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医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
2025年5月1日
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請

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  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.7 IDATEN
  • 4.承認申請
  • 5.認証申請
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.QMS・GVP
  • 9.2輸入・輸出
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