2026年5月28日（木）に、株式会社情報機構主催のオンラインセミナー 「医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応」 に、当機構代表理事の百武裕昭が講師として登壇いたします。
目次
セミナー概要
- 日時: 2026年5月28日（木）13:00〜16:30
- 形式: Zoomによるオンライン受講
- 主催: 株式会社情報機構
- 受講料: 45,100円（税込）※2名以上同時申込で34,100円/名
弊社(一般社団法人薬事支援機構)の無料相談のお問い合わせは「こちら」のリンクから。
開催の背景
医療機器のQMS省令（品質管理監督システム省令）は、医療機器の製造販売業者が遵守すべき品質管理の基盤です。しかし、QMS省令が要求する範囲は広く、特にベンチャー企業やスタートアップ、異業種から新たに医療機器分野に参入される企業にとっては、「何から手をつけるべきか」「限られたリソースでどう構築するか」が大きな課題となっています。
さらに近年は、SaMD（プログラム医療機器）やAI医療機器の開発に伴い、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）やサイバーセキュリティへの対応も求められるようになり、QMS構築の難易度はますます高まっています。
本セミナーでは、こうした課題に正面から向き合い、少人数体制でも実践可能なQMS構築の方法を、具体的なロードマップとともに解説いたします。
プログラム
- 医療機器規制の全体像とQMSの位置づけ
- 薬機法における医療機器規制の体系（クラス分類、届出・認証・承認の違い）
- SaMD（プログラム医療機器）の規制上の位置づけと該当性判断
- QMS省令とISO 13485の関係
- 少人数体制でのQMS構築の実際
- 薬事5役（3役）の配置と兼務のルール
- 少人数でも通る組織体制の設計
- QMS構築の全体スケジュールと優先順位の付け方
- 外部リソース（CRO・コンサル）の賢い活用法
- QMS省令の要求事項とその対応 総まとめ
- 文書管理・記録管理の階層構造とスリム化のコツ
- 設計管理（V&V、リスクマネジメント）
- 購買管理・製造管理・CAPA
- 内部監査の独立性確保
- SaMD開発企業のためのIEC 62304対応
- ソフトウェア安全クラス分類（A/B/C）と文書化の要求水準
- ソフトウェアライフサイクルの主要プロセス
- サイバーセキュリティ対応（基本要件基準第12条改正、JIS T 81001-5-1）
- QMS適合性調査への備えと今後の展望
- PMDA適合性調査の流れと確認ポイント
- 少人数企業がやりがちな失敗パターンとその対策
- 質疑応答
こんな方におすすめ
- ベンチャー・スタートアップで医療機器の事業化を目指している方
- SaMD・AI医療機器の開発を進めている企業の実務担当者
- 少人数体制でQMS構築を任されている方
- 異業種から医療機器分野に新たに参入される方
- QMS省令の全体像を体系的に学びたい方
講師紹介割引のご案内
本セミナーでは、講師紹介割引をご利用いただけます。お申込みの際、備考欄に 「講師紹介割引希望」 および講師紹介専用番号 「P-260」 をご記載ください。
- 通常受講料より 11,000円引き（税込）
- 2名以上同時申込＋講師紹介割引の併用で、1名あたり 13,200円引き（税込）
お申込み・詳細
セミナーの詳細・お申込みは、下記の情報機構ホームページをご覧ください。
QMS構築にお悩みの方、これから医療機器事業を始められる方にとって、実務に直結する内容です。皆様のご参加をお待ちしております。
