「5.認証申請」の記事一覧

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
概要 本通知は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、すでに製造販売の承認を取得していた医療機器が、…
  • 5.1別紙記載要領
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
概要 本記事では、平成27年2月10日付け薬食機参発0210第1号通知「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の…
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
概要 本記事では、平成26年11月20日に厚生労働省から発出された「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際…
  • 5.1別紙記載要領
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請