを活用したカルテ・退院サマリ自動作成を導入した医療機関では、医師事務作業補助者の配置を実人数の1.2〜1.3倍として換算可能な特例措置が設けられました。AIが医療現場の「労働力」として初めて公式に認められた転換点といえます。

＜参照記事＞

4. 医療機器ベンチャー・スタートアップ

StairMed（中国）／脳深部刺激・BMIシステム開発で7,300万ドル調達

中国StairMedが脳深部刺激（DBS）およびブレイン・マシン・インターフェース（BMI）システムの開発に向け7,300万ドルを調達しました。Alibabaが主導投資家として参加しています。

＜参照記事＞

Mediwhale（韓国）／AI網膜画像解析で1,310万ドルSeries C調達

韓国MediwhaleがAI網膜画像解析による心血管疾患リスク評価技術で1,310万ドルのSeries C資金調達を完了しました。IPO準備中です。

＜参照記事＞

Lucida Medical（英国）／AI即日がん診断支援で870万ポンド調達

英国Lucida MedicalがAI搭載の即日がん診断支援ソフトウェア開発に向け870万ポンドを調達しました。

＜参照記事＞

Diagens Biotechnology（中国）／香港IPOで1億100万ドル調達

中国の診断機器企業Diagens Biotechnologyが香港証券取引所に上場し、1億100万ドルを調達しました。公募は1,073倍のオーバーサブスクライブとなりました。

＜参照記事＞

Blackstone Life Sciences Fund VI／63億ドル最終クローズ

Blackstoneがライフサイエンス分野で過去最大となる63億ドルのPEファンドを最終クローズしました。前ファンド比約40%増で、メドテック投資の追い風となります。

＜参照記事＞

Lifebloom（仏）／800万ユーロ調達

フランスLifebloomがLifebloom Oneソリューションの工業化に向け800万ユーロを調達しました。France 2030を含む資金構成です。

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Neurolief（イスラエル）／非侵襲的ニューロスティミュレーションで600万ドル調達

イスラエルNeuroliefが非侵襲的ニューロスティミュレーション技術で600万ドルを調達しました。BrainsWayが主導しています。

＜参照記事＞

KOEDA（日本）／臓器固定用アンカーで資金調達

日本発スタートアップKOEDAが臓器固定用アンカーの国内確認臨床試験・薬事承認申請に向けた資金調達を実施しました。三菱UFJキャピタル（新規）と東北大学ベンチャーパートナーズ（フォローオン）が参加し、米国展開準備も視野に入れています。

＜参照記事＞

Merit Medical／View Point Medicalを1億4,000万ドルで買収

Merit MedicalがView Point Medicalを1億4,000万ドルで買収し、介入的・診断的機器ポートフォリオを拡充しました。

＜参照記事＞

Butterfly Network／妊娠週数推定AI超音波ツールFDA 510(k)クリアランス取得

Butterfly Networkが妊娠週数推定のためのAIブラインドスイープ超音波ツールでFDA 510(k)クリアランスを取得しました。2,100万枚以上の画像で学習したAIモデルを搭載しています。

＜参照記事＞

Vdyne／経カテーテル三尖弁置換デバイスFDA IDE承認

Vdyneが経カテーテル三尖弁置換デバイスのFDA IDE承認を取得し、臨床試験を開始します。

＜参照記事＞

Serenity Medical／脳静脈ステントFDA HDE承認

Serenity Medicalが脳静脈ステントのFDA HDE承認を取得しました。

＜参照記事＞

5. 補助金・助成金

AMED／令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（革新的な医療機器創出プロジェクト）」公募中

グローバル展開を見据えた医療機器・システムの研究開発を支援します。「検査・診断の早期化・簡易化・低侵襲化」と「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」の2分野が対象です。締切は4月20日になります。

＜参照記事＞

AMED／令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器版3Rプロジェクト）」公募中

医療機器の再利用・リサイクルに関する研究開発を支援するプロジェクトです。締切は5月11日になります。

＜参照記事＞

AMED／令和8年度「革新的先端研究開発支援事業（AMED-CREST/PRIME）」公募開始

AMEDが革新的先端研究開発支援事業の公募を開始しました。医療機器関連の基礎研究も対象に含まれます。締め切りは5月28日になります。

＜参照記事＞

中小企業庁／「デジタル化・AI導入補助金2026」交付申請受付開始

中小企業庁がデジタル化・AI導入補助金2026の交付申請受付を開始しました。医療機器企業のAI・DX導入にも活用可能で、最大450万円、補助率1/2〜4/5です。

＜参照記事＞

6. 海外市場動向

ACC 2026／Boston Scientific Watchman FLX左心耳閉鎖デバイス CHAMPION-AF試験結果

ACC 2026学会（3月28〜30日、ニューオーリンズ）にてBoston ScientificがWatchman FLX左心耳閉鎖デバイスのCHAMPION-AF試験結果を発表しました。全主要・副次エンドポイントを達成し、NEJMに同時掲載されました。

＜参照記事＞

ACC 2026／Edwards Lifesciences EVOQUE三尖弁置換システム2年データ

Edwards LifesciencesがEVOQUE三尖弁置換システムのTRISCEND II試験2年フォローアップデータを発表しました。死亡率低下およびQOL改善が持続していることが示されました。

＜参照記事＞

FDA／医療機器リコール月次まとめ（2026年3月分）

FDAの2026年3月の医療機器クラスIリコールとして、Philips Respironics Trilogy Evo人工呼吸器、Erbe USA柔軟性凍結プローブ、Merit Medical 16Fシース等が含まれました。

＜参照記事＞

Catalyst MedTech／X3D（旧DDD-Diagnostic）買収

Catalyst MedTechがX3D（旧DDD-Diagnostic）を買収しました。核医学イメージング分野で世界5,000台の設置ベースを持つ企業です。

＜参照記事＞

BD／Pyxis Pro・Incada Connected Careを欧州で上市

BDがPyxis Pro薬剤分配システムとIncada Connected Careプラットフォームを欧州市場で上市しました。AWSの欧州ソブリンクラウドを初採用しています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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