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概要

2026年2月第3週は、iPS細胞由来再生医療製品2品目の世界初となる条件・期限付き承認了承が大きな注目を集めました。国内ではPMDA医療安全情報の発出や複数のクラスII回収、生成AI活用に関するシンポジウム・実証プロジェクトなど、安全対策とSaMD実装の動きが進展しています。海外ではDanaherによるMasimo買収発表やMedtronicの好決算など大型案件が相次ぎ、グローバル市場の再編と技術革新が加速する一週間となりました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA医療安全情報 No.72「胃瘻カテーテル取扱い時の注意について」

PMDAが医療機関向けに胃瘻（PEG）カテーテルの取扱い注意事項を注意喚起しました。使用期間超過によるカテーテル破損リスク等についての解説です。

＜参照記事＞

PMDAシンポジウム「生成AIの医療活用の最前線」参加登録開始

PMDA主催の生成AI医療活用シンポジウムの参加登録が開始しました。プログラム医療機器やAI医療機器の規制動向に関連する重要イベントです。

＜参照記事＞

医療機器回収情報（クラスII）：Level 1 システム1000（閉鎖循環式麻酔システム用人工鼻）

ICU Medical合同会社が製造販売する閉鎖循環式麻酔システム用人工鼻（加温加湿フィルターポンプ）のクラスII回収です。

＜参照記事＞

医療機器回収情報（クラスII）：ロシュ コバス pro（体外診断用分析器）

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のデジタルカラー複合体外診断用分析器「コバス pro」のクラスII回収です。

＜参照記事＞

医療機器回収情報（クラスII）：ロシュ コバス pro / コバス pure（体外診断用分析器）

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の「コバス pro」「コバス pure」のクラスII回収（別件）です。

＜参照記事＞

医療機器回収情報（クラスII）：フィリップス 循環器用X線透視診断装置

フィリップス・ジャパンの据置デジタル式循環器用X線透視診断装置（インテグリス アルーラ フラットディテクター、Allura Centron）のクラスII回収です。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

iPS細胞由来再生医療製品2品目の世界初承認了承

厚生労働省の薬事審議会・再生医療等製品部会が、クオリプスの重症心不全向け心筋細胞シート「リハート」と住友ファーマのパーキンソン病治療向けドパミン神経細胞「アムシェプリ」の条件・期限付き製造販売承認を了承しました。iPS細胞製品の実用化は世界初です。

＜参照記事＞

京都大学iPS細胞研究所（CiRA）公式コメント

山中伸弥名誉所長および髙橋淳所長がコメントを発表しました。マウスiPS細胞発表から20年の節目に社会実装への一歩を歓迎しつつ、安全性・有効性の厳格な検証を進める姿勢を強調しています。

＜参照記事＞

オリンパスが通期下方修正、一部医療機器の出荷停止で

オリンパスは2026年3月期の連結純利益予想を940億円から500〜590億円に下方修正しました。米FDA輸入警告を受けた腹腔鏡など一部医療機器の出荷停止影響を織り込みました。Q3決算は売上高7,154億円（前年同期比1.4%減）、営業利益703億円（同35.4%減）です。

＜参照記事＞

シーメンスヘルスケア：小型尿分析器「Atellica LumIQ」発売

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクスが光学デジタルイメージング技術を備えた小型尿分析器「Atellica LumIQ」を発売しました。従来機器より設置面積が約3分の2に縮小しています。

＜参照記事＞

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

JCHO大阪病院・富士通Japan：医療現場の生成AI利活用プロジェクト開始

JCHO大阪病院、富士通Japan、フォーティエンスコンサルティングが日本マイクロソフト技術を活用し協定を締結しました。退院サマリ作成（年間約16,000件）と看護申し送り業務に生成AIを導入し、2026年6月の運用開始を目指しています。

＜参照記事＞

JPIセミナー「SaMDにおける生成AI活用の課題と制度整備」告知

厚労省医薬局医療機器審査管理課長の野村由美子氏を招聘し、SaMDにおける生成AI活用の課題と早期実用化に向けた制度整備を解説するセミナー（3月9日開催）を告知しました。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

