概要
令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正を通知しました。本改正は、再製造単回使用医療機器の製造販売承認の条件として付された定期確認調査について、調査頻度等の見直しを行ったものです。承認取得から5年経過後は3年を超過しない期間ごとの調査へと緩和され、実績を持つ製造販売業者の負担軽減が図られます。
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1. 調査頻度の見直し内容
再製造単回使用医療機器は、法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として定期的な調査を受ける必要があります。改正後の調査頻度は承認取得からの経過期間に応じて段階的に設定されました。承認取得の日から5年を経過するまでは、原則として概ね1年に1回の調査を受けることとされています。ただし、初回の定期の適合性調査の年は除外されます。5年経過後は3年を超過しない期間ごとに調査を受けることとなり、定期の適合性調査の年は除かれます。また、製造販売業者等の主たる事務所並びに全ての登録製造所の組み合わせ及び製造工程が同一である他の再製造単回使用医療機器が、承認取得から5年を経過し、かつ基準適合証が既に交付されている場合には、承認取得の日から3年を超過しない期間ごとに調査を受けることとなります。3年を超過しない期間については、定期の適合性調査の中間の時期である2年半を目安とします。
2. 調査対象施設及び工程の明確化
調査対象施設は、原則として製造販売業者等の主たる事務所及び承認申請書に記載された全ての登録製造所とされています。ただし、法施行規則第114条の32第1号又は第2号に規定する製造工程のみをする例外的製造所は除外されます。改正により、調査対象施設である登録製造所において設計工程、受入・分解及び洗浄等工程又は主たる組立て工程を行っている場合、滅菌又は最終製品に係る保管工程を行っていても、これらの工程に係る活動の要求事項は調査対象としないこととされました。ただし、調査実施者の判断により、必要に応じて当該工程に係る調査を実施する場合があります。この変更により、主要な製造工程に調査を集中させることが可能となります。また、再製造単回使用医療機器の製造は、病原微生物の不活化や除去及び製品劣化の確認など、通常の医療機器と比べて製造管理及び品質管理に注意を要するため、当分の間、原則として実地の調査を実施することとされています。
3. 申請書類の記載方法の変更
従来、再製造単回使用医療機器定期確認調査の申請書の製造所欄には、全ての登録製造所を記載する必要がありました。改正後は、当該定期確認調査の調査対象施設のみを記載することとされました。これにより、申請書の記載が簡素化され、調査対象が明確になります。記載方法は基準適合証に係る製造所欄の記載要領に準じます。また、再製造単回使用医療機器定期確認調査結果証明書の製造所欄についても、定期確認調査を行った登録製造所のみを記載することとされました。この変更により、証明書に記載される情報が実際に調査を受けた施設に限定され、書類の正確性と明確性が向上します。さらに、追加的調査、適合性確認及び再製造単回使用医療機器定期確認調査の申請にあっては、調査の対象施設のみを記載することが明記されました。
まとめ
本改正により、再製造単回使用医療機器の定期確認調査は、承認取得後5年経過以降は「3年を超過しない期間ごと」へと緩和されました。一方で、調査対象施設・工程の整理や申請書類の記載方法の変更など、実務上の対応ポイントは明確に押さえておく必要があります。特に、調査周期の算定、既存製品との組み合わせ判断、基準適合証との関係整理は、QMS運用・薬事戦略に直結する重要事項です。
再製造単回使用医療機器は、通常の医療機器と比較して製造管理・品質管理のハードルが高く、引き続き原則実地調査が継続される分野でもあります。調査頻度が緩和されたとはいえ、品質システムの実効性や工程管理の妥当性が十分に説明できる体制構築が不可欠です。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、再製造SUDのQMS体制構築支援、調査周期の整理、基準適合証戦略の検討、定期確認調査申請書作成支援、実地調査対応準備（模擬調査・指摘想定整理）まで実務ベースでサポートしています。「自社は3年周期の対象になるのか」「既存製品との関係整理はどう考えるべきか」「申請書の記載方法はこれで適切か」などお悩みの際は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
