概要
令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標が公表されました。本評価指標は、医療機関への受診や医師の指示がなくても使用者の選択により使用可能なプログラム医療機器について、承認申請資料の収集や審査の迅速化を目的として評価において着目すべき事項を示したものです。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)の無料相談のお問い合わせは「こちら」のリンクから。
1. 評価指標策定の背景と目的
プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2に基づき、東京大学大学院の佐久間一郎教授を座長とするワーキンググループが立ち上げられ、我が国の医療環境の特徴を考慮した評価における留意点が検討されました。本評価指標は法的な基準ではなく、現時点で考えられる評価項目を示したものです。個々の製品の承認申請にあたっては医薬品医療機器総合機構の対面助言を早期に活用することが推奨されています。
2. 家庭用プログラム医療機器の定義と要件
家庭用プログラム医療機器とは、医療機関への受診や医師の指示なくても使用者の選択により使用可能なプログラム医療機器です。スイッチ家庭用プログラム医療機器は医療現場向けの機能を転用したもの、ダイレクト家庭用プログラム医療機器は医療現場向けとしての承認実績のないものを指します。
想定される使用者は、無症状又は症状が軽度の者、健康診断で要注意等が指摘されている者、過去に疾病が診断されている者など多様です。医学的知識を持たない使用者が医療者の監督なく使用するため、診断や治療の遅れ、不適切な治療による症状悪化などのリスクがあります。
このため、使用者が症状から使用可否を判断できること、医療者の監督なく重篤化しないこと、不適切使用でも重大なリスクがないこと、長期使用でも医療者調整が不要なこと、受診遅延リスクが許容可能なこと、習慣性・依存性リスクが許容可能なことの6要件を満たす必要があります。
3. 非臨床試験とリスク管理
非臨床試験では、機能が意図したとおりに動作することを評価し、開発機器の特性を踏まえた安全性評価が求められます。リスクマネジメントはISO 14971又はJIS T 14971を参考に実施し、ソフトウェアライフサイクルプロセスとユーザビリティエンジニアリングの評価も必要です。
サイバーセキュリティでは、想定されるサイバーリスクを明確化し、最新の基準や規格に応じた対策を講じることが求められます。サーバーやクラウドを利用する場合は、情報漏洩対策などの適切な措置が必要です。個人情報保護については、個人情報保護法や関連ガイドラインを踏まえた対応が求められます。
4. 臨床評価と市販後の留意事項
家庭用プログラム医療機器は、有効性及び安全性を非臨床試験のみで評価することが難しいため、検証的治験による確認が必要です。臨床試験の計画では、二重盲検ランダム化比較試験の実施の必要性を検討し、実施困難な場合は医薬品医療機器総合機構の相談を活用します。
対照群の設定では、既存の家庭用プログラム医療機器やシャムアプリ等の要否を検討します。シャムアプリとは、プラセボ薬に相当するソフトウェアで、ホーソン効果やプラセボ効果を評価する目的で使用を考慮します。評価項目は、臨床的に意義があり広く認知された客観的指標を用いることが求められます。
市販後については、別疾患を有する使用者が家庭用プログラム医療機器を使用した場合、提示内容が医学・薬学等の観点から不適切となる可能性があるため、問い合わせ対応窓口の設置が必要です。また、根拠となったガイドライン等の更新に伴う変更時は、臨床試験の実施が求められます。
まとめ
本評価指標は、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器の承認申請における評価の考え方を具体化し、審査の迅速化を図るために公表された重要な指針です。とくに、医療者の監督なく使用される特性を踏まえた6要件の整理、ISO14971に基づくリスクマネジメント、サイバーセキュリティ対応、シャムアプリを含む臨床試験設計は、今後の開発戦略に直結する論点となります。
家庭用プログラム医療機器（SaMD）の承認申請では、単に有効性・安全性を示すだけでなく、受診遅延リスクの評価、ユーザビリティ設計、長期使用時の医学的妥当性、市販後の問い合わせ体制構築まで含めた総合的な戦略設計が求められます。早期段階からPMDA対面助言を活用し、科学的根拠を整理した申請資料を準備することが、審査の円滑化の鍵となります。
弊社（一般社団法人薬事支援機構）では、家庭用プログラム医療機器の承認戦略立案、治験要否の整理、評価項目設定、リスクマネジメント文書作成支援、PMDA相談対応サポートまで一貫して支援しております。「この製品は家庭用として成立するのか」「治験はどの水準まで必要か」「シャムアプリは必須か」などでお悩みの際は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