AI搭載テレロボット医療現場支援実証（iPresence）

MUIC Kansai、iPresence等4者による医療現場AIロボット支援を実証しました。ベンチャー企業iPresenceの技術を核としたオープンイノベーション事例です。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

【東京都】第23回 医療機器産業参入促進助成事業

都内ものづくり中小企業と医療機器製造販売企業が連携して行う医療機器製品の研究開発を支援する助成事業です。事業化支援：上限5,000万円（最長5年）、開発着手支援：上限500万円（最長1年）になります。ヒアリング予約期間は2月13日〜3月23日です。

＜参照記事＞

【経産省】成長型中小企業等研究開発支援事業（Go-Tech事業）公募開始

中小企業等が大学・公設試等と連携して行うものづくり基盤技術の研究開発を支援します。医療機器が対象産業分野に含まれます。通常枠：3年合計9,750万円以下（補助率2/3）、出資獲得枠：3年合計3億円以下です。公募期間は2月16日〜4月17日です。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Danaher社がMasimo社を約99億ドルで買収

DanaherがMasimo Corporationを1株180ドル（全額現金）で買収する最終合意を発表しました。企業価値は約99億ドルです。パルスオキシメトリーおよび患者モニタリング分野のリーダーであるMasimoをDanaherの診断事業セグメントに統合しました。2026年下半期のクロージングを予定です。

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Medtronic Q3 FY2026決算 — 売上90億ドル達成

MedtronicがQ3売上90.17億ドル（前年同期比8.7%増）を報告しました。心臓アブレーション事業が全世界で80%、米国で137%成長しています。PulseSelect PFAシステムが牽引しています。Hugo手術ロボットの米国初症例も完了しました。

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Medtronic、Stealth AXiSロボット脊椎手術システムのFDA承認取得

MedtronicがAIベース計画、リアルタイムナビゲーション、ロボット支援を統合した次世代脊椎手術システム「Stealth AXiS」のFDA承認を取得しました。病院およびASC環境に対応しています。

＜参照記事＞

QuantalX Neuroscience、FDA De Novo承認後に米国商業化開始

QuantalX Neuroscienceが神経科学診断デバイス「Delphi-MD」のFDA De Novo承認を受けて米国商業化を発表しました。

＜参照記事＞

欧州委員会、Edwards Lifesciences独禁法調査を終了

Edwards Lifesciences社が構造的心臓デバイスの模倣防止ポリシーを撤回したことを受け、欧州委員会が独禁法調査を取り下げました。

＜参照記事＞

FDA、Trividia血糖測定器に早期アラート発行 — 114件の傷害報告

FDAがTrividia社の血糖測定器に関する問題について早期アラートを発行しました。114件の傷害報告が確認されています。

＜参照記事＞

FDAウェルネスデバイスガイダンス更新 — ウェアラブルへの影響

FDAが更新したウェルネスデバイスガイダンスの分析です。ウェアラブルデバイスにおける「医療情報」と「信号・パターン」の区別が重要な論点になります。

＜参照記事＞

Dexcom、2型糖尿病向けCGMのMedicare適用拡大を推進

新CEO Jake Leach体制下でDexcomが非インスリン使用2型糖尿病患者へのCGM Medicare適用拡大に向けた臨床試験結果を2026年中頃に発表予定。大きな市場拡大の可能性。

＜参照記事＞

InVera Medical、欧州CEマーク承認を取得

InVera Medicalが新型静脈注入デバイスの欧州CEマーク承認を取得しました。MDR下での欧州市場展開を拡大しています。

＜参照記事＞

Medtronic、カリフォルニア糖尿病拠点で81名削減（MiniMed分離に伴い）

Medtronicが糖尿病事業のスタンドアロン企業「MiniMed」への分離に伴い、カリフォルニア州ノースリッジ拠点で81名を削減します。2026年4月7日付です。

＜参照記事＞

Positrigo、米国で脳PETアクセラレータープログラムを開始

スイスのメドテック企業Positrigoが米国で脳PETアクセラレータープログラムを開始しました。脳イメージング技術の臨床利用を推進します。

＜参照記事＞

Boomerang Ventures、IMPOWER HEALTHに戦略的投資

Boomerang VenturesがIMPOWER HEALTHに戦略的投資を実施し、Trent McCrackenをCEOに任命されました。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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